【文章內(nèi)容簡介】 定執(zhí)行，對設(shè)備人為損壞，造成重大、特大事故的責(zé)任人，應(yīng)視情節(jié)輕重，追究其法律責(zé)任。醫(yī)療設(shè)備管理制度7一、醫(yī)療設(shè)備購置論證制度（一）目的：為了確保購置的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成計劃前，應(yīng)組織有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評價，必要時進(jìn)行實地考察，為領(lǐng)導(dǎo)正確決策提供科學(xué)依據(jù)?？尚行哉撟C包括兩方面的內(nèi)容，即項目論證和技術(shù)評價。（二）適應(yīng)范圍全院醫(yī)療設(shè)備的采購。（三）工作要求1）項目論證：是在編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對醫(yī)療設(shè)備購買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。為了做好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應(yīng)提供以下信息：2）社會效益分析：包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行情況，申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有實質(zhì)性的提高，并在醫(yī)療、教學(xué)和科研工作中對提高診斷水平，完成科研任務(wù)，發(fā)揮應(yīng)有的作用。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。3）經(jīng)濟(jì)效益分析：對申購醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分折，包括醫(yī)療設(shè)備的折舊費(fèi)用、維修費(fèi)用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費(fèi)等。從使用效率分析、預(yù)測其檢查人次。用標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)乘于年人次數(shù)就是醫(yī)療設(shè)備的毛收入，去除運(yùn)行成本是醫(yī)療設(shè)備的年收益。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。4）技術(shù)可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；對使用科室技術(shù)人員配備是否具備技術(shù)要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器醫(yī)療設(shè)備的操作，對于大型醫(yī)療設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對醫(yī)療設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證某些醫(yī)療設(shè)備。5）安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護(hù)要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電、汽供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防放射線等環(huán)保問題，如何解決等等。6）技術(shù)評價：A）技術(shù)先進(jìn)性：是對計劃購置的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計原理，各項功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評價，是國際先進(jìn)還是國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。B）醫(yī)療設(shè)備可靠性：主要是指醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，也就是在醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量論證及許可，有關(guān)證件是否齊全等等。C）可維護(hù)性：可維護(hù)性主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)和技術(shù)支持、零配件及消耗品供應(yīng)等。D）醫(yī)療設(shè)備選型：選型是對計劃購置醫(yī)療設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行評價，評價其同類儀器在其它單位使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改進(jìn)，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能配套及生產(chǎn)國，看其價格是否合理等。選型至少應(yīng)在三家以上，保證采購招標(biāo)程序的要求。E）安全防護(hù)：有的醫(yī)療設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進(jìn)行評價。節(jié)能性：對醫(yī)療設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證節(jié)能性的途徑如何等。配套性：對于醫(yī)療設(shè)備的配套問題，在進(jìn)行評價時，要重點(diǎn)討論。如果只是注意對主機(jī)的評價忽視配套醫(yī)療設(shè)備及配件的問題，會直接影響主機(jī)的使用。如打印醫(yī)療設(shè)備、原有醫(yī)療設(shè)備聯(lián)機(jī)共享等。二、醫(yī)療設(shè)備更新制度1．實行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。2．醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。3．醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子及光學(xué)儀器類為8年以上，醫(yī)用電器及機(jī)械類為以上，放射性醫(yī)療設(shè)備及其它耐用醫(yī)療設(shè)備為以上，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次以上。4．器材供應(yīng)部負(fù)責(zé)對全院各科室貴重醫(yī)療設(shè)備建檔管理，記載機(jī)器的購進(jìn)、安裝時間、保修時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該醫(yī)療設(shè)備的更新積累資料依據(jù)。5．各科室要及時的填寫機(jī)器使用及維修記錄、器材供應(yīng)部維修人員要定期檢查機(jī)器使用操作情況，填寫維修記錄。6．有下列情況醫(yī)療設(shè)備可申請更新：1）已達(dá)到或超過規(guī)定年限且無修復(fù)使用價值的儀器醫(yī)療設(shè)備。2）結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴(yán)重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復(fù)的儀器醫(yī)療設(shè)備。3）嚴(yán)重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不易修復(fù)改裝者。4）嚴(yán)重浪費(fèi)能源、造成嚴(yán)重危害、因事故或災(zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器和醫(yī)療設(shè)備。5）由于新技術(shù)、更新醫(yī)療設(shè)備可給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和技術(shù)效益者。7．儀器醫(yī)療設(shè)備淘汰、報廢，由科主任提出申請并填寫醫(yī)療設(shè)備淘汰、報廢申請單、送交器材供應(yīng)部加注意見后上報院長審批。三、醫(yī)療設(shè)備日常管理制度1．醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)使用。2．建立醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行維護(hù)記錄本，對開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的故障及報修進(jìn)行詳細(xì)登記。3．價值10萬元以上的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器醫(yī)療設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。4．醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的管理，包括科室醫(yī)療設(shè)備臺帳、各臺醫(yī)療設(shè)備的配件管理、醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動，應(yīng)辦理交接手續(xù)。5．操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)現(xiàn)故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”警示牌，以防他人誤用。同時向器材供應(yīng)部報修，檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)完成，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；醫(yī)療設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。6．操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持醫(yī)療設(shè)備及周邊環(huán)境的清潔。重要醫(yī)療設(shè)備應(yīng)做好開機(jī)時醫(yī)療設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放臵，不能遺失。7．使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。8．大型醫(yī)療設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的醫(yī)療設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時應(yīng)及時報告器材供應(yīng)部，通知醫(yī)管部、臨床科室暫停檢查申請，以免給病人帶來不必要的麻煩。9．使用科室與人員要精心愛護(hù)醫(yī)療設(shè)備，不得違章操作。如違章操作造成醫(yī)療設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及器材供應(yīng)部，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。四、醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度1．萬元以上貴重儀器應(yīng)有專人使用保管，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和管理制度，使用人員應(yīng)認(rèn)真填寫機(jī)器使用情況記錄。2．醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)應(yīng)由科室使用人員負(fù)責(zé)，具體內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：1）每天開機(jī)前應(yīng)先檢查前一天機(jī)器使用情況記錄，確保機(jī)器工作正常時再按操作規(guī)程開機(jī)。2）機(jī)器表面不得放置任何無關(guān)物品。3）每天下班前需按正常程序關(guān)機(jī)，并擦拭機(jī)器表面易被污染部件，保持機(jī)器外觀干凈，擺放整齊，做好當(dāng)天機(jī)器運(yùn)行情況記錄。4）使用人員應(yīng)每周定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行除塵和簡單的測試保養(yǎng)，看機(jī)器是否運(yùn)行正常，并對機(jī)器的各項功能運(yùn)行情況做好記錄。3．器材供應(yīng)部維修人員每月定期對所負(fù)責(zé)科室醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，巡檢內(nèi)容包括：1）對科室使用人員的醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查，查看醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄并督促科室使用人員認(rèn)真填寫。2）通電試機(jī)，查看醫(yī)療設(shè)備是否運(yùn)行正常，有無異常。重點(diǎn)檢查醫(yī)療設(shè)備的絕緣程度，機(jī)械固定情況，檢查各機(jī)械件有無松脫或磨損現(xiàn)象，是否有滲漏液體，同時檢查醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境，主要指溫度、濕度、環(huán)境衛(wèi)生等等。3）對醫(yī)療設(shè)備做更深層技術(shù)維護(hù)，檢查醫(yī)療設(shè)備各參數(shù)是否正常，做好預(yù)防維護(hù)記錄；找出醫(yī)療設(shè)備潛在故障，提醒科室使用人員注意事項，必要情況下建議科室主任或護(hù)士長預(yù)購備件。4）認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)單》，并由科室醫(yī)療設(shè)備負(fù)責(zé)人簽字。4．屬國家計量法規(guī)定的強(qiáng)檢計量儀器由計量部門定期鑒定，針對發(fā)現(xiàn)問題及時提出更改意見。5．器材供應(yīng)部及各臨床科室之間相互監(jiān)督，有權(quán)對不盡職責(zé)的使用人員或醫(yī)療設(shè)備維修人員進(jìn)行通告批評，情節(jié)嚴(yán)重者給予適當(dāng)處罰；對醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)表現(xiàn)突出者給予獎勵。五、醫(yī)療設(shè)備安全保管制度1．全院各精密、貴重儀器醫(yī)療設(shè)備工作室內(nèi)嚴(yán)禁存放潮濕、腐蝕性物品和食物，嚴(yán)禁吸煙、用餐，雨、雪、霧、風(fēng)天禁止開窗，禁止將雨具帶入室內(nèi)。2．精密儀器恒溫室，應(yīng)緊閉門窗，嚴(yán)格控制人員流動，確保工作室內(nèi)環(huán)境的安靜。工作室內(nèi)不準(zhǔn)存放與工作無關(guān)的東西。3．非本室工作人員及進(jìn)修、實習(xí)人員未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意不得進(jìn)入工作室，更不得擅自操作儀器。4．儀器操作完畢及下班離開工作室應(yīng)認(rèn)真檢查儀器的電源、水源、氣源是否關(guān)閉。5．儀器上不得存放物品。6．工作室內(nèi)根據(jù)需要，配備必要的消防裝臵及器材。7．發(fā)現(xiàn)偷竊和重大儀器醫(yī)療設(shè)備事故，應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場，立即上報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及主管部門，不得自行處理。8．各精密、貴重儀器工作室應(yīng)建立清潔衛(wèi)生值日制度，衛(wèi)生值日員可由本室內(nèi)工作人員輪流擔(dān)任，負(fù)責(zé)室內(nèi)公共衛(wèi)生以及監(jiān)督各工作崗位的清潔衛(wèi)生。工作人員進(jìn)入室內(nèi)必須穿戴工作衣帽。9．各工作室應(yīng)做到無灰塵、無雜物、無蛛網(wǎng)，玻璃窗明亮，地面干凈，工作器具、資料存放整齊。10．儀器用完畢要用軟布或規(guī)定的擦拭紙擦拭干凈，有防塵罩的應(yīng)及時蓋住儀器。六、醫(yī)療設(shè)備交接班及運(yùn)行維護(hù)登記制度1．多班制、一機(jī)多人操作的醫(yī)療設(shè)備，操作人員必須執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備交接班制度。交接雙方應(yīng)認(rèn)真填寫交接班記錄，完成交接手續(xù)后應(yīng)在記錄本（如沒有專門設(shè)置交接班記錄本可使用醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行維護(hù)記錄本）上簽字。2．交接人在本班下班前，完成日常作業(yè)后，應(yīng)將本班醫(yī)療設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，故障檢修情況填入“交接班記錄本”，并向接班人當(dāng)面交待。如接班人因故未到，可將交接班記錄送交上級領(lǐng)導(dǎo)簽字。3．一班制操作的醫(yī)療設(shè)備，操作人員應(yīng)認(rèn)真填寫醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行維護(hù)記錄，醫(yī)療設(shè)備發(fā)生異常時及時通知器材供應(yīng)部進(jìn)行維修，同時記錄故障狀況及時間，待醫(yī)療設(shè)備修復(fù)后，注明故障原因及解決辦法及維修結(jié)果。4．接班人員必須在上班前十分鐘到達(dá)交接班地點(diǎn)，對照交接班記錄認(rèn)真檢查醫(yī)療設(shè)備，辦理交接班手續(xù)，發(fā)現(xiàn)問題及時提出，必要時可拒絕接班，并將情況報告上一級領(lǐng)導(dǎo)。5．如因交接不清，醫(yī)療設(shè)備在接班后發(fā)生的問題由接班人負(fù)責(zé)。6．值班領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備操作人員的反映，證實記錄內(nèi)容屬實后方可接班，發(fā)現(xiàn)異?；蛑卮髥栴}應(yīng)有記錄。7．科室兼職醫(yī)療設(shè)備管理員每日必須查看此交接班記錄本，了解情況并及時聯(lián)系處理。8．器材供應(yīng)部每月在醫(yī)療設(shè)備大巡查時抽查交接班記錄的執(zhí)行情況，并填寫巡檢記錄。9．交接班記錄本不準(zhǔn)撕毀，丟失。用完后向科室負(fù)責(zé)人交舊換新。七、醫(yī)療設(shè)備使用人員崗位考核與再培訓(xùn)制度1．新引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器醫(yī)療設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器醫(yī)療設(shè)備。未通過培訓(xùn)的不得操作醫(yī)療設(shè)備。2．根據(jù)實際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：1）生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；2）到已有同類醫(yī)療設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；3）向已參加過培訓(xùn)的科室人員學(xué)習(xí)；4）向驗收維修人員學(xué)習(xí)；5）仔細(xì)閱讀說明書自學(xué)。3．醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)制度，每臺裝備均應(yīng)配有醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄本，并按時記錄。4．貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應(yīng)該由原操作人員負(fù)責(zé)教會使用并移交操作規(guī)程和安全維護(hù)保養(yǎng)注意事項，否則后果由原操作人員負(fù)責(zé)。5．醫(yī)療設(shè)備專管人員必須定期檢查儀器醫(yī)療設(shè)備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器醫(yī)療設(shè)備。6．未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器醫(yī)療設(shè)備或有章不循造成儀器醫(yī)療設(shè)備故障或醫(yī)療事故者，責(zé)任自負(fù)，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。7．使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期（一季度考核一次，每季度第一個月的上旬進(jìn)行考核）組織對本科室醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備操作再培訓(xùn)與考核，認(rèn)真填寫再培訓(xùn)記錄（注明培訓(xùn)人、受培訓(xùn)的人員，培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間和地點(diǎn)），培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核。8．培訓(xùn)記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交器材供應(yīng)部登記存檔。八、醫(yī)療設(shè)備、物資臨床使用安全監(jiān)測小組工作職責(zé)1．協(xié)助科室負(fù)責(zé)人對本科室的醫(yī)療設(shè)備、物資進(jìn)行日常管理，知曉本科室治療、診斷、急救等各類醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量及運(yùn)行狀況。2．協(xié)助科室負(fù)責(zé)人對本科室各類醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)與再培訓(xùn)，并按照規(guī)定組織醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行定期考核。3．對本科室新安裝醫(yī)療設(shè)備，組織醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并制定醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)范與流程，4．知會醫(yī)院各項應(yīng)急管理預(yù)案，配合相關(guān)職能部門組織本科室人員參加定期應(yīng)急演練。5．對本科室生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全進(jìn)行監(jiān)測與報告。6．對本科室高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械使用及不良事件情況進(jìn)行監(jiān)督檢查與報告；7．對本科室計量器具臨床使用安全進(jìn)行監(jiān)測與管理8．對本科室用于急救、生命支持系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行應(yīng)急調(diào)配管理9．對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會提出的與本科室有關(guān)的整改通知進(jìn)行組織實施并監(jiān)督。九、醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測管理制度1．科室醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控小組負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全進(jìn)行監(jiān)測管理。2．科室醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控小組針對本科室醫(yī)療設(shè)備建立相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的安全監(jiān)測管理指標(biāo)，并根據(jù)此指標(biāo)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期自查，作相應(yīng)記錄。3．醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測管理范圍包括：1）不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2）質(zhì)量事故：是指醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。3）計量器具的安全監(jiān)測4）設(shè)備操作人員崗位培訓(xùn)與考核5）其他可能引起醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件的不安全因素4．科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備不良事件及質(zhì)量事故后應(yīng)按我院《醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測管理制度》與《醫(yī)療設(shè)備維修管理制度》進(jìn)行處理。5．發(fā)生不良事件及質(zhì)量事故，科室醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)測小組應(yīng)進(jìn)行事件分析，并進(jìn)行記錄，及時上報器材供應(yīng)部。6．科室醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)