藥品生產(chǎn)許可證變更申請資料目錄(編輯修改稿)
2024-11-04 14:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0：行政許可申請材料真實性保證聲明聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX第三篇：藥品生產(chǎn)許可證煥發(fā)資料目錄換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料目錄《生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》；原《生產(chǎn)許可證》正、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正本、副本全本（包括變更頁）復(fù)印件；各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件；企業(yè)自查報告：（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；（3）五年以來接受各級藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證（跟蹤）檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與改進情況詳述；（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告情況及整改情況；特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交以下資料；（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》；（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（4）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；（5）企業(yè)5年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機構(gòu)圖；（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告；（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全情況，存在問題第四篇：藥品生產(chǎn)許可證申請流程及資料藥品生產(chǎn)許可證申請流程申請必備條件：、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；、人員以及必要的儀器設(shè)備；；，嚴格控制單純增加生產(chǎn)能力企業(yè)的開辦；重點發(fā)展新產(chǎn)品、新劑型、新材料的開發(fā)與生產(chǎn)，發(fā)
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