質(zhì)管部新gsp及質(zhì)量體系培訓(xùn)內(nèi)容(編輯修改稿)
2024-10-21 13:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 式按上級(jí)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。6． 質(zhì)管部如何處理不合格藥品？不合格藥品的發(fā)生環(huán)節(jié)一般在購進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售中。不管任何環(huán)節(jié)發(fā)生了不合格藥品，各崗位相關(guān)人員應(yīng)先掛上黃色的“暫停發(fā)貨”的牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》報(bào)給質(zhì)管部。質(zhì)管員應(yīng)到現(xiàn)場去進(jìn)行藥品質(zhì)量的復(fù)核，復(fù)核若有質(zhì)量問題，質(zhì)管員應(yīng)在《藥品質(zhì)量復(fù)核單》上簽上明確的“確認(rèn)為不合格藥品”的意見，然后發(fā)出《移庫通知單》給儲(chǔ)運(yùn)部，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。如果質(zhì)管部也不能確定藥品質(zhì)量是否有問題的情況下，應(yīng)填寫《抽樣單》，委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。7． 不合格藥品如何進(jìn)行報(bào)損？所有在庫的不合格藥品首先應(yīng)由保管員填寫 《不合格藥品報(bào)損審批表》分別報(bào)給業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理進(jìn)行審批。如果各個(gè)部門都同意報(bào)損后，再由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》分別給業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理進(jìn)行審批。經(jīng)同意后。由保管員組織人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行報(bào)損，報(bào)損時(shí)必須要在質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部的共同監(jiān)督下執(zhí)行。不合格藥品報(bào)損后保管員應(yīng)登記〈不合格藥品銷毀記錄〉。8． 質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)如何處理？不良反應(yīng)分為一般不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的報(bào)告范圍為：上市5年以上的藥品主要報(bào)告其嚴(yán)重的、罕見的、新發(fā)生的不良反應(yīng)。上市5年以下的藥品報(bào)告其所有發(fā)生的不良反應(yīng)。質(zhì)管部收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)首先應(yīng)核實(shí)是否屬于藥物的正常的不良反應(yīng)，如果是上述情況中任何一項(xiàng)就要報(bào)告。報(bào)告給“廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心”，廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局9樓。9． 質(zhì)管部如何對(duì)首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審核？質(zhì)管部主要審核資料是否真實(shí)合法，是否蓋有公章，證照是否在有效期內(nèi)。是否超過本公司或供貨商的經(jīng)營范圍。看首營企業(yè)是否具有法人委托書，委托書是否有法人簽名，是否有委托的時(shí)間和范圍。銷售人員的身份證復(fù)印件是否是法人所委托之人。還要了解供貨商的質(zhì)量信譽(yù)，歷史信譽(yù)，有無經(jīng)營假劣藥品的歷史。如果但憑資料不能判斷供貨商的質(zhì)量信譽(yù)，必要的時(shí)候應(yīng)到實(shí)地進(jìn)行考查。11．質(zhì)量投訴如何處理？不論任何部門收到客戶投訴，應(yīng)于收到之日后的2天內(nèi)報(bào)告業(yè)務(wù)部，業(yè)務(wù)填寫《用戶訪問（客戶投訴）處理卡》天2天內(nèi)交給業(yè)務(wù)部，質(zhì)管部協(xié)同業(yè)務(wù)部一起進(jìn)行調(diào)查。如果顧客投訴是藥品質(zhì)量問題，質(zhì)管部應(yīng)發(fā)出《藥品停售通知單》首先暫停在庫藥品的發(fā)貨。處理結(jié)果按調(diào)查情況處理。從收卡到處理完畢應(yīng)于七個(gè)工作日內(nèi)。如果確是藥品質(zhì)量問題，按不合格藥品處理程序處理，如果是工作失誤，要給客戶道歉，如果是誤會(huì)要耐心給客戶解釋。客戶投訴處理過程必須于七天之內(nèi)完成。然后質(zhì)管部登記《質(zhì)量投訴記錄》。12．質(zhì)管部如何進(jìn)行質(zhì)量查詢？ 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同條款，應(yīng)將藥品暫停待驗(yàn)區(qū)，于2天內(nèi)，向供貨方發(fā)出《藥品質(zhì)量查詢函件》，待供貨方回復(fù)后，按查詢結(jié)果處理。在庫養(yǎng)護(hù)時(shí)、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題需要查詢時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)首先掛上暫停發(fā)貨的標(biāo)志牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》報(bào)告質(zhì)管部，質(zhì)管部應(yīng)首先發(fā)《停售通知單》停止在庫藥品的銷售與發(fā)貨，然后發(fā)出《藥品質(zhì)量查詢函件》查詢。具體處理情況按查詢結(jié)果來處理。查詢方式可以是電話或傳真的形式，然后在5天內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢?cè)慕o供貨方。13．公司質(zhì)量檔案如何建立？按照現(xiàn)在檢查標(biāo)準(zhǔn)，基本要把公司所有經(jīng)營品種均要建立藥品質(zhì)量檔案。本公司主要針對(duì)公司所經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品建立了藥品質(zhì)量檔案。14．藥品質(zhì)量檔案的如何收集？由業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集，交給質(zhì)管部進(jìn)行整理歸檔。歸檔時(shí)按藥品的類別進(jìn)行分類。15．如何進(jìn)行質(zhì)量信息的收集？內(nèi)部信息為各部門填寫的各種質(zhì)量報(bào)表，外部信息為網(wǎng)上下載的有關(guān)內(nèi)容。以上收集到的信息在以〈質(zhì)量信息反饋表〉的形式反饋到各個(gè)部門。質(zhì)管部應(yīng)每半將收集到的信息進(jìn)行匯總分析。16．有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥:藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。 。:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ； ； ；；、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 。17．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。18．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些?針對(duì)質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。
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