中藥飲片備案申報材料清單(編輯修改稿)
2024-11-09 13:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 雙人雙鎖管理。出廠的產(chǎn)品憑質(zhì)管部簽發(fā)的成品放行單按照“先進先出”的原則發(fā)貨，建有完整的銷售記錄，收回的產(chǎn)品有完整的返工記錄、報廢產(chǎn)品有完整的銷毀記錄，退貨產(chǎn)品處理過程均有據(jù)可查。生產(chǎn)用物料均制定了貯存期限和復(fù)驗制度，并嚴格執(zhí)行。五、衛(wèi)生公司將衛(wèi)生管理工作作為員工培訓(xùn)和GMP規(guī)范管理的重要環(huán)節(jié)，注重對藥品生產(chǎn)人員及輔助人員的衛(wèi)生培訓(xùn)工作，建有一整套衛(wèi)生管理規(guī)程，其中SMP文件15個、SOP文件13個，明確規(guī)定了不同區(qū)域內(nèi)作業(yè)人員的衛(wèi)生要求。廠區(qū)內(nèi)有專職清潔工，能按規(guī)定要求保證廠區(qū)環(huán)境清潔、下水道暢通；車間的生產(chǎn)設(shè)備、容器具都制訂了清潔、保養(yǎng)規(guī)程，并有完整的衛(wèi)生記錄。進入生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)操作、管理和參觀人員都穿戴規(guī)定的工作服，工作服的選材、式樣及穿戴方式、清洗方法與生產(chǎn)操作的潔凈要求相適應(yīng)。公司新招員工上崗前都必須體檢，在崗員工每年進行一次體檢，體檢情況歸入員工健康檔案。完善了所有員工的健康檔案。六、驗證公司成立了由總工程師任組長的驗證組織，制訂了驗證總規(guī)劃，明確了各驗證小組職責(zé)、時間和進度要求。我們選擇有代表性的產(chǎn)品關(guān)鍵工序進行工藝驗證，同時并對生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力進行了驗證。驗證方案、實施驗證的記錄、驗證報告均以文件形式歸檔。七、文件公司建有一整套與中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量管理實際相適應(yīng)、符合GMP規(guī)范要求的文件系統(tǒng)，分總則、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料、設(shè)備和驗證六大部分。總則部分：文件系統(tǒng)管理、廠房設(shè)施管理、行政管理、各類人員職責(zé)和其他類管理（包括：安全、培訓(xùn)、健康等）。質(zhì)量部分：質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、計量。生產(chǎn)部分：生產(chǎn)技術(shù)管理、衛(wèi)生管理、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。物料：物料管理。設(shè)備：設(shè)備管理制度、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程、設(shè)備檢修規(guī)程。驗證：設(shè)備驗證、產(chǎn)品工藝驗證、清潔效果驗證。所有生產(chǎn)的品種都制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程，并編制了批生產(chǎn)記錄。文件的制定、審核、批準符合GMP要求；文件的頒發(fā)和回收設(shè)有完整記錄；文件的修訂、變更嚴格按照規(guī)定的程序執(zhí)行。八、生產(chǎn)管理每一產(chǎn)品都制訂了生產(chǎn)工藝規(guī)程，所有物料都有質(zhì)量標準，每一個工序都有崗位SOP，批號劃分符合規(guī)范要求，每一批產(chǎn)品都有一份完整的批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)前場地、設(shè)備、物料、生產(chǎn)介質(zhì)、計量器具都要經(jīng)過嚴格檢查，合格后方可用于生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、管道、容器均貼有醒目的標記，標明內(nèi)容物名稱、代號和批號，上下工序有傳遞手續(xù)；生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備、容器都按規(guī)定清洗，嚴格執(zhí)行清場管理制度。公司設(shè)有原輔料和包裝材料庫，標簽實行專柜貯存、臺帳管理，物料嚴格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)制度，做到帳物相符。不同品種或同品種不同規(guī)格的產(chǎn)品保證不在同一區(qū)域內(nèi)同時進行生產(chǎn)，不同批號產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都能有效清場，防止出現(xiàn)差錯和交叉污染。毒性中藥飲片在專用廠房內(nèi)生產(chǎn)，有專用生產(chǎn)設(shè)施，并建立了毒性中藥飲片的工藝流程、工藝規(guī)程，對毒性中藥飲片的廢棄物采取相應(yīng)的解毒措施，排放達到了國家環(huán)保要求。九、質(zhì)量管理質(zhì)管部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，并有分管副總協(xié)管，為有效地完成中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理、監(jiān)督和檢測工作，健全了三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)有質(zhì)管部（GMP辦公室）、下設(shè)化驗室，計量工作由集團公司的計量統(tǒng)管員負責(zé)。質(zhì)管部（GMP辦公室）負責(zé)各種質(zhì)量管理制度的制定，同時監(jiān)督全廠中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量按GMP規(guī)范執(zhí)行。所有中藥飲片都訂有高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，對原藥材、輔料、包裝材料、中間體
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