【文章內(nèi)容簡介】 境的空氣潔凈度級別要求（2）批的劃分原則（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求（2）批的劃分原則 批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦法（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)（1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級 召回的情形、組織實施、效果評價 召回的情形、組織實施、后續(xù)處理（二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法 適用范圍《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項的變更（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形二、藥事管理法規(guī)（二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能（3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求（6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件（7）首營藥品的要求（8）藥品質(zhì)量驗收的要求（9）藥品儲存的要求（10）對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)（12）出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定（1）從事經(jīng)營活動的規(guī)定（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)（3）直接接觸藥品人員的健康要求（4）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求（5）藥品購進(jìn)和驗收（6）陳列與儲存的要求（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 （1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員的要求（4）藥品倉庫的溫、濕度要求（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（6）首營藥品審核（7）購貨合同的質(zhì)量條款（8）藥品購進(jìn)記錄（9）質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查的內(nèi)容（10）藥品驗收記錄（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收（12）藥品儲存堆垛要求（13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理（14）退貨及不合格藥品的管理（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 （1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)（3）購進(jìn)藥品的規(guī)定（4）藥品陳列的規(guī)定（5）藥品銷售的規(guī)定（6）中藥飲片零售（7）明示服務(wù)公約（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（1）企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任（2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限（4）不得從事的經(jīng)營活動（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求、儲存藥品的監(jiān)督管理（1）藥品的購進(jìn)、儲存（2）不得采用的供藥方式（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注（3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務(wù)的條件（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定（5）無證交易的處罰（二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 藥事管理委員會的組成及職責(zé)（1）藥學(xué)管理工作模式（2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）工作記錄和檢驗記錄（1）藥物臨床應(yīng)用的原則（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報告的規(guī)定（1）藥品采購的規(guī)定（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定 處方調(diào)劑操作 藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式（1）批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請（2）撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項目內(nèi)容（2）許可證變更事項分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定（2）申請制劑委托配制的資料要求 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十一）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準(zhǔn)部門（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制（4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述（1）藥品說明書的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（3）運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定（5）有效期表述形式（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注（2）注冊商標(biāo)的使用及印制 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識二、藥事管理法規(guī)（三十二）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 說明書主要內(nèi)容書寫要求 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求（三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定（2）定點零售藥店審查和確定的原則（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件（4）外配處方管理（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 基本醫(yī)療保險用藥的管理（1）確定《藥品目錄》品種的原則（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍（3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整（4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則（三十六）中華人民共和國廣告法 （1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容（3）藥品廣告內(nèi)容的要求（4）禁止發(fā)布廣告的藥品 對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任（三十七）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 審查和發(fā)布管理（1）不得發(fā)布廣告的藥品（2）藥品廣告內(nèi)容的要求（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求（4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定（三十八）藥品廣告審查辦法 （1）藥品廣告的界定（2）申請人的資格（3）應(yīng)提交的資料（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求（1）審查依據(jù)（2）不予受理的情形（3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理（4）對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求二、藥事管理法規(guī)（三十八）藥品廣告審查辦法 （1）格式和有效期（2）注銷的情形、監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰（2）對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強(qiáng)制措施（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施（4）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰（5）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰（三十九）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批（3）資格證書的有效期及標(biāo)注（4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定（5）未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任（6）未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任（四十）中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法 經(jīng)營者與消費者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則 消費者依法享有的權(quán)利 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)（四十一）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 （1）經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則（2）不正當(dāng)競爭的界定 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定（四十二）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定（1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定（2）以行賄、受賄論處的行為第四篇：執(zhí)業(yè)藥師資格考試資料導(dǎo)語：人的生命，似海水奔流，不遇著島嶼和暗礁就難以激起美麗的浪花。以下小編為大家介紹執(zhí)業(yè)藥師資格考試資料文章，歡迎大家閱讀參考!執(zhí)業(yè)藥師資格考試資料執(zhí)業(yè)藥師資格考試是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的考試。并