20xx年醫(yī)學(xué)專題—he4-崔恒-北京大學(xué)人民醫(yī)院(編輯修改稿)
2024-11-04 12:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 盲后，如果研究試劑和金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果不一致，要求進(jìn)行重復(fù)測(cè)定。,第二十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。,臨床研究觀察指標(biāo) CUTOFF值 匯總正常健康女性樣本的檢測(cè)(jiǎn c232。)結(jié)果，給出P95結(jié)果作為CUTOFF值。參考試劑盒提供的CUTOFF值，對(duì)中國(guó)健康人群的CUTOFF值進(jìn)行評(píng)價(jià)。 靈敏度、特異性、總符合率、陽(yáng)性預(yù)期值和陰性預(yù)期值。 臨床療效監(jiān)測(cè) 將濃度變化和病程發(fā)展匯總到 2x2 表格中，分析HE4在療效跟蹤上的有效性。 臨床試驗(yàn)中的精密度、重復(fù)性的檢測(cè)。,第二十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。,多中心(zhōngxīn)臨床研究,第三十頁(yè)，共六十七頁(yè)。,檢測(cè)(jiǎn c232。)樣本分布,第三十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。,中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。)人群CUTOFF值的評(píng)價(jià),臨床(l237。n chu225。nɡ)檢測(cè)正常健康人群樣本363例，HE4濃度檢測(cè)值范圍為： 73.7pM：中國(guó)健康人組（P95）的參考值。 150pM：試劑盒提供的參考值。,第三十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。,各中心(zhōngxīn)健康人CUTOFF值的評(píng)價(jià),各分中心評(píng)價(jià)中國(guó)健康人群的CUTOFF值基本一致，可以選擇(xuǎnz233。)73.7pM作為中國(guó) 正常健康人群的參考范圍。,第三十三頁(yè)，共六十七頁(yè)。,不同(b249。 t243。nɡ)的CUT－OFF值 對(duì)卵巢惡性腫瘤的診斷能力,結(jié)論： 以73.7 pM作為CUTOFF值時(shí)，可以大大提高對(duì)上皮性卵巢癌病人的診斷率，避免漏檢。 以150 pM作為CUTOFF值時(shí)，HE4在健康人群及良性疾患等對(duì)照組中的具高特異性，能有效的鑒別診斷卵巢良、惡性腫瘤，為臨床(l237。n chu225。nɡ)上皮性卵巢癌的輔助診斷提供有力幫助。,第三十四頁(yè)，共六十七頁(yè)。,入組患者血清(xu232。qīng)HE4水平分布,說明(shuōm237。ng)：在干擾樣本中，提示高膽紅素可能對(duì)HE4的檢測(cè)有干擾，與國(guó)外研究結(jié)果 一致。,第三十五頁(yè)，共六十七頁(yè)。,HE4在卵巢癌惡性腫瘤中的 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(jiān c232。)的評(píng)價(jià),動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)HE4濃度變化要求： 為了避免試劑檢測(cè)中存在的偏差，選擇2.5倍的最大精密度(CV)作為HE4濃度變化的指標(biāo)。HE4的陽(yáng)性變化（陽(yáng)轉(zhuǎn)）/陰性變化（陰轉(zhuǎn)）為當(dāng)前結(jié)果比前一測(cè)試結(jié)果的測(cè)定值升高或者降低至少2.5倍最大CV。 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)樣本： 多中心臨床動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)(p237。ngji224。)，共收集34例上皮性卵巢癌患者的64份血清。 32例患者同時(shí)收集了術(shù)前、術(shù)后樣本。 2例患者動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)均為術(shù)后樣本。,第三十六頁(yè)，共六十七頁(yè)。,HE4濃度變化與病程(b236。ngch233。ng)發(fā)展情況統(tǒng)計(jì),臨床動(dòng)態(tài)(d242。ngt224。i)監(jiān)測(cè)符合率: 61/64=95.3%，HE4 可以用于上皮性卵巢 癌的療效監(jiān)測(cè)。,第三十七頁(yè)，共六十七頁(yè)。,32例患者術(shù)前/術(shù)后HE4濃度(n243。ngd249。)變化圖,備注：HE4濃度變化(bi224。nhu224。)值=（手術(shù)后HE4濃度手術(shù)前HE4濃度）/手術(shù)前HE4濃度100% 其中125號(hào)為陰轉(zhuǎn)樣本，2632號(hào)為非陰轉(zhuǎn)樣本。,第三十八頁(yè)，共六十七頁(yè)。,HE4 EIA精密度的評(píng)價(jià)(p237。ngji224。),三家臨床醫(yī)院測(cè)定的3份高、中、低臨床樣本結(jié)果分別(fēnbi233。)進(jìn)行匯總分析 每份樣本有30次檢測(cè)結(jié)果，分別計(jì)算CV值，CV值均低于15% 符合臨床試驗(yàn)方案要求。,第三十九頁(yè)，共六十七頁(yè)。,HE4在交界(jiāoji232。)性腫瘤的濃度分布,臨床試驗(yàn)過程中共檢測(cè)(jiǎn c232。)了10例交界性腫瘤，其中2例HE4濃度分布為150300pM，3例為73.7150pM，5例低于73.7pM。,第四十頁(yè)，共六十七頁(yè)。,研究(y225。njiū)結(jié)果,當(dāng)以73.7 pM作為CUTOFF值時(shí)，臨床在進(jìn)行診斷中如果能結(jié)合其它的臨床診斷方法，可以大大提高對(duì)上皮性卵巢癌病人的診斷率，避免漏檢，以免貽誤患者的治療。 當(dāng)以150 pM作為CUTOFF值時(shí)，HE4在健康人群及良性疾患等對(duì)照組中的具高特異性，能有效的鑒別診斷卵巢良、惡性腫瘤，為臨床上皮性卵巢癌的輔助診斷提供有力幫助。 HE4濃度變化與病情發(fā)展(fāzhǎn)間的一致性為95.3% (61/64)，說明HE4 EIA可以用于上皮性卵巢癌的療效監(jiān)測(cè)。 精密度試驗(yàn)結(jié)果提示證明試劑盒性能可靠、方法穩(wěn)定。,第四十一頁(yè)，共六十七頁(yè)。,HE4與CA125血清(xu232。qīng)檢測(cè)比較 （北京大學(xué)人民醫(yī)院）,總例數(shù) HE4(pmol/L) CA125 (ku/L) P 值 中位數(shù)(范圍) 陽(yáng)性率 中位數(shù)(范圍) 陽(yáng)性率 卵巢惡性腫瘤 30 243.8( 27.3~1306.2) 63.3% 601.4(6.2~797.6) 86.7% 0.03 卵巢良性(li225。nɡ x236。nɡ)疾病 卵巢良性腫瘤 45 24.7(8~ 65.7) 0 12.0(2.8~735.5) 8.9% 0.058 子宮內(nèi)膜異位 57 38.3(6.5~67.3) 0 52.9(8.9~ 644.9) 56.1% 0.000 盆腔炎性疾病 8 26.5(11~ 36.7) 0 41.3(6.3~741.6) 62.5% 0.000 健康人 137 32.4(19.4~107.2) 0 11.1(1.4~28.8) 0 /,第四十二頁(yè)，共六十七頁(yè)。,Allard 在2008年ASCO會(huì)議上報(bào)道
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