【文章內(nèi)容簡介】 ”：量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求(yāoqi)； “量取”：可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。 取用量為“約”若干：取用量不得超過規(guī)定量的177。10%。,第四十三頁，共一百零一頁。,恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異(chāy236。)在0.3mg以下的重量。,按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算： 除另有規(guī)定外，取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行(j236。nx237。ng)試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。,第四十四頁，共一百零一頁。,三、藥品(y224。opǐn)標準制定的原則,第四十五頁，共一百零一頁。,藥品標準建立的基礎：是對于藥物的系統(tǒng)藥學研究； 目的(m249。d236。)：保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量可控，藥品的使用安全有效和合理；藥品標準一經(jīng)制定和批準，即具有法律效力。 藥品標準制定的原則：科學性、先進性、規(guī)范性、權威性 。,第四十六頁，共一百零一頁。,科學性：充分考慮來源、生產(chǎn)、流通及使用等各個環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，設置科學(kēxu233。)的檢測項目，建立可靠的檢測方法，規(guī)定合理的判斷標準/限度。 先進性 ：充分反映現(xiàn)階段國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的最新水平。 規(guī)范性：按照CFDA頒布的法律、規(guī)范和指導原則的要求，做到藥品標準的體例格式、文字術語、計量單位、數(shù)字符號以及通用檢測方法等的統(tǒng)一規(guī)范。 權威性：國家藥品標準具有法律效力。體現(xiàn)科學監(jiān)管的理念，保護藥品的正常生產(chǎn)、流通和使用，打擊假冒偽劣。,第四十七頁，共一百零一頁。,四、藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容,第四十八頁，共一百零一頁。,影響藥物質(zhì)量的因素 藥物結構、性質(zhì)和內(nèi)在穩(wěn)定性特征，生產(chǎn)工藝過程、貯藏運輸條件等。 藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容 對藥物自身(z236。shēn)的理化與生物學特性進行分析，對來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等影響藥物雜質(zhì)和純度的因素進行考察。,第四十九頁，共一百零一頁。,研究目的 確立藥物的性狀特征，真?zhèn)舞b別方法，純度、安全性、有效性和含量（效價）等的檢查或測定項目與指標，以及適宜的貯藏條件。 終極目標 保障(bǎozh224。ng)藥品質(zhì)量達到用藥要求，并確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一。,第五十頁，共一百零一頁。,原料藥和制劑質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的側重點略有不同。,制劑的質(zhì)量研究 由藥物原料制成，在原料藥研究的基礎上進行，結合制劑處方(chǔfāng)工藝，則更注重其安全性、有效性、均一性和穩(wěn)定性。,原料藥的質(zhì)量研究(y225。njiū) 在確證化學結構或組分的基礎上進行，更注重于自身的理化與生物學特性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)與純度控制。,第五十一頁，共一百零一頁。,（一） 原料藥的結構確證 （二） 命名原則 （三） 藥物的性狀(x236。ngzhu224。ng) （四） 藥物的鑒別 （五） 藥物的檢查 （六） 藥物的含量（效價）測定 （七） 貯藏條件,第五十二頁，共一百零一頁。,（一） 原料藥的結構(ji233。g242。u)確證,1.樣品(y224。ngpǐn)要求,采用精制品，純度應大于99.0%，雜質(zhì)(z225。zh236。)含量應小于0.5%。,2.結構確證方案,（1）一般項目：有機光譜分析法，結構特征。 （2）手性藥物：立體選擇性方法，確證絕對構型。 （3）晶型測定：粉末X衍射、IR、熔點、熱分析、偏光顯微鏡法等，反映晶型特征。 （4）結晶溶劑：熱分析、干燥失重、水分或單晶X衍射。,第五十三頁，共一百零一頁。,（二） 命名(m236。ng m237。ng)原則,1.命名的主要(zhǔy224。o)原則,（1）藥品名稱應科學(kēxu233。)、明確、簡短；詞干已確定的譯名應盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性。 e.g.環(huán)丙沙星（Ciprofloxacin， 喹諾酮 ） （2） 沒有INN名稱的藥物，可根據(jù)INN命名原則進行英文名命名。 e.g.安妥沙星（Antofloxacin， 喹諾酮 ）,第五十四頁，共一百零一頁。,（3） 避免可能引起藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學暗示的藥品(y224。opǐn)名稱，并不得用代號命名。 e.g.對乙酰氨基酚（Paracetamol） 撲熱息痛,第五十五頁，共一百零一頁。,2.化學(hu224。xu233。)原料藥的命名細則,中文通用名稱盡量與INN英文名稱相對(xiāngdu236。)應。 可采取音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主。e.g.阿司匹林（Asprin）。,3.化學藥物制劑的命名(m236。ng m237。ng)細則,原料藥名稱列前，劑型名稱列后； 說明用途或特點等的形容詞，列于藥品名稱之前 。 e.g.阿司匹林腸溶片（Asprin Entericcoated Tablets），注射用頭孢拉定（Cefazolin Sodium for Injection）。,第五十六頁，共一百零一頁。,（三） 藥物(y224。ow249。)的性狀,性狀(x236。ngzhu224。ng) 既是藥物內(nèi)在特性的體現(xiàn)，又是藥物質(zhì)量的重要表征。,性狀研究 應考察和記載藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)以及(yǐj237。)內(nèi)在的穩(wěn)定性特征 等。,第五十七頁，共一百零一頁。,比旋度 手性藥物的重要特性(t232。x236。ng)。 應用：既可真?zhèn)舞b別、純度檢查，又可含量測定。,硫酸(li suān)奎寧（8S，9R） 硫酸奎尼?。?R，9S）,左旋體 抗瘧藥 [?]D（0.1mol/L HCl，2.0%） ?237176。至?244176。,右旋體 抗心律失常(xīn lǜ shī ch225。nɡ)藥 [?]D（0.1mol/L HCl，2.0%） ?275176。至?290176。,第五十八頁，共一百零一頁。,現(xiàn)用做：免疫調(diào)節(jié)、腫瘤(zhǒngli)治療,R（+） 中樞(zhōngshū)鎮(zhèn)靜,S（） 有抑制(y236。zh236。)血管生成作用 強烈的致畸性,沙利度胺（Thalidomide）,第五十九頁，共一百零一頁。,當藥物具有：引濕性、風化、遇光變色等與貯藏條件有關的性質(zhì)； 應：重點(zh242。ngdiǎn)考察記述； 并：與“貯藏”要求相呼應，以保障藥品質(zhì)量合格。,e.g.鹽酸四環(huán)素 性狀規(guī)定：本品為黃色結晶性粉末；無臭，味苦；略有引濕性；遇光色漸變深，在堿性溶液(r243。ngy232。)中易破壞失效。 “貯藏”要求：遮光，密封或嚴封，在干燥處保存。,第六十頁，共一百零一頁。,引濕增重百分率=（吸濕后總重?瓶加樣重）/（瓶加樣重?吸濕瓶重）100% 潮解：吸收足量水分形成液體(y232。tǐ)。 極具引濕性：引濕增重不小于15%。 有引濕性：引濕增重小于15%但不小于2%