【文章內容簡介】 、采用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，積極協(xié)助技術監(jiān)督部門定期做好醫(yī)療設備計量檢測工作。十一、嚴格執(zhí)行國家關于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管理條例，嚴把質量關。十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫(yī)療器械領域商業(yè)賄賂不良記錄。十三、負責對甲類、乙類大型設備的逐級上報審批工作，負責辦理醫(yī)療設備配置許可證，并存檔大型醫(yī)療設備上崗人員的上崗證復印件。十四、努力協(xié)調醫(yī)院與相關各單位之間的關系，保證臨床一線工作順利進行。十五、遵守國家、醫(yī)院的各項法律、法規(guī)，廉潔奉公，不得以權謀私。醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材（低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材）、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)療設備配件及軟件。醫(yī)療器械的計劃管理（1）凡醫(yī)院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫(yī)療設備均屬于此管理范圍。（2）醫(yī)院所有醫(yī)療設備一律由醫(yī)療設備科有計劃地統(tǒng)一購入。各使用科室應本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫(yī)療設備科做出每月計劃和計劃，由醫(yī)療設備科統(tǒng)一匯總，經(jīng)有關部門及醫(yī)院領導批準后方能實施。未經(jīng)批準，不得擅自訂購任何醫(yī)療器械。（3）醫(yī)療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、型號、性能、數(shù)量等，供購置時參考。（4）醫(yī)療設備的購置計劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字，報設備科統(tǒng)一制定計劃，經(jīng)醫(yī)院院務會議討論通過后，方可執(zhí)行。（5）為保證計劃的嚴肅性，經(jīng)批準后的購置計劃一般不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報設備科并由醫(yī)院領導同意后方可改動。醫(yī)療器械的采購管理（1）醫(yī)療設備科所購醫(yī)療器械嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門的相關規(guī)定，并按照國家有關規(guī)定向供應商查驗索取必要的證件，審查招標醫(yī)療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內不允許參加醫(yī)院任何形式的招標）、是否為進口二手大型醫(yī)療設備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。（2）一般醫(yī)療設備的購置，使用科室要填寫“醫(yī)療設備購置申請表”，科室主任簽字后報醫(yī)療設備科長審核后再報院長辦公會議討論批準后由設備科組織采購。大型醫(yī)療設備除填寫“醫(yī)療設備購置申請表”外，還需要填寫“大型醫(yī)療設備購置論證報告”。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準購買。50萬元以上設備經(jīng)過院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購入。（3）新進的醫(yī)用耗材及檢驗試劑必須嚴格執(zhí)行貴州省非營利性醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的相關規(guī)定，嚴格按照中標（成交）產(chǎn)品采購手冊進行采購。（4）所有購置的醫(yī)療器械必須與供貨商簽訂購置合同。醫(yī)療器械的出入庫管理（1）所購醫(yī)療設備到貨后必須填寫《醫(yī)療設備驗收登記卡片》，包括設備名稱、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、經(jīng)銷單位的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、購置時間、生產(chǎn)編號、驗收人等內容；所購低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫(yī)療設備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發(fā)票號、報關單、檢測報告、追蹤號；檢查醫(yī)療器械無誤后方可辦理出入庫手續(xù)，并由專人下送使用科室。（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的`物品進入庫房。（3）醫(yī)療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品應立即停止使用，并及時報告院內感染科、設備科及當?shù)厥称匪幤饭芾聿块T，不得自行處理。（4）對于所購醫(yī)療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統(tǒng)一由專人管理，做到每件醫(yī)療器械可追溯。醫(yī)療器械的檔案管理（1）凡購入的5萬元以上醫(yī)療設備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。（2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存。（3）凡醫(yī)療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后10年。醫(yī)療設備的運行管理（1）醫(yī)療設備領回到使用科室后，應及時由醫(yī)療設備科工程技術人員協(xié)同廠家及使用人員安裝、調試，操作人員使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。（2）醫(yī)療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有足夠的工作時數(shù)，以便一些質量問題能夠及早發(fā)現(xiàn)，盡可能在保修期內得到妥善處理。（3）對大型醫(yī)療設備應制定嚴格的操作規(guī)程，制成卡片掛在醫(yī)療設備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時嚴格按操作程序進行。（4）大型醫(yī)療設備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續(xù)。使用人員需經(jīng)過專業(yè)技術培訓考核取得大型醫(yī)療設備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業(yè)人員不得擅自操作。（5）萬元以上醫(yī)療設備要建立檔案，內容包括科室申請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設備科專人建檔后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一保存。（6）各使用科室于醫(yī)療設備科每年清點醫(yī)療設備財產(chǎn)一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設備科長及醫(yī)院領導，研究處理。（7）使用科室的醫(yī)療設備發(fā)生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫(yī)療設備科負責維修。如遇外修時，需由設備科專人聯(lián)系，如使用科室擅自請外單位人員維修，設備科有權拒絕辦理付款及有關手續(xù)并追究使用科室責任。（8）大型甲類、乙類醫(yī)療設備必須有大型醫(yī)療設備配置許可證，設備操作人員必須持有大型醫(yī)療設備上崗證方可上機操作。醫(yī)療設備的維護、計量、維修安全管理（1）各使用科室應重視醫(yī)療設備的維護，每天開機前、關機后均應周密檢查，并進行清潔、校驗、整理、復原等工作，使設備每天處于良好狀態(tài)。（2）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設備，要根據(jù)其技術管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩(wěn)壓、避光、潤滑等維護措施。（3）醫(yī)療設備須進行兩級保養(yǎng)。一級保養(yǎng)系指前述第2條，二級保養(yǎng)是指設備科技術人員對各醫(yī)療設備進行定期預防性檢修，確保良好的機器性能。（4）醫(yī)療設備科技術人員應每季度對10萬元以上大型醫(yī)療設備性能指標、安全防護等進行檢查。（5）對于強檢醫(yī)療設備需根據(jù)質量技術監(jiān)督局規(guī)定時間定期計量、檢測，并做好相關記錄。（6）醫(yī)療設備需要維修時，使用科室應仔細填寫設備維修申請單，注明醫(yī)療設備的型號、故障原因、現(xiàn)象等，然后交設備科維修組，設備科維修技術人員在收到維修申請單后，應盡快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規(guī)搶救設備完好率100%。（7）醫(yī)療設備需要外修時，使用科室應填寫“醫(yī)療設備外修維修申請表”，科主任簽字后報醫(yī)療設備科長審批，主管院長審批后由醫(yī)療設備科專人聯(lián)系外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。（8）重視維修人員素質培養(yǎng)，定期選派技術人員外出培訓。（9）各科室醫(yī)療設備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負。醫(yī)療器械的應用分析、效益評估、更新報廢 （1）醫(yī)療設備科應定期于財務科、經(jīng)管會、病案室等職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設備使用科室了解設備性能、工作效率等使用情況，并根據(jù)使用科室實際作出大型醫(yī)療設備應用分析、效益評估、更新計劃報院領導參考。（2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設備，經(jīng)設備科技術人員鑒定確認無法維修的或經(jīng)質量技術監(jiān)督部門鑒定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫(yī)療設備報廢（調撥）審批表”，使用科室主任簽字，經(jīng)設備科核實，設備科長批準、院領導批準和財務科長批準后，方可報上級部門報廢注銷或降級使用。（3）凡有下列情況之一的醫(yī)療設備應調整使用：①無正當理由閑置半年以上者；②引進新醫(yī)療設備后原設備降級使用者。（4）凡有下列情況之一的醫(yī)療設備應注銷報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復改造者；②超過使用年限，機構陳舊，性能明顯落后，嚴重喪失精度，主要配件損壞無法修復者。（5）醫(yī)療設備的報廢與調整統(tǒng)一由設備科辦理，各使用科室不得自行處理。（6）低值易耗品的報廢由使用科室填寫“低值易耗品的報廢申請表”，使用科室主任簽字后報設備科長和主管院長審批簽字后方可報廢，報廢物品由設備科按規(guī)定統(tǒng)一處理。醫(yī)療器械的損壞賠償（1）凡使用醫(yī)療醫(yī)療設備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程或使用不當，造成醫(yī)療設備損壞的，可根據(jù)情節(jié)輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經(jīng)濟賠償。（2）醫(yī)療設備丟失，要書面說明丟失情況并附檢查，經(jīng)設備科組織相關人員調查確認事實后，拿出處理意見，報院領導及相關部門審批，及時銷賬。（3）由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，并給予相應處理。大型醫(yī)療器械購置論證制度凡購置單價在10萬元以上醫(yī)療設備使用科室須經(jīng)過科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設備購置申請表”和“大型醫(yī)療設備購置論證報告”。設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫(yī)院領導審批后，方可組織招標采購。甲、乙類大型醫(yī)療設備的購置需報衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標。購置50萬元以上的醫(yī)療設備由醫(yī)院委托的招標公司招標，需報衛(wèi)生廳備案。醫(yī)療設備科招標采購制度根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關文件，完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，凡醫(yī)療設備科購置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國家，省市或醫(yī)院內部進行招標后方可采購。50萬元以上醫(yī)療設備采購需由招標機構公開招標后方可采購，招標結果需報衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過國家、省、市招標過的醫(yī)療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價格采購，醫(yī)院內不再另行招標，對于國家、省、市均沒有招標過的50萬元以下醫(yī)療設備，一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內招標的方式采購，做到公開、公平、公正。醫(yī)院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審計處、財務處、醫(yī)務處、院內感染科、設備科招標小組成員及臨床科室有關專家組成的評標委員會評標。醫(yī)院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫(yī)療設備科審核，醫(yī)療設備科報主管院長、院長審批同意后方實施招標。醫(yī)療設備科招標組成員有義務前期審核廠商資質，無異議后進行會議安排，報醫(yī)院領導批準后方可進行招標。10萬元以下的醫(yī)療設備、耗材等的中標結果采取與會的各位專家評委表決通過，評委在中標目錄上簽字后生效；1050萬元醫(yī)療設備的招標由與會的各位專家評委采用實名制填寫評標成員意見表，并根據(jù)評標意見產(chǎn)生評標結果。中標結果由醫(yī)療設備科公示，無異議后通知各參標廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問審核過的合同，合同生效后方可實施采購。嚴禁購置進口二手大型醫(yī)療設備，嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。醫(yī)療器械檔案管理工作制度醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設備科專人負責整理、分類管理。醫(yī)療設備安裝調試完畢后由專人整理核實資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。醫(yī)療耗材資料由專人整理后 ，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械檔案應集中統(tǒng)一管理，任何科室、個人不得存放有關檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫(yī)療設備檔案或其他資料時，醫(yī)療器械檔案管理人員應負責辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關規(guī)定賠償損失。醫(yī)療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。醫(yī)用計量器具管理辦法醫(yī)用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經(jīng)設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫(yī)療器械的采購相同。庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產(chǎn)品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。各科室必須按有關規(guī)定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數(shù)和基準，出現(xiàn)問題要及時向設備科申報，不得擅自拆除。凡屬醫(yī)院強檢計量器具，必須建立統(tǒng)一的計量強檢制度，定期由質量監(jiān)督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計量器具。醫(yī)療設備科定期對醫(yī)院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。各科室要有專人負責，維護保養(yǎng)醫(yī)用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具參數(shù)基準的科室和個人要追究責任。醫(yī)療設備科負責報請有關醫(yī)用計量器具使用造成不良事件的工作。計量器具周期檢定制度《中華人民共和國計量法》規(guī)定，凡屬醫(yī)院強制檢定的計量器具有必須實行周期檢定，由省、市質量監(jiān)督局行使檢定權，根據(jù)醫(yī)院情況實行送檢、來檢兩種方法凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規(guī)定周期進行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按《中華人民共和國計量法》第26條、27條規(guī)定一律不準使用，否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的計量器具申報上級領導后進行維修、降級和報廢處理。經(jīng)過維修后屬強檢醫(yī)用計量器具應經(jīng)省市質量技術監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。對于新購進或注銷的計量器具要經(jīng)主管院長、設備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權處理。專職計量人員要定期詢訪各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時向有關領導匯報、處理。醫(yī)療器械技術組工作制度醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內趕到現(xiàn)場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請外修。醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。醫(yī)療器械技術組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%完好率。醫(yī)療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。醫(yī)療器械技術組應定期召開業(yè)務