【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 素 海賦力 海賦健 海利康 胰島素 二、工藝流程（部分） 羧甲基殼多糖原料藥及制劑（胃可安）規(guī)?；a(chǎn) ： 殼寡糖： 復(fù)方營(yíng)養(yǎng)混懸劑 硫酸軟素 海賦力 海賦健 海利康 胰島素 （ 二）按工藝要求需配備的設(shè)備 部門 序號(hào) 名 稱 規(guī) 格 單位 數(shù) 量 固 體 車 間 01 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 RXH14C 臺(tái) 1 02 沸騰干燥器 GFG120 套 1 03 快速整粒機(jī) KZL200 臺(tái) 1 04 旋振篩 ZS350 臺(tái) 1 05 風(fēng)冷式粉碎機(jī) FL350 臺(tái) 1 06 高效粉碎機(jī) GFSJ16A 臺(tái) 1 07 濕法制粒機(jī) JHZ250C 臺(tái) 1 08 高效包衣機(jī) JGB110C 臺(tái) 1 09 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) JSH800B 臺(tái) 1 10 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) NJP800A 臺(tái) 1 11 顆粒包裝機(jī) DXDK900 臺(tái) 1 12 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZP35A 臺(tái) 2 13 粉劑包裝機(jī) (125g) DXDF160 臺(tái) 1 14 糖衣機(jī) TN1000 臺(tái) 1 15 鋁塑包裝機(jī) DDP250DI 臺(tái) 1 16 數(shù)片機(jī) PA120 臺(tái) 1 17 半自動(dòng)捆包機(jī) 臺(tái) 2 18 單扉真空滅菌器 臺(tái) 1 19 安培檢漏滅菌器 臺(tái) 1 20 雙扉真空滅菌器 臺(tái) 1 21 細(xì)丙配料系統(tǒng) 套 1 液 體 22 西林瓶配液線 套 1 23 超聲波洗瓶機(jī) XCQII 臺(tái) 1 24 供水過(guò)濾裝置 GS 臺(tái) 3 25 鏈條式隧道烘箱 GMSU400C 臺(tái) 1 26 拉絲灌封機(jī) AGF(百級(jí) ) 臺(tái) 1 27 軋蓋機(jī) ZG1 臺(tái) 1 28 IV型洗瓶機(jī) XCQIV 臺(tái) 1 車 間 29 VI型洗瓶機(jī) XCQVI 臺(tái) 1 30 網(wǎng) 帶式隧道烘箱 GMSU400W 臺(tái) 1 31 灌裝加塞機(jī) HGS 臺(tái) 1 32 百級(jí)層流過(guò)渡裝置 臺(tái) 2 冷 凍 站 1 膠塞清洗機(jī) KJCS2A 臺(tái) 1 2 熱空氣消毒箱 RX95 臺(tái) 1 3 冷庫(kù) 臺(tái) 2 4 自動(dòng)殺菌凈手器 RF2021 臺(tái) 9 5 百級(jí)層流車 臺(tái) 1 6 搪玻璃罐 300L 臺(tái) 1 7 搪玻璃罐 500L 臺(tái) 1 8 離心機(jī) SS800 臺(tái) 1 9 制冷機(jī)房 580KW 套 1 10 空壓機(jī) 504PURS10 臺(tái) 2 11 冷干機(jī) DS2005NF 臺(tái) 1 12 壓縮空氣貯罐 2M3 臺(tái) 4 15 風(fēng)管 15 真空緩沖罐 300L 臺(tái) 1 16 真空泵 V5 臺(tái) 1 17 純化水系統(tǒng) 2M3 套 1 18 純蒸汽發(fā)生器 CZQ500 臺(tái) 1 19 多效蒸餾水機(jī) LDN10005 套 1 20 注射用水水箱 LCG2021L 臺(tái) 1 制 水 間 21 快裝鍋爐 4T 臺(tái) 1 22 冷卻水塔 HDCT125?26 臺(tái) 1 23 臭氧發(fā)生器 OZOMJD60B 臺(tái) 1 24 滅菌柜 臺(tái) 1 動(dòng) 物 房 31 冷庫(kù) 套 1 32 液壓車 B13A 臺(tái) 2 33 割草機(jī) 臺(tái) 1 34 電焊機(jī) BX6300 臺(tái) 1 工 程 部 1 電子分析天平 AE240 臺(tái) 2 3 電子精密天平 AR2130 臺(tái) 2 5 電子天平 YP6000 臺(tái) 1 6 電泳儀 DYYIII8B 臺(tái) 1 化 驗(yàn) 室 7 電熱鼓風(fēng)干燥箱 GZXGF1012S 臺(tái) 4 8 恒溫培養(yǎng)箱 臺(tái) 1 9 康氏振蕩器 KS11 臺(tái) 1 10 生化培養(yǎng)箱 SPX250BZ 臺(tái) 1 11 超聲波清洗機(jī) SK3300H 臺(tái) 1 12 生物顯微鏡 XSP4C 臺(tái) 1 13 數(shù)顯旋光儀 WZZ2A 臺(tái) 1 14 箱式電阻爐（馬福爐） 臺(tái) 1 15 崩解時(shí)限測(cè)試儀 BJ2 臺(tái) 2 16 脆碎度測(cè)試儀 CS2 臺(tái) 2 17 澄明度測(cè)試儀 CM1 臺(tái) 5 18 循環(huán) 水式多用真空泵 SHBIII 型 臺(tái) 1 19 自動(dòng)電位滴定儀 ZD2 臺(tái) 1 20 酸度計(jì) MODEL868 臺(tái) 2 21 紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) 6010 臺(tái) 1 22 快速水分測(cè)定儀 MA30 臺(tái) 1 23 臺(tái)式滅菌器 臺(tái) 1 24 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 CLJD 臺(tái) 1 25 數(shù)字熔點(diǎn)儀 RD1 臺(tái) 1 26 阿貝折射儀 2WAJ 臺(tái) 1 27 實(shí)驗(yàn)臺(tái)、架、櫥、柜 套 1 28 液相色譜儀 LC10AVP 套 1 29 原子吸收分光 光度計(jì) 3510 臺(tái) 1 30 火焰法工作站 3512 套 1 31 超凈工作臺(tái) 臺(tái) 3 32 冰箱 臺(tái) 1 33 冷藏柜 臺(tái) 2 車 間 20 不銹鋼盆架 1620 1040 500 件 2 21 不銹鋼方盆 1040 540 400 件 6 22 記錄車 500 350 1300 件 5 23 不銹鋼方盤 1080 480 500 件 1 24 二層工作臺(tái) 1000 500 700 件 1 25 不銹鋼器皿 一宗 26 文件柜 CW1G2A 臺(tái) 3 類別：化驗(yàn)儀器 化 驗(yàn) 室 1 架盤藥物天平 2021g 臺(tái) 1 2 物理天平 TW1B 臺(tái) 1 3 電導(dǎo)率儀 DDS11C 臺(tái) 1 4 電泳槽 DYYIII28A 臺(tái) 1 5 漩渦混合器 XW80A 臺(tái) 1 6 數(shù)顯恒溫水浴鍋 HHS1 臺(tái) 1 7 精密恒溫水浴鍋 臺(tái) 2 8 高速組織搗碎機(jī) DS1 臺(tái) 1 9 低速臺(tái)式離心機(jī) 802B 臺(tái) 1 10 三用紫外分析儀 ZF7B 臺(tái) 1 11 真空泵 2XZ1 臺(tái) 1 12 快速烘干器 BHKC30 臺(tái) 2 13 恒溫磁力攪拌器 HJ3 臺(tái) 1 14 熱球式電風(fēng)速計(jì) QDF 臺(tái) 1 15 自動(dòng)烘手器 HSD355D1 臺(tái) 9 16 自動(dòng)給皂器 HSD355D3 臺(tái) 9 降解罐， V=2021L 5 擺線減速機(jī) [配套 ] N=60 轉(zhuǎn) /分 5 離心機(jī) SS— 800 2 調(diào)配脫鹽罐 V=1000L 3 擺線減速劑 [配套 ] N=60 轉(zhuǎn) /分 3 乙醇計(jì)量罐 V=1000L 2 鹽酸計(jì)量 罐 V=500L 1 稀鹼計(jì)量罐 V=500L 1 真空干燥機(jī) SZG500 1 羧甲基反應(yīng)罐 V=1000L 2 擺線減速機(jī) [配套 ] N=60 轉(zhuǎn) /分 2 NAOH 計(jì)量罐 V=500L 1 異丙醇計(jì)量罐 V=800L 1 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 臺(tái) 綠乙酸異并醇計(jì)量罐 V=800L 1 離心機(jī) SS— 800 1 沉淀罐 V2021L 2 擺線減速機(jī) [配套 ] N=60 轉(zhuǎn) /分 2 板框壓濾機(jī) 1 沉淀脫鹽罐 V=2021L 6 擺線減速機(jī) [配套 ] N=60 轉(zhuǎn) /分 6 95%乙醇計(jì)量罐 V=1000L 2 70%乙醇計(jì)量罐 V=1000L 2 離心機(jī) SS=800 1 真空干燥機(jī) SZG500 1 溶解沉淀罐 V=2021L 4 擺線減速劑 [配套 ] N=60 轉(zhuǎn) /分 4 板框壓濾機(jī) 1 沉淀精制罐 V=1000L 1 擺線減速劑 [配套 ]N=60 轉(zhuǎn) /分 1 離心機(jī) SS— 800 1 空干燥 V=30 噸 1 95%乙醇儲(chǔ)罐 V=30 噸 2 70%乙醇儲(chǔ)罐 型號(hào)規(guī)格 2 設(shè)備名稱 V=10 噸 臺(tái) 異丙醇儲(chǔ)罐 V=30 噸 1 95%乙醇回收罐 V=30 噸 2 70%乙醇回收罐 V=20 噸 2 堿性乙醇回收罐 V=20 噸 2 酸性乙醇回收罐 DJN— 1500/h [系統(tǒng)裝置 ] 2 酒精回收塔 1 （三）主要原材料、動(dòng)力消耗 復(fù)方營(yíng)養(yǎng)混懸劑： 原材料料消耗定額（以 400kg 計(jì)） 名 稱 理論消耗額 消耗定額 名稱 理論消耗額 消耗定額 酪蛋白 碘化鉀 大豆油 VA 糊 精 VE 氯化鉀 VD 磷酸氫鈣 VC 硫酸鉀 VB1 硫酸鎂 VB2 硫酸亞鐵 VB6 硫酸鋅 VB12 硫酸錳 VK 硫酸銅 泛酸 氯化鉬 葉酸 鉻酸鈉 煙酰胺 亞硒酸鈉 羧甲基淀粉鈉 黃原膠 校味劑 包裝材料消耗定額（ 100 箱） 包裝材料名稱 單 位 定 額 鋁塑卷 張 紙箱 個(gè) 裝箱單 張 合 格證 張 其他：（略） （四）技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全 職工進(jìn)入崗位必須穿戴與崗位相應(yīng)的著裝 .，并嚴(yán)格遵循各崗位 SOP 進(jìn)行操作。 電機(jī)一定要配備防護(hù)罩 . 攪拌器等需要用潤(rùn)滑油的機(jī)件使用潤(rùn)滑油謹(jǐn)防泄漏污染藥品。 生產(chǎn)管理要點(diǎn) 稱量和預(yù)處理 從質(zhì)檢部門批準(zhǔn)的供貨單位進(jìn)購(gòu)原輔材料。原輔材料須檢驗(yàn)合格由質(zhì)控部門放行后，方可使用。原輔料生產(chǎn)商的變更應(yīng)通過(guò)小樣試驗(yàn)，須通過(guò)驗(yàn)證。 原輔料經(jīng)緩沖區(qū)脫外包裝并經(jīng)清潔處理后才能進(jìn)入備料室。 原輔料使用前應(yīng)目檢 ,核對(duì)重量。 由計(jì)量部專人對(duì)稱量衡器定期校 驗(yàn)。做好校驗(yàn)記錄，貼合格證，使用前須由操作員校正。 粉碎過(guò)篩前核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)和重量等。烘干品、預(yù)混品應(yīng)充分混勻并檢查。過(guò)篩后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外貼有標(biāo)簽，寫明品名、代號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、重量、日期和操作者等，作好相關(guān)記錄（包括清場(chǎng)記錄）。 過(guò)篩和粉碎設(shè)備設(shè)吸塵裝置，含塵空氣處理合格后排放。 濾網(wǎng)、篩網(wǎng)每次使用前后，應(yīng)檢查磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)情況要追查原因并及時(shí)更換。 配料 1 配料前核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠、包裝情況。 2 處方計(jì)算、稱量及混料須復(fù)核，操作者和復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 3 配好的 料裝在已清潔容器里，容器內(nèi)外都應(yīng)有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期和操作者姓名。 4 總混料嚴(yán)格控制時(shí)間，均勻度合格后方能進(jìn)下工序。 干燥 嚴(yán)格控制溫度，以防有效成份失活，并定時(shí) 30min/次，記錄溫度。 分裝 1 包裝機(jī)上部應(yīng)有除塵裝置，排除粉塵。 2 對(duì)包裝標(biāo)簽的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期復(fù)核校對(duì)。 3 包裝全過(guò)程隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量。要求封口嚴(yán)密、熱壓熔均勻，裝箱數(shù)量準(zhǔn)確及外箱（盒）文字內(nèi)容清晰正確。 4 各工段即時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，質(zhì)管員按批匯總，以備審核。 勞動(dòng)保護(hù) 為了保證操作人員安全生產(chǎn)，按規(guī)定發(fā)給工作服、 鞋、帽。配料發(fā)乳膠手套，有粉塵工序配口罩。 （五）主要生產(chǎn)車間布置方案 一、主要生產(chǎn)車間布置的原則 （ 1） 在滿足設(shè)計(jì)、消防規(guī)范前提下，盡可能布置緊湊，節(jié)約用地。 （ 2）滿足工藝生產(chǎn)流程的要求，使工藝路線便捷、順暢。 （ 3）合理組織人流物流，使人流、物流分開(kāi)，并盡可能使運(yùn)輸線路便捷通暢。 （ 4）合理的綜合布置地上、地下各種工程技術(shù)管線。 ?二、 車間布置 方案 ?根據(jù)工藝流程、運(yùn)輸和風(fēng)向關(guān)系，將廠區(qū)分區(qū)布置，并預(yù)留有二期建設(shè)用地。廠前區(qū)布置辦公樓、實(shí)驗(yàn)樓。生產(chǎn)區(qū)布置在廠區(qū)的中部，主要包括： 生化制劑生產(chǎn)車間 、中藥制劑生產(chǎn)車間、中藥原料車間、 動(dòng)物房、成品庫(kù)。公用輔助設(shè)施布置在廠區(qū)的南部，主要包括動(dòng)力站（變配電、制水、消防泵房等）、污水處理站、消防水池、鍋爐房等。 廠區(qū)設(shè)置環(huán)行消防通道主干道寬 10 米 ，次干道寬 6米 和 4米 ，另外設(shè)置必要的 4 米 寬消防車道，廠區(qū)所有道路的轉(zhuǎn)彎均為半徑為 9，滿足消防運(yùn)輸?shù)囊蟆? （六） 項(xiàng)目基建技術(shù)方案 一、總平面布置 總平面布置原則 總平面布置根據(jù)項(xiàng)目各單項(xiàng)工程，工藝流程，物料投入與產(chǎn)出，廢棄物排出及原材料貯存，廠內(nèi)外交通運(yùn)