【正文】 行）遴選調(diào)整管理機(jī)制（1）國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類依據(jù)（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書（4）非處方藥的分類（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3）專有標(biāo)識(shí)的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)（4）處方藥、非處方藥的陳列要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法（1）適用范圍及處方界定（2）處方開具與調(diào)劑的原則（1）處方標(biāo)準(zhǔn)（2）處方書寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理辦法（1）處方權(quán)的取得（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得（1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制（2）開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量（6）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定（1）處方點(diǎn)評(píng)制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定 （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （1）宗旨、適用范圍（2）報(bào)告制度及管理部門（1）報(bào)告要求（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)（2）藥品不良反應(yīng)的控制 應(yīng)予處罰的情形（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍（十八）藥品注冊(cè)管理辦法 適用范圍 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 性質(zhì)和適用范圍（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定（4）對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品（1）藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定（2）不合格物料的管理（3）藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的管理（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3）批包裝記錄的內(nèi)容 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求（1）無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求（2）批的劃分原則（1）非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求（2）批的劃分原則 批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦法（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)（1）調(diào)查與評(píng)估的主體（2）藥品召回分級(jí) 召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià) 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理（二十二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 適用范圍《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項(xiàng)的變更（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形二、藥事管理法規(guī)（二十三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能（3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理（5）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求（6）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件（7）首營(yíng)藥品的要求（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求（9）藥品儲(chǔ)存的要求（10）對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)（12）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定（1）從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)（3）直接接觸藥品人員的健康要求（4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求（5）藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收（6）陳列與儲(chǔ)存的要求（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求（二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 （1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求（4）藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（6）首營(yíng)藥品審核（7）購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款（8）藥品購(gòu)進(jìn)記錄（9）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容（10）藥品驗(yàn)收記錄（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收（12）藥品儲(chǔ)存堆垛要求（13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理（14）退貨及不合格藥品的管理（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 （1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（2）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)（3）購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定（4）藥品陳列的規(guī)定（5）藥品銷售的規(guī)定（6）中藥飲片零售（7）明示服務(wù)公約（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理（1）企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷人員的培訓(xùn)責(zé)任（2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限（4）不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（1）藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存（2）不得采用的供藥方式（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注（3）企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定（5）無(wú)證交易的處罰（二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)（1）藥學(xué)管理工作模式（2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）工作記錄和檢驗(yàn)記錄（1）藥物臨床應(yīng)用的原則（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定（1）藥品采購(gòu)的規(guī)定（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定 處方調(diào)劑操作 藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式（1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)（2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容（2）許可證變更事項(xiàng)分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定（2）申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十一）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準(zhǔn)部門（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制（4