質量管理體系內部審核培訓考核測試題-展示頁
2024-10-27 01:27本頁面
【正文】 入的內部審核工作。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》；《食品產品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關法規(guī)、公司質量管理制度和相關文件；公司現(xiàn)行的質量管理體系文件五、審核組成員張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫六、內審時間安排2016年月15日一天上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。（對）質量負責人負責協(xié)調解決落實改進措施中的問題，質量管理部經(jīng)理按年度檢查跟蹤措施執(zhí)行情況、向總經(jīng)理報告。（錯）參加審核人員應具有較強的原則性，專業(yè)性，能嚴格按標準進行審核。二、判斷題：共4小題，每題5分。為維護現(xiàn)場評審的公平、公正，評審人組人員不得評審（本人所在的工作部門）。公司GSP內審工作采取(現(xiàn)場評審)的形式。成立以總經(jīng)理為組長，（質量副總）為副組長，由相關部門負責人組成的質量領導小組負責組織質量管理體系的審核，質量管理部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫（評審報告）等。第一篇：《質量管理體系內部審核》培訓考核測試題《質量管理體系內部審核》培訓考核題部門：姓名：得分：一、填空題：共16個空，每空5分。質量管理體系關鍵要素包括企業(yè)的組織結構、（企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、（計算機系統(tǒng)）等。企業(yè)定期組織（）月對上一年度進行一次內審。質量管理部經(jīng)理組織評審小組依照內審實施方案，按（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）（寫全稱）及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。審核中的有關記錄、表格、報告應由（質量管理部）負責歸檔，保存（質量體系內審的結果及糾正與整改措施要求在下年度工作中循環(huán)分解，并運用質量體字母）不斷循環(huán)，持繼改進。質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，可根據(jù)要素的重要性，考慮是否需要進行專項GSP內審。（對）審核小組在審核工作結束后寫出書面報告，被審核部門對存在問題提出整改措施。（錯）第二篇：2015內部質量管理體系審核報告2015內部質量管理體系審核報告為確保公司符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：一、檢查與考核目的:通過內部審核，評價本公司醫(yī)療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施，不斷完善質量管理。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內部審核。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質量管理標準，具體如下：管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產品經(jīng)營活
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