【文章內(nèi)容簡介】 公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX個）由質(zhì)管部編寫驗證計劃和要求，受托方根據(jù)每一項驗證工作實際內(nèi)容及要求制定驗證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實施。驗證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準、驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運行。八、計算機系統(tǒng)概況我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷8售、運輸?shù)冗^程進行有效控制。各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺，開票：X臺，質(zhì)管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復(fù)核：X臺，財務(wù)：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。計算機管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務(wù)過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設(shè)計、使用和驗證情況：（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務(wù)部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務(wù)。（2）.供應(yīng)商更新與維護當供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質(zhì)量控制功能供應(yīng)商任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。（1）.購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務(wù)（2）.購貨單位的更新與維護當購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質(zhì)量控制功能購貨單位任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。（1）、首營品種錄入、審核、審批業(yè)務(wù)員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務(wù)部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務(wù)。（2）、首營品種的更新與維護當品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（3）、質(zhì)量控制功能：①、設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。②、設(shè)定儲存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。（二）、采購管理采購業(yè)務(wù)模塊（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制①、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動識別與控制。②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。收貨、驗收、入庫（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。（2）驗收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收，自動生成驗收記錄。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。購進退出管理模塊（1）、購進退出單制作、審核業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11寫購進退出申請單，錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質(zhì)管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。（2）、購進退出品種出庫復(fù)核提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤生成購進退出出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。（三）、銷售管理模塊銷售業(yè)務(wù)模塊（1）、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：系統(tǒng)自動對銷售客戶資質(zhì)的有效性進行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準確提示攔截原因。銷售出庫模塊（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無誤后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。銷售退回模塊（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù)核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請單，由質(zhì)管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。（2）、銷售退回收貨驗收管理驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應(yīng)的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結(jié)論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。（四）、倉儲管理盤點作業(yè)盤點記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財務(wù)部審核后，由財務(wù)人員將盤點結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進行入賬。在庫養(yǎng)護（1）、一般養(yǎng)護養(yǎng)護員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（2）、重點養(yǎng)護由養(yǎng)護員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質(zhì)量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（3）、停售鎖定控制在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質(zhì)量管理部進行處理。由質(zhì)量管理部進行復(fù)查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。近效期管理根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預(yù)警。（五）、運輸管理模塊車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗證的車輛信息在XXXX內(nèi)進行登記，確保信息的準確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關(guān)人員進行可控管理。（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權(quán)限控制管理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審核后，由信息部進行授權(quán)。（七）、設(shè)施設(shè)備的校準和驗證公司所有需要校準和驗證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓相關(guān)人員和出據(jù)驗證報告，驗證工作和資料管理由質(zhì)管部負責。九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、14投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。采購管理業(yè)務(wù)部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負責人實行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票由財務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量負責人、業(yè)務(wù)部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部等相關(guān)部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)