【文章內(nèi)容簡介】 資質(zhì)考核工作。、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件、各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。并保持其有效性。、程序文件、質(zhì)量記錄格式的組織建立及審核。、回復(fù)客戶申訴；，對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。；組織制定質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃； ,對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告；、分析和可行性和有效性評(píng)審。；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。：，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人。，并對(duì)各種規(guī)章制度的有效性、充分性進(jìn)行審議和評(píng)估。，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全的各種軟硬件配置。，負(fù)責(zé)并授權(quán)對(duì)重大實(shí)驗(yàn)室安全事故及事故隱患進(jìn)行處理。（這幾個(gè)字去掉？）負(fù)責(zé)每年對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全手冊進(jìn)行評(píng)審及提出并根據(jù)實(shí)際需要提出修改意見和建議。，生物安全負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行審核并批準(zhǔn)后方可實(shí)施。專業(yè)組組長崗位職責(zé)。貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。（即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，SOP），并在日常工作中監(jiān)督本組人員執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。，監(jiān)督各檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控情況，同儀器操作人員一起分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，提出糾錯(cuò)辦法，監(jiān)督其填寫月質(zhì)控報(bào)告。，組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)，審查、簽發(fā)室間質(zhì)評(píng)上報(bào)表；分析質(zhì)評(píng)成績，提出改進(jìn)措施，填寫室間質(zhì)評(píng)總結(jié)。，解決本專業(yè)組的復(fù)雜、疑難問題。負(fù)責(zé)解釋日常工作遇到的臨床及患者提出的相關(guān)技術(shù)問題，如無法解決可以上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)科主任，研究后回復(fù)。，介紹新的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其臨床意義，有條件時(shí)參加臨床疑難病例討論，主動(dòng)配合臨床醫(yī)療工作。，不斷引進(jìn)國內(nèi)外的新成果、新技術(shù)、新方法，開展新項(xiàng)目，提高本專業(yè)的技術(shù)水平。組織本組人員或本科室人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核。負(fù)責(zé)本組新員工的入職培訓(xùn)及考核。，按期總結(jié)；檢查督促檢驗(yàn)人員貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度的情況，進(jìn)行考勤考績（？）、人員安排。、維護(hù)管理。監(jiān)督各組內(nèi)試劑和耗材的保管，保證其質(zhì)量。，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。，保持實(shí)驗(yàn)場所的清潔、整齊、安靜。實(shí)驗(yàn)室生物安全主管職責(zé)： 。（去掉）實(shí)驗(yàn)室安全狀況的評(píng)估并協(xié)助實(shí)驗(yàn)室安全委員會(huì)調(diào)查及審議實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃是否符合國家的相關(guān)規(guī)定并作出修正。、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全的要求并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、更新以確保不降低其設(shè)計(jì)性能。，并提出相應(yīng)的解決措施。（去掉）進(jìn)行更新并及時(shí)向中心（去掉）員工進(jìn)行宣貫。，技術(shù)方法、要求并向?qū)嶒?yàn)室所有的員工進(jìn)行宣貫。，負(fù)責(zé)聯(lián)系有關(guān)方面的專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工進(jìn)行消防及化學(xué)品防護(hù)安全等方面的培訓(xùn)。、所出現(xiàn)的事故及可能存在的事故隱患的處理提出初步的意見并提交中心實(shí)驗(yàn)室安全委員會(huì)審議。，并在可能的情況下給予幫助，因?yàn)檫@些缺席和記錄有可能和實(shí)驗(yàn)室獲得性傳染病有關(guān)。儀器設(shè)備主管 負(fù)責(zé)制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序。設(shè)備驗(yàn)收測試 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合目的檢驗(yàn)相關(guān)的要求。（本要求適用于：實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備，租用設(shè)備或在相關(guān)或移動(dòng)設(shè)施中由實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的其它人員使用的設(shè)備）。 每項(xiàng)設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)簽，標(biāo)識(shí)或其他識(shí)別方式。設(shè)備使用說明 設(shè)備應(yīng)始終由經(jīng)過培訓(xùn)的授權(quán)人員操作。、安全和維護(hù)的最新說明，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊和使用指南，應(yīng)便于獲取。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)備安全操作、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用的程序，以防止污染或損壞。設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源，對(duì)直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，內(nèi)容包括：a)使用條件和制造商的使用說明；b)記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性和設(shè)備項(xiàng)目的可溯源性校準(zhǔn)； c)定期驗(yàn)證要求的測量準(zhǔn)確度和測量系統(tǒng)功能； d)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期；e)當(dāng)校準(zhǔn)給出一組校正因子時(shí)，應(yīng)保證之前的校準(zhǔn)因子得到正確更新； f)預(yù)防可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失效的調(diào)整和篡改的安全措施； 計(jì)量學(xué)溯源性應(yīng)追溯至可獲得的較高計(jì)量學(xué)級(jí)別的參考物質(zhì)或參考程序。注：只要使用制造商的檢驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)程序未經(jīng)過修改，追溯至高級(jí)別參考物質(zhì)或參考程序的校準(zhǔn)溯源文件可以由檢驗(yàn)系統(tǒng)的制造商提供。，應(yīng)通過其他方式提供結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法： a)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b)經(jīng)另一程序檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；c)使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法。設(shè)備維護(hù)與維修 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)程序，該程序至少應(yīng)滿足制造商說明書的要求。 設(shè)備維護(hù)應(yīng)在安全的工作條件和工作順序下，應(yīng)包括電安全檢查、緊急停機(jī)，以及由授權(quán)人員安全操作和處理化學(xué)品、放射性物質(zhì)和生物材料。至少應(yīng)使用制造商計(jì)劃和/或說明書。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)停止使用并清晰標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保故障設(shè)備已經(jīng)修復(fù)并驗(yàn)證表明其滿足規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對(duì)之前檢驗(yàn)的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施。 在設(shè)備投入使用、維修或報(bào)廢之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取恰當(dāng)措施對(duì)設(shè)備去污染，并提供適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備和適宜的空間用于維修。，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證在其返回實(shí)驗(yàn)室使用之前，其性能經(jīng)過驗(yàn)證。設(shè)備不良事件報(bào)告由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應(yīng)按要求進(jìn)行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門報(bào)告。設(shè)備記錄，包括但不限于以下內(nèi)容： a)設(shè)備標(biāo)識(shí)；b)制造商名稱、型號(hào)和系列號(hào)或其它唯一標(biāo)識(shí)； c)供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期和投入使用日期； e)放臵地點(diǎn)；f)接收時(shí)的狀態(tài)（如新設(shè)備、二手或翻新設(shè)備）； g)制造商說明書；h)證明實(shí)驗(yàn)室初用設(shè)備可接受使用的記錄； i)已做保養(yǎng)和預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃； j)確認(rèn)設(shè)備持續(xù)可使用的性能記錄； k)設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。注：以上j)中提及的性能記錄應(yīng)包括全部校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的報(bào)告/證書復(fù)印件，包含日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期，以滿足本條部分或全部要求。，在設(shè)備使用期或更長時(shí)期內(nèi)保存并易于獲得