【文章內(nèi)容簡介】 批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)第二類精神藥品的零售國家藥典委員會(huì)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）三、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。第五篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題第 1 題在新時(shí)期，中藥的發(fā)展要正確處理的問題是（）。 ，促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化 【正確答案】： D第 2 題藥劑學(xué)概念正確的表述是()【正確答案】： B第 3 題計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）。，經(jīng)濟(jì)合理，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制，就地就近，不受行政區(qū)限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近【正確答案】： C第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。 【正確答案】： D第 5 題經(jīng)營者與消費(fèi)者之間進(jìn)行交易應(yīng)遵循（）。、平等、公平、誠實(shí)信用的原則【正確答案】： C第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。，同時(shí)也提高了公眾用藥安全、有效的水平【正確答案】： C第 7 題各國的藥典經(jīng)常需要修訂，中國藥典是每幾年修訂出版一次() 【正確答案】： C第 8 題經(jīng)營者對(duì)消費(fèi)者不得進(jìn)行（）。、誹謗、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由【正確答案】： E第 9 題大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（）?！菊_答案】： A【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)商品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置?！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識(shí)、現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任?！钡谖逭律唐焚|(zhì)量管理與檢驗(yàn)第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的商品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)………—”故本題的最佳答案為A第 10 題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）?！菊_答案】： B第 11 題對(duì)已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品以（）。、停止銷售、銷售【正確答案】： C第 12 題Cmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）?！菊_答案】： E 第 13 題我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格（）。、注冊(cè)、認(rèn)證的工作 、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作、注冊(cè)、繼續(xù)教育的工作、考試、注冊(cè)的工作、注冊(cè)、認(rèn)證的工作【正確答案】： C第 14 題以下屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是（）。E.*苓【正確答案】： A第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語是（）。 【正確答案】： D 第 16 題質(zhì)量監(jiān)督是()。，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)，對(duì)企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)【正確答案】： E第 17 題統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是（）。、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具【正確答案】： A第 18 題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）。【正確答案】： D第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）。 、規(guī)格 【正確答案】： D第 20 題開展藥品分類管理的宣傳普及工作應(yīng)采取的辦法是（）。、廣播等多渠道的宣傳、多方式、廣覆蓋、面向全社會(huì)和人民群眾、宣傳隊(duì)等多方式的宣傳【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經(jīng)營企業(yè)的年銷售額應(yīng)在（）。～20000萬元之間【正確答案】： D第 22 題走私、販賣、運(yùn)輸、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數(shù)量較大，處（）。，并處罰金，并處罰金，并處罰金，并處罰金，并處罰金【正確答案】： A第 23 題申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供（）。，銷售情況、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件【正確答案】： E第 24 題依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是（）。、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，并予以公布，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任【正確答案】： E【參考解析】：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘告活動(dòng)的法律責(zé)任?！吨腥A人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任。廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任?！睆V告主承擔(dān)民事責(zé)任，廣告經(jīng)營者、發(fā)布者在某些情況下承擔(dān)連帶責(zé)任，應(yīng)區(qū)別開來。所以，本題最佳答案為E第 25 題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因?yàn)樗牵ǎ?。，承?dān)著保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣【正確答案】： A第 26 題藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、制劑許可證繳銷的原因是（）?！菊_答案】： D第 27 題藥事管理的宗旨是（）。、社會(huì)效益水平、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)【正確答案】： B第 28 題國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的專家由（）。、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營、管理專家組成 、管理專家擔(dān)任【正確答案】： B第 29 題根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應(yīng)（【正確答案】： A第 30 題對(duì)藥品必須依法加強(qiáng)管理的環(huán)節(jié)包括（）。、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用)。、廣告、使用、價(jià)格、稅收、流通、使用、廣告、價(jià)格、檢驗(yàn) 、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用 、生產(chǎn)、流通、使用、稅收 【正確答案】： A第 31 題在現(xiàn)代社會(huì)中，受法律保護(hù)的基本人權(quán)是（）?！菊_答案】： B第 32 題中藥一級(jí)保護(hù)品種必須保密的內(nèi)容是（）。、工藝制法。【正確答案】： B第 33 題國家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由（）。 【正確答案】： A第 34 題哪種情況不得以低于成本的價(jià)格銷售醫(yī)藥商品（）?！菊_答案】： C【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)為制止不正當(dāng)競爭，對(duì)醫(yī)藥商品以低于成本價(jià)格銷售的有關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以排擠競爭對(duì)手