【文章內(nèi)容簡介】 保持在盡可能低的水平。二、診療計劃執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)逐例進行正當(dāng)性判斷，以確保按臨床需要得到的診療預(yù)期利益將超過該診療可能帶來的潛在危險，只有符合正當(dāng)性要求的才能開具放射性藥物診療處方。對核醫(yī)學(xué)診療敏感的患者使用放射性藥物時更應(yīng)嚴格控制。申請醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病史、體格檢查及實驗室化驗結(jié)果等進行正確的臨床判斷。所有新型核醫(yī)學(xué)診療技術(shù)和方法，使用前都應(yīng)通過正當(dāng)性判斷；已判斷為正當(dāng)?shù)募夹g(shù)和方法，當(dāng)取得新的或重要的證據(jù)并需要重新判斷時，應(yīng)對其重新進行正當(dāng)性判斷。用放射性藥物診斷時，應(yīng)參考有關(guān)醫(yī)療照射指導(dǎo)水平（GB16361），采用能達到預(yù)期診斷目的所需要的最低放射性核素施用量。注意查閱以往的患者檢查資料，以避免不必要的重復(fù)檢查。有核醫(yī)學(xué)實際醫(yī)療照射與放射性藥物診療處方相一致的驗證程序。僅具有相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能對患者開具放射性藥物治療的處方，并應(yīng)憑此處方給患者使用治療性放射性藥物。執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技術(shù)人員及其他影像工作人員，在能達到可接受的圖像質(zhì)量的情況下，應(yīng)使患者接受的劑量盡可能低。為此，應(yīng)根據(jù)不同患者的特點選用適當(dāng)?shù)姆派湫运幬锛捌涫┯没疃?，特別是對兒童與器官功能損害的患者；對非檢查器官可使用阻斷放射性藥物吸收的方法，并加速排除。在核醫(yī)學(xué)診療實施前，執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)人員有責(zé)任將可能的風(fēng)險以口頭或書面形式告知患者或其家屬。在給婦女施用放射性藥物前，要判斷患者是否懷孕或哺乳。在提請檢查時如果月經(jīng)已經(jīng)過期或停止，一般應(yīng)作懷孕看待。必要時可根據(jù)超聲檢查結(jié)果確定。為了避免對胎兒和胚胎造成意外輻射照射，應(yīng)對患者是否懷孕進行詢問、檢查和評估。并將有關(guān)咨詢說明張貼在核醫(yī)學(xué)相關(guān)場所，特別是入口處和候診區(qū)。對哺乳和懷孕婦女施用診斷性放射性藥物，應(yīng)特別注意進行正當(dāng)性判斷。因特別需要對懷孕婦女進行影像檢查時，應(yīng)對其胎兒所受吸收劑量進行評估；除非是挽救生命的情況，孕婦不應(yīng)接受放射性藥物的治療，特別是含131I和32P的放射性藥物。僅當(dāng)有明顯的臨床指征時才可以對兒童實施放射性核素顯像檢查，并應(yīng)根據(jù)患兒的體重、身體表面積或其他適用的準(zhǔn)則盡可能減少放射性藥物施用量，還應(yīng)選擇半衰期盡可能短的放射性核素。三、核醫(yī)學(xué)診斷操作中的質(zhì)量控制應(yīng)按技術(shù)說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求建立核醫(yī)學(xué)操作設(shè)備的運行條件，以便在取得最佳影像時，患者吸收劑量最小。使用放射診斷藥物之前，應(yīng)有程序確定患者身份、施藥前患者的準(zhǔn)備和施藥程序等有關(guān)信息；應(yīng)正確、詳細記錄患者的相關(guān)信息。對使用的放射性藥物須進行活度測定。給患者注射放射性藥物時必須小心謹慎，注意檢查注射放射性藥物的靜脈周圍有無泄漏，規(guī)定的活度是否已全部注入。如果出現(xiàn)意外，必須立即報告科室負責(zé)人。采用99mTc及其放射性藥物進行核醫(yī)學(xué)診斷時，可直接采用較小的施用藥量和延長成像時間來進行優(yōu)化。若使用其他放射性核素（例如I或Ga），宜進行胎兒劑量計算和風(fēng)險評估；鼓勵孕婦多喝水和多排尿，以便通過孕婦腎臟迅速清除放射性藥物。對易于穿過胎盤屏障被胎兒攝入的放射性藥物，例如放射性I，要避免對胎兒引起的事故性照射。必須記錄每一次給予放射性藥物的全部情況（包括患者反應(yīng)和副作用等）。如給予情況不滿意，應(yīng)同時記錄失敗的原因。完成核素顯像后必須請核醫(yī)學(xué)醫(yī)師進行復(fù)查。1應(yīng)按照GB18871附錄B中所規(guī)定的要求，向探視者和家庭成員提供有關(guān)的輻射防護措施（例如限定接觸或接近患者的時間等）及其相應(yīng)的書面指導(dǎo)，并對其所受劑量加以約束，使其在患者的診斷或治療期間所受的劑量不超過5mSv。探視已食入放射性藥物的患者的嬰兒和兒童、所受劑量應(yīng)不超過1mSv。四、核醫(yī)學(xué)治療操作中的質(zhì)量控制在施用放射治療藥物之前，應(yīng)按程序確定患者身份、施藥前患者的準(zhǔn)備和施藥程序等。在給婦女施用放射性藥物前，要判斷患者是否懷孕或哺乳。在提請檢查時如果月經(jīng)已經(jīng)過期或停止，一般應(yīng)作懷孕看待。必要時可根據(jù)超聲檢查結(jié)果確定。給患者口頭或書面指導(dǎo)，以減少對其家庭成員和公眾所造成的照射。對所用放射性藥物必須進行活度測定。給患者口服放射性藥物前應(yīng)檢查其是否能正常吞咽，服藥時觀察這些藥物是否已被吞下，并注視患者是否有出現(xiàn)嘔吐的任何指征。要特別注意防止由于患者的嘔吐物和排泄物造成的放射性污染。按治療劑量接受放射性藥物后的住院患者，其出院時間應(yīng)符合GB18871和GBZ179的要求。接受放射性藥物治療的哺乳婦女，應(yīng)按GB16361附錄B的建議終止一段時間的哺乳。治療過程中，應(yīng)由有專門知識的人員對每次治療劑量進行計算并予以記錄，治療劑量必須經(jīng)兩人計算及核對。相關(guān)記錄至少包括下列內(nèi)容：每個患者所服用的放射性藥物及其類型、給藥途徑、分次給予的方式及其使用活度；醫(yī)學(xué)研究中志愿者所服用的放射性藥物及其類型、給藥途徑、分次給予的方式及其施用活度。對接受放射性藥物治療的患者，應(yīng)對其家庭成員提供輻射防護的書面指導(dǎo)。對接受放射性藥物治療的住院患者，僅當(dāng)其家庭成員中的成人所受劑量不可能超過5mSv、其家庭成員中的兒童和嬰兒以及其他公眾所受劑量不可能超過1mSv時，才能允許患者出院。探視者和家庭成員所受劑量的估算方法以及劑量約束相對應(yīng)的放射性藥物施用量可參考GB16361附錄E。接受了131I治療的患者，其體內(nèi)放射性活度降低至低于400MBq之前不得出院。五、核醫(yī)學(xué)使用放射性同位素的校準(zhǔn)要求核醫(yī)學(xué)使用的密封放射性同位素，應(yīng)通過校準(zhǔn)使之可追溯到標(biāo)準(zhǔn)劑量實驗室。核醫(yī)學(xué)使用的非密封放射性同位素，應(yīng)使用活度計測量其活度，并通過對活度計的定期校準(zhǔn)使之可溯源到次級標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)通過規(guī)范性的質(zhì)量控制來評價活度計等測量設(shè)備的有效性，并積極參加國家組織的相關(guān)比對。對放射性藥物的質(zhì)量控制，應(yīng)以質(zhì)量控制的過程和程序控制為重點，應(yīng)要求所有作業(yè)程序都有書面形式且得到嚴格遵守，并按質(zhì)量體系的要求準(zhǔn)確記錄和保存。應(yīng)對相關(guān)的作業(yè)環(huán)境的微生物、藥物顆粒和放射性污染進行定期監(jiān)測，對放射性核素純度進行驗收檢測；按計劃對所有相關(guān)設(shè)備進行日常預(yù)防性保養(yǎng)，并對其定期校準(zhǔn)。應(yīng)建立放射性藥物使用檔案，內(nèi)容包括原始材料、驗收檢測、日常檢測、放射性藥物的儲存、生產(chǎn)過程和放射性廢物處置等的記錄。應(yīng)使用氣體井型電離室型放射性核素活度計測量放射性藥物放射性，以確保注射器或瓶中放射性藥物所給活度的準(zhǔn)確度。六、核醫(yī)學(xué)操作設(shè)備的質(zhì)量控制核醫(yī)學(xué)操作設(shè)備性能應(yīng)滿足GB/、GB/、GB/、GB/T1898GB17589和NEMA等標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)備性能的要求。核醫(yī)學(xué)操作設(shè)備正常運行中，應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市質(zhì)控管理的要求開展質(zhì)量控制穩(wěn)定性檢測。建立核醫(yī)學(xué)操作設(shè)備的檔案，并記錄其保養(yǎng)、維修、年檢等內(nèi)容。對新的或維修過的顯像器件或輻照裝置，使用前應(yīng)測量其相關(guān)的物理參數(shù)，并且以后對其進行定期測量。應(yīng)對核醫(yī)學(xué)操作設(shè)備進行定期檢測和維修。當(dāng)設(shè)備工作不正常時，應(yīng)立即停機檢查。核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制和防護檢測用的儀器設(shè)備應(yīng)定期進行檢定或校準(zhǔn)。放射診療工作安全防護制度 起草人：蔡嫣 審核人：安美娟 批準(zhǔn)人：陳黎起草日期：20160515 審核日期：20160518 批準(zhǔn)日期：20160526 文件編號 塘醫(yī)放013放射治療質(zhì)量保證方案一、基本要求