【正文】 材庫(kù)，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清； 完成時(shí)間：2012年05月02日。生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測(cè)維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測(cè)內(nèi)容及維護(hù)周期。（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營(yíng)銷(xiāo)）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號(hào)為（編號(hào)：smp01人員109 版本：1）、（編號(hào)：smp01人員110 版本：1）。但該庫(kù)房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，貨位卡及物料臺(tái)賬等。稱(chēng)量中心(取樣間)潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無(wú)有效防止污染與交叉污染的措施。、回、排風(fēng)口進(jìn)行編號(hào)，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號(hào)，同時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)的送、回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理主要原因是我們沒(méi)有意識(shí)到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理的重要性，屬于工作疏忽所致?！杜嘤?xùn)考核現(xiàn)場(chǎng)記錄》（文件編碼：沙人jp01022）（復(fù)印件）。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。()制藥有限公司2013年5月10日藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷的整改方案部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)隱患。通過(guò)此次認(rèn)證工作，公司的GMP水平得到了有效的提高。四、瀉痢固腸丸說(shuō)明書(shū)貨位卡不能準(zhǔn)確顯示數(shù)量及去向(3802)：公司采購(gòu)供應(yīng)部認(rèn)真對(duì)庫(kù)房的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了核對(duì)，原因?yàn)榇隧?xiàng)說(shuō)明書(shū)未核對(duì)準(zhǔn)確，公司要求庫(kù)房今后對(duì)物料嚴(yán)格管理，此類(lèi)問(wèn)題不得再次發(fā)生，此項(xiàng)已整改。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：公司與標(biāo)簽供應(yīng)商未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議會(huì)/ 11影響標(biāo)簽的內(nèi)容、制版、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用等等環(huán)節(jié)質(zhì)量糾紛及事故等。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：色譜檢驗(yàn)用流動(dòng)相沒(méi)標(biāo)注有效期會(huì)導(dǎo)致可/ 11能使用過(guò)期的流動(dòng)相從而影響產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：切制生產(chǎn)記錄沒(méi)有足夠的空格填寫(xiě)QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致QA監(jiān)控記錄不規(guī)范，可能對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄追溯增加難度。（附件61）（4）糾正措施：公司已針對(duì)《中國(guó)藥典》的勘誤內(nèi)容在在用的《中國(guó)藥典》上勘誤過(guò)來(lái)（附件62至6附件611），（5）預(yù)防措施：要求QC主管及時(shí)關(guān)注“國(guó)家藥典委員會(huì)”網(wǎng)站。（4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，立即建立檢驗(yàn)用水水質(zhì)的檢驗(yàn)檔案（附件51）。（附件4附件4附件49）（5）預(yù)防措施：組織采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理人員及質(zhì)量部全體人員進(jìn)行《印刷包裝材料設(shè)計(jì)管理規(guī)程》、《標(biāo)簽和印刷包材管理規(guī)程》培/ 11訓(xùn)并考核。（附件31附件31附件316）（6）整改結(jié)果：已整改完成。（附件27）（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責(zé)任人：行政部主管曾雪娜。（第27條）（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)等培訓(xùn)教材未歸檔保存。禮親堂健康藥業(yè)（深圳）有限公司2015年8月3日抄送：深圳市食品藥品監(jiān)督管理局龍崗分局/ 11藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告一般缺陷：部分培訓(xùn)教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)內(nèi)容。（附件17）（6）整改結(jié)果：已整改完成。（5）預(yù)防措施：生產(chǎn)部全面檢查一樓與三樓生產(chǎn)車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)，確定不存在排氣通風(fēng)不足的房間。（附件3附件316）（5）預(yù)防措施：組織生產(chǎn)部與質(zhì)量部人員進(jìn)行《物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程》培訓(xùn)，明確儲(chǔ)存期和復(fù)驗(yàn)期概念，掌握本公司原料與飲片的儲(chǔ)存期與復(fù)驗(yàn)期。向標(biāo)簽供應(yīng)商索要“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣歸檔保存。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔無(wú)法追溯檢驗(yàn)用水的質(zhì)量情況，影響檢驗(yàn)結(jié)果的判斷。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：《中國(guó)藥典》勘誤內(nèi)容未標(biāo)注會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的檢驗(yàn)方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）原因分析：企業(yè)批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的缺陷。（2）原因分析：企業(yè)檢驗(yàn)試液管理不到位。（2）原因分析：我公司對(duì)標(biāo)簽供應(yīng)商評(píng)估管理不到位。三、泛丸間相對(duì)濕度低于工藝要求(4565%)，實(shí)際顯示 138%(1701)：此項(xiàng)內(nèi)容生產(chǎn)車(chē)間加強(qiáng)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理，對(duì)溫濕度按工藝進(jìn)行了調(diào)節(jié)，采取了增濕措施，此項(xiàng)已整改。針對(duì)檢查組專(zhuān)家提出的十項(xiàng)缺陷項(xiàng)，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召集公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)整改專(zhuān)題，分析了出現(xiàn)問(wèn)題的原因，并組織相關(guān)部門(mén)及時(shí)對(duì)相關(guān)缺陷項(xiàng)進(jìn)行了全面整改。噴霧干燥機(jī)空氣過(guò)濾器過(guò)濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中如果不對(duì)空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。對(duì)新版ＧＭＰ批生產(chǎn)記錄編寫(xiě)要求理解領(lǐng)悟不夠，編制設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄時(shí)只考慮到對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行記錄，沒(méi)有考慮到操作要求中增加對(duì)具體的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫(xiě)差錯(cuò)，檢查審核批生產(chǎn)記錄時(shí)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴質(zhì)量部：任永勤已完成附件紅色部分為修訂整改部分第四篇：新版GMP整改報(bào)告制藥有限公司藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對(duì)2013年4月20日至24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開(kāi)了整改會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，會(huì)議中對(duì)擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。該缺陷不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響?！度藛T培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙人bzgl08004）（復(fù)印件）。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒(méi)有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無(wú)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。（沙設(shè)bzgz05023），在其內(nèi)容中增加對(duì)潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號(hào)管理的要求，便于日常維護(hù)管理。、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫(kù)房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp人字 [2009]01501）、《副總裁（營(yíng)銷(xiāo)）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp人字[2009]01401），但沒(méi)有按新版gmp文件管理規(guī)定對(duì)這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒(méi)有查到相關(guān)的文件。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級(jí)過(guò)濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無(wú)紡布（可沖洗）等，過(guò)濾精度達(dá)到g4等級(jí)；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無(wú)紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過(guò)濾精度達(dá)到f7等級(jí)，初阻力120pa。公司缺少對(duì)自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)維護(hù)；未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。（0606）。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚； 完成時(shí)間：2012年05月01日。加強(qiáng)生產(chǎn)部門(mén)各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬(wàn)分之一天平對(duì)稱(chēng)量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。倉(cāng)儲(chǔ)人員不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未能對(duì)藥材分類(lèi)別的做取樣方法。二是加強(qiáng)各級(jí)人員對(duì)文件可操作性的認(rèn)識(shí)。原因分析：消旋卡多曲溶劑殘留三氯甲烷的檢測(cè)需用配有ecd檢測(cè)器的氣相色譜儀，在xx藥業(yè)此檢測(cè)器僅消旋卡多曲產(chǎn)品溶劑殘留三氯甲烷的檢測(cè)需要，屬專(zhuān)用儀器，由于此產(chǎn)品近幾年產(chǎn)量較小，所以公司沒(méi)有配備專(zhuān)用的檢測(cè)。因此檢驗(yàn)的結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響的風(fēng)險(xiǎn)較小。(目前狀態(tài)：正在進(jìn)行)（目標(biāo)完成時(shí)間： 責(zé)任人：xx）（ra1006001711~ra1009006711）重新進(jìn)行三氯甲烷溶劑殘留項(xiàng)目的檢測(cè)，并將重檢結(jié)果同2010年的委外檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)比評(píng)估。完成時(shí)間：已完成。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒(méi)有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無(wú)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。（沙設(shè)BZGZ05023），在其內(nèi)容中增加對(duì)潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號(hào)管理的要求，便于日常維護(hù)管理。、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。并規(guī)定潔具與消毒劑僅在稱(chēng)量操作前(物料未傳入稱(chēng)量間時(shí))及稱(chēng)量操作全部結(jié)束后傳入稱(chēng)量間使用，未使用的已清潔抹布存放在密閉的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，同時(shí)在稱(chēng)量間放置另一密閉周轉(zhuǎn)箱，供存放清場(chǎng)后已使用的抹布，待清潔清場(chǎng)結(jié)束后，將已使用過(guò)的潔具用密閉周轉(zhuǎn)箱傳入生產(chǎn)車(chē)間C級(jí)潔凈區(qū)，在潔具間統(tǒng)一清潔、消毒、晾干，備用。：⑴在發(fā)現(xiàn)凍干粉針車(chē)間洗瓶間與拆包間現(xiàn)場(chǎng)顯示壓差計(jì)壓差低于10帕斯卡后，我們對(duì)在線實(shí)時(shí)監(jiān)控壓差數(shù)據(jù)記錄檢查后，在線壓差記錄未發(fā)現(xiàn)有低于10帕斯卡的情況出現(xiàn)。由于傳遞窗設(shè)有互鎖裝置，該風(fēng)險(xiǎn)較小，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。（復(fù)印件）。個(gè)別設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不完善，如凍干粉針劑車(chē)間灌裝加塞機(jī)運(yùn)行不暢，有倒瓶、掉塞現(xiàn)象，導(dǎo)致操作人員過(guò)多干預(yù)；凍干粉針劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU3中效段壓差低于初始?jí)翰睢４巳毕轂橐话闳毕?，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。（瓶生產(chǎn)過(guò)程中，填寫(xiě)記錄不認(rèn)真，未核對(duì)設(shè)備顯示屏顯示的溫度填寫(xiě)烘箱滅菌溫度；QA現(xiàn)場(chǎng)檢查人員未嚴(yán)格執(zhí)行批記錄填寫(xiě)的要求，沒(méi)有及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)在（原始記錄）批記錄上。質(zhì)量保證部修訂了《凍干粉針劑洗瓶烘干工序監(jiān)控規(guī)程》文件編號(hào)：沙質(zhì)BZGZ04097和《小容量注射劑洗瓶工序監(jiān)控規(guī)程》文件編號(hào)：沙質(zhì)BZGZ02166，增加對(duì)洗烘瓶機(jī)隧道烘箱溫度、壓差的監(jiān)控，確認(rèn)手工記錄與設(shè)備顯示值一致，并將修訂后的文件對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)QA進(jìn)行培訓(xùn)考核；⑵質(zhì)量保證部對(duì)潔凈生產(chǎn)區(qū)QA進(jìn)行《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙生BZGL06009，《記錄填寫(xiě)操作規(guī)程》文件編號(hào)：沙生BZGZ01417的再培訓(xùn)與考核，要求生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)要及時(shí)記錄在批記錄中。個(gè)別崗位操作規(guī)程內(nèi)容簡(jiǎn)單，如《凍干粉針劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》中未規(guī)定在停產(chǎn)（空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)）期間，潔凈區(qū)應(yīng)定期維護(hù)。： 質(zhì)量保證部：陳通 完成時(shí)間：已完成。.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：生產(chǎn)技術(shù)部已對(duì)相關(guān)的2個(gè)文件中的凍干粉針劑灌裝間的限進(jìn)人數(shù)進(jìn)行了修訂（《潔凈室(區(qū))管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙生BZGL0901《凍干粉針劑灌裝崗位操作規(guī)程》文件編號(hào)：沙生BZGZ09015）；生產(chǎn)車(chē)間已將灌裝間門(mén)上的標(biāo)識(shí)更換為“限進(jìn)人數(shù)10人”。（無(wú)菌附錄（C+A級(jí)）的回風(fēng)進(jìn)行改造，將軋蓋間回風(fēng)改為直排；對(duì)軋蓋間內(nèi)排風(fēng)口安裝的濾布定期進(jìn)行清潔；在排風(fēng)箱的排風(fēng)口增加一道過(guò)濾裝置防止氣流倒灌。：（復(fù)印件）。1大容量注射劑成品滅菌時(shí)，活動(dòng)穿刺探頭未穿刺到待滅菌物品內(nèi)（穿刺品內(nèi)裝注射用水）?！斗颠蚵然c注射液滅菌工序批記錄》文件編號(hào)：沙生JP04272（復(fù)印件）。