【文章內容簡介】 ...................................................22 .......................................................25 .......................................................36 .......................................................41 ......................................................49 .....................................................57 .....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實?，F(xiàn)將整改情況報告如下：公司現(xiàn)有儲存區(qū)空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監(jiān)測設施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。糾正與預防措施：（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現(xiàn)有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規(guī)程（smp08質保017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現(xiàn)的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規(guī)程》（文件編號：smp08質保017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現(xiàn)的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp人字 [2009]01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp人字[2009]01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp01人員109 版本：1）、（編號：smp01人員110 版本：1）。個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統(tǒng)一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛(wèi)生和微生物知識的培訓并進行了考核。公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風險分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓?、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統(tǒng)的組成及參數：該三組排風凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。（3）內部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風系統(tǒng)采用三套裝置，產塵房間及南北側功能間的直排系統(tǒng)均為獨立單元，有效避免了交叉污染的風險。b、該車間只生產兩個品種，且不同時生產，是獨立階段性生產方式，兩個品種的活性成份均不過篩和粉碎，有效降低了交叉污染的風險。（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態(tài)（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數值為（產塵間排風系統(tǒng)）、（車間南側其它功能間排風系統(tǒng)） mg/m（車間北側其它功能間排風系統(tǒng)） mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/ mg/m3的排放標準，對環(huán)境不會造成污染。糾正與預防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時段進行監(jiān)測，內容包括在生產區(qū)位置設置4處監(jiān)測點，分兩個時段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監(jiān)測工作已經展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項監(jiān)測內容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產狀態(tài)）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統(tǒng)的可靠性。未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據公司內部的管理規(guī)程《設備管理規(guī)程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監(jiān)測維護工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp03設備017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp03設備064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇三：gmp 整 改 報 告藥品gmp認證 整 改 報 告湖南善德堂中藥飲片有限公司 2012年05月06日湖南善德堂中藥飲片有限公司善德堂字 [2012]001號整改報告湖南省食品藥品監(jiān)督管理局： 2012年04月29日30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司申請核發(fā)《藥品gmp認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。檢查結束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組織有關人員，在總經理的帶頭領導下，制定整改措施，責任落實到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：嚴重缺陷：0項一般缺陷：9項從事倉庫保管的養(yǎng)護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能。（0606）?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。倉儲部門養(yǎng)護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護知識和技能的培訓知識。未能深刻體會到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲蛀等不良現(xiàn)象。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會影響產品的質量。責令倉儲部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號的石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。加強對倉儲人員養(yǎng)護知識的培訓，使其充分認識到養(yǎng)護不當對中藥材、中藥飲片質量發(fā)生變化重要性。實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚； 完成時間：2012年05月01日。生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。（1001）。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。生產部未能及時發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進入車間。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產車間將對產品質量產生一定的污染，從而影響產品質量。責令生產部門立即將所有塑料垂簾外面加上沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。加強生產部門各級人員培訓，充分提高對生產管理的認識。實施部門及責任人：生產部,彭新華、向子清； 完成時間：2012年05月02日。常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規(guī)模偏小。（1204）?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規(guī)模偏小。因當時申報生產品種時未能及時考慮到該常溫原藥材庫面積和空間。該缺陷的發(fā)生，對以后生產的品種將產生存放混亂，不利于對品種的有效管理。責令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位，計劃一個月之內在廠區(qū)內修建200平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿足實際生產品種的需要。一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。實施部門及責任人：行政部,蔣敏；完成時間：2012年05月03日。公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。（3501）?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。質量部未能及時發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的精密度不夠現(xiàn)象。該項缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤差，使測定數據的準確性不高，無法測定真實的檢測數據。責令質量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。一是要加強檢驗人員的責任心，二是要加強檢驗人員對對照品精密稱定理解的重要性。實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英； 完成時間：2012年05月04日。已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產地、來源等原始信息。（4002）。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產地、來源等原始信息。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要性。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質量問題，不能有效追溯原始數據，從而使原始內容無據可查。責令倉儲部門在以后的物料入庫中，及時保管物料的原始信息。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培訓，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚；完成時間：2012年05月05日。物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。（4101）?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料倉庫的貨位卡架上未設