【文章內(nèi)容簡介】 生物監(jiān)測不合格時。 BD試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行BD試驗，BD試驗合格后，滅菌器方可使用。BD測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB 18278 的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行BD測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 干熱滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內(nèi)均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。 化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內(nèi)應使用包內(nèi)化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內(nèi)化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。 生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。 新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 環(huán)氧乙烷的監(jiān)測 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法 每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。 生物監(jiān)測法 應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。 低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法 每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。 生物監(jiān)測法 應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關標準的規(guī)定。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括： a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結果等，并存檔。 應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。 記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。 滅菌標識的要求 滅菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。 使用者應檢查并確認包內(nèi)化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。 應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。 生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。 相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。 應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗懈的中心部位。標準試驗包由16條1025px1650px的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23 cm 23 cm15 cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃177。1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結果。 結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標準生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測，并設陽性對照和陰性對照。 具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負荷運轉試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關好柜六，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃177。1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。 結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌片接種的肉湯均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，同滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃177。1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，以滅菌器的滅菌質(zhì)量進行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃177。1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時設陽性對照和陰性對照。 常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針栓，將生物指示劑放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應朝向針頭處，再將注射器的針栓插回針筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。 結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。第三篇：醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準供應室負責全院滅菌物品的供應任務，滅菌質(zhì)量直接關系到患者的安危，滅菌質(zhì)量和滅菌器的滅菌效果與操作情況密切相關。濕包是蒸汽滅菌中常出現(xiàn)的問題，因為，潮濕使包裹內(nèi)外形成一個連續(xù)的液體通道，使包裹的無菌性受到破壞，所以視為滅菌失敗。必須重新包裝滅菌方可下送至臨床科室使用。如此反復的消毒滅菌既浪費時間又消耗材料，也影響臨床正常工作，因此，供心室工作中應注意對濕包的識別判斷并采取有效措施加以控制。1濕包判斷根據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》規(guī)定，消毒包含水量一般不超過3％，超過6％為濕包。有以下情況之一致使包裝材料受潮造成生物破壞，均視為濕包。，觸摸包布有潮濕感。被吸收的水分是指盆具和器械盤墊的吸水巾吸收的細小水分，通常只在打開消毒包后，檢查觸摸吸水巾時才發(fā)現(xiàn)。這部分水分可通過蒸發(fā)和再冷凝穿過包裹布。2引起濕包的因素。，布包包裝過緊，器械包包內(nèi)器械件數(shù)多，沒有用吸水巾分隔，產(chǎn)生冷凝水不易汽化。3濕包控制，取得適合滅菌所需的安全穩(wěn)定蒸汽，避免正在滅菌中鍋爐加水。滅菌前排盡管道內(nèi)冷