質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)考核測(cè)試題(編輯修改稿)
2024-10-27 01:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款。驗(yàn)收：（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格產(chǎn)品。（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等過(guò)程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，實(shí)施分類(lèi)管理。（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉(cāng)庫(kù)鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫(kù)的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。（5）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。出庫(kù)與運(yùn)輸：（1）產(chǎn)品的出庫(kù)能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。（2）對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無(wú)發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫(kù)。（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量完好。銷(xiāo)售與售后服務(wù)：（1）客戶(hù)經(jīng)審核均有合法證照，銷(xiāo)售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。（2）根據(jù)合格客戶(hù)需要，打印銷(xiāo)售出庫(kù)單，并保證票、帳、貨三者相符。（3）銷(xiāo)售產(chǎn)品能完成銷(xiāo)售記錄，并按規(guī)定保存。（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開(kāi)展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢(xún)及顧客滿(mǎn)意度調(diào)查，質(zhì)量查詢(xún)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶(hù)滿(mǎn)意度100%。（5）推銷(xiāo)產(chǎn)品能按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確介紹產(chǎn)品，沒(méi)有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶(hù)。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問(wèn)題，沒(méi)有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見(jiàn)公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。（二）、存在問(wèn)題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問(wèn)題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的重視。（1）產(chǎn)品質(zhì)
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