質(zhì)量體系文件全員培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-09 02:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類(lèi)似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。 不合格項(xiàng)管理程序 ? 目的： ? 規(guī)范不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理等相關(guān)活動(dòng)，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，采取有效措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類(lèi)似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生，促進(jìn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 ? 范圍： ? 適用于中心采供血過(guò)程中產(chǎn)生的不合格項(xiàng)的管理。 ? 職責(zé)： ? 質(zhì)管科： ? 負(fù)責(zé)檢查和發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，并對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，確定責(zé)任科室并督促、指導(dǎo)其分析不合格原因； ? 監(jiān)督、驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況及效果； ? 負(fù)責(zé)匯總統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)相關(guān)信息并定期向中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 ? 各科室： ? 負(fù)責(zé)本科室不合格項(xiàng)的原因分析，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，關(guān)閉不合格項(xiàng)； ? 識(shí)別和報(bào)告不合格情況，并進(jìn)行收集、分析、匯報(bào)。 ? 中心領(lǐng)導(dǎo)： ? 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施； ? 負(fù)責(zé)檢查和落實(shí)不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理措施的執(zhí)行效果。 ? 程序： ? 不合格項(xiàng)的識(shí)別和報(bào)告 ? 不合格項(xiàng)的評(píng)審 ? 不合格原因分析 ? 糾正和預(yù)防措施的制定和批準(zhǔn) ? 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 ? 不合格項(xiàng)來(lái)源：常態(tài)審核、內(nèi)審管評(píng)、外部評(píng)審、投訴抱怨 ? 不合格項(xiàng)性質(zhì)：一般不合格、嚴(yán)重不合格、潛在不合格 ? 各科室發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)管科，嚴(yán)重不合格應(yīng)同時(shí)向中心領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 ? 不合格原因分析 ? 責(zé)任科室應(yīng)組織對(duì)產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，質(zhì)管科提供指導(dǎo)，確保不合格原因分析 客觀、深刻、全面 。 ? 糾正和預(yù)防措施的制定和批準(zhǔn) ? 分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)糾正和預(yù)防措施的可行性和有效性進(jìn)行審核，明確完成期限，并確保措施的落實(shí)。 ? 完成期限的規(guī)定： ? 嚴(yán)重不合格期限一個(gè)月； ? 一般不合格期限二周； ? 可現(xiàn)場(chǎng)整改的應(yīng)立即采取糾正措施 。 ? 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 ? 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施過(guò)程中如涉及文件修改、人員培訓(xùn)，應(yīng)執(zhí)行《文件管理程序》、《培訓(xùn)管理程序》。 ? 當(dāng)有證據(jù)表明糾正和預(yù)防措施取得預(yù)期效果時(shí)，該不合格項(xiàng)即可關(guān)閉；如糾正和預(yù)防措施未取得實(shí)效，應(yīng)重新制定措施，并確定完成期限。 ? 不合格項(xiàng)與不合格品的關(guān)系 ? 因不合格項(xiàng)導(dǎo)致出現(xiàn)不合格品時(shí)，執(zhí)行《不合格品控制程序》 。 ? 不合格項(xiàng)管理情況應(yīng)作為管理評(píng)審重要輸入材料 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 相關(guān)規(guī)范條款內(nèi)容 ? 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》 第 12章“監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)”： ? 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋
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