20xx年質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告內(nèi)審報告[最終版](編輯修改稿)
2025-11-05 06:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品進行合理分類儲存；按包裝標示溫度要求 儲存于相應的庫區(qū)，并嚴格執(zhí)行色標管理；各庫區(qū)藥品堆碼規(guī)范；建立貨位卡，對 質(zhì)量可疑藥品及時上報，并實施鎖定；每月對庫存藥品實施盤點，確保帳、卡、物 相符；保持庫房和在庫藥品清潔衛(wèi)生，有效控制非公司工作人員進入庫房。養(yǎng)護員根據(jù)在庫藥品的流轉情況及《藥品養(yǎng)護管理制度》的規(guī)定對庫存藥品實 施日常巡檢養(yǎng)護與重點養(yǎng)護。每月編制養(yǎng)護計劃，按計劃養(yǎng)護，養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題實施鎖定同時上報質(zhì)量管理部，并做好藥品養(yǎng)護記錄。指導庫管員對各庫區(qū) 藥品進行合理儲存，并做好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理工作。藥品銷售時，由銷售部收集銷售客戶的合法資格證明文件并初審合格后，報質(zhì) 量管理部審核合格后方可銷售，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、賬、貨、款 相符。藥品出庫時，復核員按《銷售出庫單》對藥品實物進行逐一核對，貨單不符時 通知庫管人員處理，異常情況拒絕出庫報質(zhì)量管理部處理，并建立出庫復核記錄。運輸配送環(huán)節(jié)嚴格按照公司《藥品運輸管理制度》、《藥品運輸操作規(guī)程》發(fā)運 藥品。制定合理的發(fā)運計劃；選擇承運商及運輸方式；與承運商辦理藥品交接手續(xù) 并收集發(fā)運回執(zhí)憑證；嚴格按照藥品外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品，對已裝車 的藥品及時發(fā)運、送達；建立藥品運輸記錄；公司設置專庫存放蛋白同化制劑、肽類激素，配備專人驗收、專人復核。采購退出與銷后退回藥品嚴格按照《藥品退貨管理制度》、《藥品采購退出操作 規(guī)程》、《藥品銷后退回操作規(guī)程》的規(guī)定辦理。銷后退回藥品由銷售人員填報《退 貨申請單》經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核確認，銷售部經(jīng)理審批后方可退貨，非公司售出 對采購藥品和銷后退回藥品，收貨員按《隨貨同行單》、《采購訂單》、《銷售退藥品拒絕退貨。公司按相關規(guī)定配備符合藥品電子監(jiān)管要求的手持終端設備，辦理藥品電子監(jiān) 管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，取得數(shù)字證書，并對數(shù)字證書的增加、續(xù)費等工作進行維護。藥品 入、出庫時，對實施電子監(jiān)管的藥品嚴格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《藥 品電子監(jiān)管管理操作規(guī)程》的規(guī)定。及時掃碼上傳，處理預警信息等。公司質(zhì)量管理部指定專人按規(guī)定程序處理藥品質(zhì)量投訴、不良反應報告，對需 要追回或召回的藥品積極配合供貨單位和監(jiān)督管理部門及時處理，并做好相關調(diào)查、處理、報告等記錄。八、票據(jù)管理情況公司一直堅持誠信經(jīng)營的原則，嚴格管理藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)，并與系統(tǒng)中記錄 對應關聯(lián)，做到票、帳、貨、款相符。公司按新修訂GSP的要求及時索取供貨單位 的開票信息如開戶行、銀行賬號等相關信息，并與財務部門實際付款賬戶相符，嚴 控付款流向。銷售藥品時如實開具合法票據(jù)；藥品經(jīng)營過程中的各類憑證均按制度 規(guī)定裝訂成冊、妥善保存。九、內(nèi)審評定結果以及整改措施及效果依據(jù)《***批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準》及公司質(zhì)理管理制度的規(guī)定，于2014 年**月**日至**日對質(zhì)量管理體系進行了內(nèi)部評審。經(jīng)評審，公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理基本符合GSP要求。評審中檢查存在的問題如下：一、存在的一般缺陷：6項條款編號********** 整改具體情況如下： 條款編號***** ******；***** ******；自新版《GSP》頒布實施起，在公司領導高度重視下，經(jīng)過全體員工的共同努力 完成了硬件設施設備改造，質(zhì)理管理體系文件的起草、修訂，計算機系統(tǒng)的更新、整改情況 缺陷內(nèi)容 ****； ****；二、針對存在的問題，已限期進行了整改，經(jīng)跟蹤復查，各項整改內(nèi)容符合規(guī)定。升級等各項工作。目前公司質(zhì)量管理體系完善，運行情況良好。各項工作基本符合 GSP要求。****醫(yī)藥有限責任公司****年**月**日第三篇：測量管理體系內(nèi)審報告測量管理體系內(nèi)審報告公司測量管理檢測體系內(nèi)部審核自2013年11月8日開始,歷時3天,現(xiàn)已結束。在審核期間，得到各部門的積極配合，在此表示感謝。一、重申審核的目的和范圍1．審核目的：檢查公司計量檢測體系是否能按GB/T19022的要求提供保證，是否滿足TS16949標準對計量工作的要求和是否滿足測量管理體系確認的條件。2．審核依據(jù)：GB/T190222003/ISO10012:2003《測量管理體系 測量過程和測量設備要求》、公司《測量管理體系手冊》、《測量管理體系程序文件》、《計量管理考核辦法》3．審核范圍：公司測量管理體系覆蓋的所有部門和要求。二、審核的局限性審核是抽樣進行的，存在一定的風險，但審核組盡可能使抽樣具有代表性，保持審核結果的公正。沒有不合格項的單位，并不說明不存在問題，有的不合格項具有代表性。三、審核情況和不合格項這次審核之前，于10月27日下發(fā)了《關于進行測量管理體系內(nèi)部審核的通知》，各部門接到通知后，都做了認真的組織準備工作。從檢查的情況看，大部分單位的主要負責人對部門的計量工作比較重視，對計量程序文件比較熟識，并且陪同審核組一直審完本部門。從審核的情況看，各部門在最近一周都做了大量的整改工作，總體情況是好的。例如：在計量器具臺帳管理方面，各部門都利用微機進行管理，打印出的臺帳清晰、準確。計量檢測設備的臺帳、封存、報廢、月變動表管理的較好。對計量檢測設備的狀態(tài)控制的較好。按照山東省質(zhì)量技術監(jiān)督局的要求，明年公司的計量管理體系文件要進行修訂，要增加對測量過程的控制，因此這次審核過程中增加了對測量數(shù)據(jù)、記錄的檢查。在審核過程中發(fā)現(xiàn)以
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