質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)考核測(cè)試題-展示頁
2024-10-27 01:27本頁面
【正文】 入的內(nèi)部審核工作。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件五、審核組成員張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤(rùn)萍、張妍亭、羅倫六、內(nèi)審時(shí)間安排2016年月15日一天上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問等。（對(duì)）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決落實(shí)改進(jìn)措施中的問題，質(zhì)量管理部經(jīng)理按年度檢查跟蹤措施執(zhí)行情況、向總經(jīng)理報(bào)告。（錯(cuò)）參加審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，專業(yè)性，能嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。二、判斷題：共4小題，每題5分。為維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的公平、公正，評(píng)審人組人員不得評(píng)審（本人所在的工作部門）。公司GSP內(nèi)審工作采取(現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審)的形式。成立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)，（質(zhì)量副總）為副組長(zhǎng)，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫（評(píng)審報(bào)告）等。第一篇：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核》培訓(xùn)考核測(cè)試題《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核》培訓(xùn)考核題部門：姓名：得分：一、填空題：共16個(gè)空，每空5分。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）等。企業(yè)定期組織（）月對(duì)上一年度進(jìn)行一次內(nèi)審。質(zhì)量管理部經(jīng)理組織評(píng)審小組依照內(nèi)審實(shí)施方案，按（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）（寫全稱）及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)審核。審核中的有關(guān)記錄、表格、報(bào)告應(yīng)由（質(zhì)量管理部）負(fù)責(zé)歸檔，保存（質(zhì)量體系內(nèi)審的結(jié)果及糾正與整改措施要求在下年度工作中循環(huán)分解，并運(yùn)用質(zhì)量體字母）不斷循環(huán)，持繼改進(jìn)。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，可根據(jù)要素的重要性，考慮是否需要進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。（對(duì)）審核小組在審核工作結(jié)束后寫出書面報(bào)告，被審核部門對(duì)存在問題提出整改措施。（錯(cuò)）第二篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：一、檢查與考核目的:通過內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷存等記錄進(jìn)行檢查。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：（一）、對(duì)公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活
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