【文章內(nèi)容簡介】 直接的或間接的影響產(chǎn)品要求符合 性 58 人力資源 ? 確定各崗位人員的能力要求 ? 適用時， 提供培訓(xùn)或其他措施 以獲得所需的能力 ? 評價所采取措施的有效性 ? 增強 組織的人員 的意識 ? 相關(guān)性 ? 重要性 ? 做貢獻 ? 保持適當記錄 ? 教育 ? 培訓(xùn) ? 技能 ? 經(jīng)驗 能力、 培訓(xùn)和意識 59 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 目的 —— 達到產(chǎn)品符合要求 ? 關(guān)鍵詞 ? 確定 ? 提供 ? 維護 ? 基礎(chǔ)設(shè)施包括 ?建筑物、場所、相關(guān)設(shè)施 ?過程設(shè)備（硬件、軟件、 ?? ） ?支持性服務(wù)（運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ） 60 工作環(huán)境 ? 目的 —— 達到產(chǎn)品符合要求 ? 工作環(huán)境對人員健康安全的影響、對自然環(huán)境的影響、對產(chǎn)品服務(wù)符合要求的影響 ? 關(guān)鍵詞 ? 確定 ? 管理 ? 工作環(huán)境：工作時所處的一組條件 ? 物理的 ? 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等 工作時所處的一組條件 注：條件包括物理的、 社會的 、 心理的 和環(huán)境的因素（如溫度、 承認方式、人因工效 和大氣成分） 61 6 資源管理 ? 標準變化 – “ 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 ” ，以此統(tǒng)一質(zhì)量管理體系人員的表述 – “ 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 ” – )條款中文翻譯將 “ 員工 ” 改為 “ 組織的人員 ” ，用詞更清晰、準確 62 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 7 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 采購 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 顧客溝通 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 63 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 策劃對象 —— 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ? 策劃內(nèi)容 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標 、要求 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程及所需資源、文件 ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及接收準則 ? 所需的記錄 ? 策劃的輸出 ? 質(zhì)量計劃（針對特定產(chǎn)品、項目、合同） ? 適合于組織的運作方式如： ?工藝文件 ?服務(wù)提供規(guī)范 ?軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則 ??? ? 可將 64 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 體系、過程和產(chǎn)品的策劃、設(shè)計 – 、 、 、 5. 劃 – 、服務(wù)提供過程的策劃 – 、 65 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 監(jiān)視與測量的區(qū)別 – 監(jiān)視：指觀察、監(jiān)督、使監(jiān)視的對象處于檢查之下 – 測量：指對物理量、數(shù)量或尺寸的確定 ? 質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的關(guān)系 – 質(zhì)量策劃是一項活動，質(zhì)量計劃是一份（套）文件，質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃活動輸出的一種形式 66 保證條款規(guī)定的措施： ?合同義務(wù) 如：維修服務(wù) ?附加服務(wù) 如：回收、最終處置 與顧客有關(guān)的過程 ? 四個方面 ? 顧客規(guī)定的要求 ? 顧客沒有明示，但所必需的要求 ? 適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)的要求 ? 組織 認為必要的任何 附加要求 ? 注：交付后活動 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 67 與顧客有關(guān)的過程 ? 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 向顧客做出承諾前 ? 準確的了解顧客要求 ? 不一致的要求已得到解決 ? 組織有能力滿足顧客規(guī)定的要求 ? 保持并控制評審結(jié)果及所引起措施的記錄 ? 顧客沒有提供形成文件的要求 ，接受前確認 ? 產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員 總結(jié)： 作出提供產(chǎn)品的承諾之前 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 68 與顧客有關(guān)的過程 ? 與顧客溝通時機 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之前 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之中 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)提供之后 ? 確定與顧客溝通所需進行的活動 ? 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品 /服務(wù)的信息 ? 發(fā)布組織相關(guān)產(chǎn)品 /服務(wù)的信息 ? 合同洽談過程中 ? 合同執(zhí)行過程中 ? 受理并處理顧客反饋的信息 ? 有效安排與顧客溝通并實施 顧客溝通 69 與顧客有關(guān)的過程 ? “ 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 ” – 產(chǎn)品擔保就是產(chǎn)品質(zhì)量擔保，包括擔保期、擔保責(zé)任、用戶義務(wù)和擔保局限等 – “ 合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等 ” 是提醒組織在進行與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定時，應(yīng)考慮產(chǎn)品整個生命周期 70 與顧客有關(guān)的過程 ? 標準變化 – “ 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） 之前進行 ” ，括號里的內(nèi)容提前至承諾之后 – “ 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決 ” ， 2023版標準是 “ 已予解決 ” 71 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)策劃的對象 —— 產(chǎn)品 ? 策劃時應(yīng)確定 ? 設(shè)計和開發(fā) 的 階段 ? 適合于每個階段的 評審、驗證和確認 活動 ? 職責(zé)權(quán)限 ? 組織和技術(shù)接口 ? 適當時，策劃的輸出予以更新 設(shè)計和開發(fā)策劃 注： ?可單獨進行 ?也可以任意組合的方式進行 ?記錄 72 設(shè)計和開發(fā) ? 保持設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄 ? 輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能的要求 ? 適用的法律法規(guī)要求 ? 適用時，以前類似信息 ? 所必須的其他要求 ? 對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審 設(shè)計和開發(fā)輸入 73 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果 ? 輸出方式應(yīng)能對照輸入驗證 ? 輸出應(yīng)能夠： ? 輸出滿足輸入 ? 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準則 ? 規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性 ? 輸出放行前得到批準 設(shè)計和開發(fā)輸出 注 ： ?可包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 74 設(shè)計和開發(fā) ? 評審的時機 —— 適宜的階段、策劃的安排 ? 評審的目的： ? 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要的措施 ? 評審的參加者 —— 相關(guān)的職能代表 ? 保持記錄 ?評審結(jié)果 ?必要的措施 設(shè)計和開發(fā)評審 75 設(shè)計和開發(fā) ? 驗證的時機 —— 策劃的安排 ? 驗證的目的 —— 設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入 ? 驗證的方式 ? 變換方法計算 ? 與已證實的類似設(shè)計進行比較 ? 試驗和演示 ? 文件發(fā)布前的評審 ? 保持記錄 ?驗證結(jié)果 ?必要的措施 設(shè)計和開發(fā)驗證 76 設(shè)計和開發(fā) ? 確認的時機 ? 策劃的安排 ? 可行時，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? ? 確認的目的 —— 產(chǎn)品滿足： ? 規(guī)定的要求 ? 已知的預(yù)期用途的要求 ? 保持記錄 ?確認結(jié)果 ?必要的措施 設(shè)計和開發(fā)確認 77 設(shè)計和開發(fā) ? 識別更改，保持記錄 ? 更改 ? 更改的評審結(jié)果 ? 必要的措施 ? 得到批準 ? 更改進行 適當?shù)?評審、驗證、確認 ? 更改的評審包括： ?對產(chǎn)品組成部分的影響 ?對已交付產(chǎn)品的影響 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 78 設(shè)計和開發(fā) ? 從事設(shè)計服務(wù)的設(shè)計單位 – 在進行項目的設(shè)計和開發(fā)策劃時，還應(yīng)按 對其實現(xiàn)過程進行策劃 – 在對設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證、確認以及設(shè)計更改進行控制時，還應(yīng)考慮標識、可追溯性、產(chǎn)品防護、設(shè)備維護、顧客知識產(chǎn)權(quán)管理等等 79 設(shè)計和開發(fā) ? ：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行并記錄。 ? 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認是具有不同目的的三項設(shè)計管理活動，它們可以任意組合或任意結(jié)合進行，也可以單獨進行 80 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計更改與 “ 任何必要措施 ” 的區(qū)別 – 設(shè)計更改：針對已完成的階段的設(shè)計和開發(fā)輸出，這種階段性的輸出應(yīng)該是已經(jīng)過評審和批準的 – “ 任何必要措施 ” ：在設(shè)計和開發(fā)某階段內(nèi)，評審、驗證、確認之后所采取的行動 ? 必要時，設(shè)計更改應(yīng)進行策劃 ? 如何審核 設(shè)計和開發(fā)過程？ 81 采購 ? 目的是確保采購產(chǎn)品（外購、外協(xié)、外包）符合規(guī)定的采購要求 ? 控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價和選擇供方 ? 制訂準則 ? 選擇供方 ? 評價供方 ? 重新評價供方 ? 保持并控制評價結(jié)果及引發(fā)措施的記錄 采購過程 82 采購 ? 采購信息表明擬采購的產(chǎn)品 ? 適當時，采購信息應(yīng)明確： ? 對產(chǎn)品的批準要求 ? 對產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求 ? 對人員資格的要求 ? 對質(zhì)量管理體系的要求 ? 在與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜 采購信息 83 采購 ? 策劃并實施 ? 檢驗 ? 其他必要活動 ? 擬在供方現(xiàn)場實施時，在采購信息中規(guī)定 ? 擬采用的 驗證安排 ? 產(chǎn)品放行的方法