【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ”：量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求(yāoqi)； “量取”：可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。 取用量為“約”若干：取用量不得超過(guò)規(guī)定量的177。10%。,第四十三頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異(chāy236。)在0.3mg以下的重量。,按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算： 除另有規(guī)定外，取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行(j236。nx237。ng)試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。,第四十四頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,三、藥品(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)制定的原則,第四十五頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,藥品標(biāo)準(zhǔn)建立的基礎(chǔ)：是對(duì)于藥物的系統(tǒng)藥學(xué)研究； 目的(m249。d236。)：保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量可控，藥品的使用安全有效和合理；藥品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)制定和批準(zhǔn)，即具有法律效力。 藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則：科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、權(quán)威性 。,第四十六頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,科學(xué)性：充分考慮來(lái)源、生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，設(shè)置科學(xué)(kēxu233。)的檢測(cè)項(xiàng)目，建立可靠的檢測(cè)方法，規(guī)定合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)/限度。 先進(jìn)性 ：充分反映現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的最新水平。 規(guī)范性：按照CFDA頒布的法律、規(guī)范和指導(dǎo)原則的要求，做到藥品標(biāo)準(zhǔn)的體例格式、文字術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位、數(shù)字符號(hào)以及通用檢測(cè)方法等的統(tǒng)一規(guī)范。 權(quán)威性：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力。體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的理念，保護(hù)藥品的正常生產(chǎn)、流通和使用，打擊假冒偽劣。,第四十七頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,四、藥品質(zhì)量研究(y225。njiū)的內(nèi)容,第四十八頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,影響藥物質(zhì)量的因素 藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和內(nèi)在穩(wěn)定性特征，生產(chǎn)工藝過(guò)程、貯藏運(yùn)輸條件等。 藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容 對(duì)藥物自身(z236。shēn)的理化與生物學(xué)特性進(jìn)行分析，對(duì)來(lái)源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等影響藥物雜質(zhì)和純度的因素進(jìn)行考察。,第四十九頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,研究目的 確立藥物的性狀特征，真?zhèn)舞b別方法，純度、安全性、有效性和含量（效價(jià)）等的檢查或測(cè)定項(xiàng)目與指標(biāo)，以及適宜的貯藏條件。 終極目標(biāo) 保障(bǎozh224。ng)藥品質(zhì)量達(dá)到用藥要求，并確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一。,第五十頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,原料藥和制劑質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究的側(cè)重點(diǎn)略有不同。,制劑的質(zhì)量研究 由藥物原料制成，在原料藥研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行，結(jié)合制劑處方(chǔfāng)工藝，則更注重其安全性、有效性、均一性和穩(wěn)定性。,原料藥的質(zhì)量研究(y225。njiū) 在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的基礎(chǔ)上進(jìn)行，更注重于自身的理化與生物學(xué)特性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)與純度控制。,第五十一頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,（一） 原料藥的結(jié)構(gòu)確證 （二） 命名原則 （三） 藥物的性狀(x236。ngzhu224。ng) （四） 藥物的鑒別 （五） 藥物的檢查 （六） 藥物的含量（效價(jià)）測(cè)定 （七） 貯藏條件,第五十二頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,（一） 原料藥的結(jié)構(gòu)(ji233。g242。u)確證,1.樣品(y224。ngpǐn)要求,采用精制品，純度應(yīng)大于99.0%，雜質(zhì)(z225。zh236。)含量應(yīng)小于0.5%。,2.結(jié)構(gòu)確證方案,（1）一般項(xiàng)目：有機(jī)光譜分析法，結(jié)構(gòu)特征。 （2）手性藥物：立體選擇性方法，確證絕對(duì)構(gòu)型。 （3）晶型測(cè)定：粉末X衍射、IR、熔點(diǎn)、熱分析、偏光顯微鏡法等，反映晶型特征。 （4）結(jié)晶溶劑：熱分析、干燥失重、水分或單晶X衍射。,第五十三頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,（二） 命名(m236。ng m237。ng)原則,1.命名的主要(zhǔy224。o)原則,（1）藥品名稱應(yīng)科學(xué)(kēxu233。)、明確、簡(jiǎn)短；詞干已確定的譯名應(yīng)盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性。 e.g.環(huán)丙沙星（Ciprofloxacin， 喹諾酮 ） （2） 沒有INN名稱的藥物，可根據(jù)INN命名原則進(jìn)行英文名命名。 e.g.安妥沙星（Antofloxacin， 喹諾酮 ）,第五十四頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,（3） 避免可能引起藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)暗示的藥品(y224。opǐn)名稱，并不得用代號(hào)命名。 e.g.對(duì)乙酰氨基酚（Paracetamol） 撲熱息痛,第五十五頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,2.化學(xué)(hu224。xu233。)原料藥的命名細(xì)則,中文通用名稱盡量與INN英文名稱相對(duì)(xiāngdu236。)應(yīng)。 可采取音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主。e.g.阿司匹林（Asprin）。,3.化學(xué)藥物制劑的命名(m236。ng m237。ng)細(xì)則,原料藥名稱列前，劑型名稱列后； 說(shuō)明用途或特點(diǎn)等的形容詞，列于藥品名稱之前 。 e.g.阿司匹林腸溶片（Asprin Entericcoated Tablets），注射用頭孢拉定（Cefazolin Sodium for Injection）。,第五十六頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,（三） 藥物(y224。ow249。)的性狀,性狀(x236。ngzhu224。ng) 既是藥物內(nèi)在特性的體現(xiàn)，又是藥物質(zhì)量的重要表征。,性狀研究 應(yīng)考察和記載藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)以及(yǐj237。)內(nèi)在的穩(wěn)定性特征 等。,第五十七頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,比旋度 手性藥物的重要特性(t232。x236。ng)。 應(yīng)用：既可真?zhèn)舞b別、純度檢查，又可含量測(cè)定。,硫酸(li suān)奎寧（8S，9R） 硫酸奎尼?。?R，9S）,左旋體 抗瘧藥 [?]D（0.1mol/L HCl，2.0%） ?237176。至?244176。,右旋體 抗心律失常(xīn lǜ shī ch225。nɡ)藥 [?]D（0.1mol/L HCl，2.0%） ?275176。至?290176。,第五十八頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,現(xiàn)用做：免疫調(diào)節(jié)、腫瘤(zhǒngli)治療,R（+） 中樞(zhōngshū)鎮(zhèn)靜,S（） 有抑制(y236。zh236。)血管生成作用 強(qiáng)烈的致畸性,沙利度胺（Thalidomide）,第五十九頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,當(dāng)藥物具有：引濕性、風(fēng)化、遇光變色等與貯藏條件有關(guān)的性質(zhì)； 應(yīng)：重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)考察記述； 并：與“貯藏”要求相呼應(yīng)，以保障藥品質(zhì)量合格。,e.g.鹽酸四環(huán)素 性狀規(guī)定：本品為黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦；略有引濕性；遇光色漸變深，在堿性溶液(r243。ngy232。)中易破壞失效。 “貯藏”要求：遮光，密封或嚴(yán)封，在干燥處保存。,第六十頁(yè)，共一百零一頁(yè)。,引濕增重百分率=（吸濕后總重?瓶加樣重）/（瓶加樣重?吸濕瓶重）100% 潮解：吸收足量水分形成液體(y232。tǐ)。 極具引濕性：引濕增重不小于15%。 有引濕性：引濕增重小于15%但不小于2%