大藥房整改報告(編輯修改稿)
2024-11-04 03:21 本頁面
【文章內容簡介】 報》所公布的質量信息進行剪輯，然后分類存檔，同時下發(fā)相關部門學習。（2）、要求質量管理員每日定時瀏覽網上信息，閱讀相關報刊資料收集相關質量信息。完成時間：****年*月**日三、1701 企業(yè)對各類人員進行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓效果不佳。責任人員：質量副總經理 企業(yè)所有員工整改措施：（1）、重新制定藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和崗位職責的培訓計劃。（2）、組織再培訓，聘請縣食品藥品監(jiān)督管理局長期從事藥品管理的主任藥師同志主講，從藥品基本知識、藥品法律法規(guī)和崗位職責著手進行培訓，以現(xiàn)場互動提問和實際操作相結合的方式進行考核，同時對學習內容進行閉卷考試，對考核、考試不合格者調離崗位。完成時間：****年*月**日四、2501 企業(yè)對所用設施設備建立的檔案內容不全。責任人員：養(yǎng)護員執(zhí)行 質管部長監(jiān)督整改措施：（1）、對檔案欠缺的計量器具、空調、冷庫、換氣扇、溫濕度計的購買發(fā)票、產品說明書、合格證、保修單、檢定證書、使用記錄、保養(yǎng)記錄、維修記錄等資料進行了重新收集。（2）、按照一個設施設備建一個檔案的原則將收集到的資料分類建檔，并補充原有檔案所欠資料，使資料完善、檔案規(guī)范。完成時間：****年*月**日五、3601 倉庫保管員對個別標志模糊藥品未拒收并報告相關部門處理。責任人員：質量負責人 保管員 驗收員整改措施：（1）、質量管理部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的整件外包裝標志模糊的氯化鉀注射液進行復查，再次開箱檢驗，仔細核對內包裝及裝箱合格證，確認為合格藥品，并在外包裝重新制作醒目的標志并粘貼牢固后重新入庫。（2）、同時以此事為例，教育員工要有責任感，認真學習驗收程序，對開箱驗收需撕開的包裝膠帶用利器拆開的同時，對所有標識均不得有人為破壞。如再次發(fā)生以上情況，保管員拒收退庫后，驗收員要接受處罰。完成時間：****年*月**日六、3701 用于藥品驗收養(yǎng)護的計量器具定期檢定記錄不規(guī)范。責任人員：辦公室主任 驗收員 養(yǎng)護員整改措施：根據(jù)檢定證書的檢定日期、地點、檢品名稱、型號、檢定結果重新記錄。將檢定記錄歸檔于設備檔案內，使計量檢定記錄常態(tài)化、規(guī)范化。完成時間：****年*月**日七、4003 對不合格藥品未分清質量責任并制定預防措施責任人員：質量負責人 驗收員 保管員整改措施：（1）、對破損污染一瓶復方黃松洗液的質量責任進行了認定，追查源頭，系貨運公司到貨后，驗收員未與貨運公司押運員現(xiàn)場開箱檢驗，事后在驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)藥品破損滲漏，現(xiàn)已按相關程序申請報損批準后銷毀。（2）、預防措施：要求驗收員在每次到貨后都要和貨運押運員現(xiàn)場開箱檢驗，若系運輸不當造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進價向貨運公司索賠。完成時間：****年*月**日八、4203 中藥養(yǎng)護人員對中藥材和中藥飲片未按其特性采取相應的養(yǎng)護措施。責任人員：質量負責人 養(yǎng)護員整改措施：加強對養(yǎng)護員的中藥專業(yè)知識培訓，對不同季節(jié)不同品種的中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護根據(jù)其特性采用通風、烘烤、晾曬的方法干燥。對散件進行真空密封降氧。對易生蟲品種采用磷化鋁熏蒸，使其質量達到儲存要求，并加強對磷化鋁的保管及使用知識培訓。完成時間：****年*月**日 質量管理機構未能有效指導部分制度的執(zhí)行整改措施：要求質量管理部組織一次全公司對公司制訂的質量管理制度、職責、管理程序的學習，并在之后由質量領導小組對公司的制度執(zhí)行情況進行一次內部考核。整改結果：質量管理部于2010年9月15日下午組織相關人員集中學習了公司制訂的質量管理制度、職責、管理程序，并在9月27日上午進行了考核，9月30日，公司質量領導小組按照公司《質量管理制度執(zhí)行情況檢查表》所列內容對相關制度執(zhí)行情況進行了考核。經總經理、質量副總經理檢查，基本符合認證檢查組整改要求。3511 銷后退回藥品記錄內容不完整整改措施：質量管理部認真學習gsp標準關于銷后退回藥品的條款，對照現(xiàn)行的銷后退回記錄，逐項審查并補充完整，要求系統(tǒng)維護員按規(guī)定調整電腦單據(jù)。整改結果：2010年09月30日副總經理組織質量管理部認真學習了gsp標準的3511等項關于銷后退回藥品的條款，按照條款的要求，對銷后退回藥品相關程序進行了修改，銷后退回藥品的驗收環(huán)節(jié)進行了補充，增加了驗收填寫項目，銷后退回藥品驗收單上批號、效期、數(shù)量、質量狀況、驗收結論等，同時要求以上項目必須手工填寫清楚并簽名。一、1903 項缺陷內容：庫房作業(yè)場所無裝卸頂棚整改措施：庫房作業(yè)場所增加裝卸頂棚整改責任人：保管員李*** 整改結果：庫房作業(yè)場所已增加裝卸頂棚二、3701：企業(yè)用于驗收養(yǎng)護的分析天平2009年10月16日至2010年10月10日無使用記錄和質量技術監(jiān)督部門的檢定記錄整改措施：，并及時存檔備案質量技術監(jiān)督部門的檢定記錄，在以后工作中對所用的儀器應做使用記錄。整改責任人：養(yǎng)護員*** 整改結果：養(yǎng)護員每年對分析天平負責鑒定并做好記錄，并且每次使用分析天平隨時做好使用記錄。三、5702：企業(yè)未收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。整改措施：（1）、通知質量管理、市場營銷人員等主要崗位人員注意收集本企業(yè)售
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