【正文】 新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行BD測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。常規(guī)生物測(cè)試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個(gè)裝載滅菌包的中心部位）。濕包是蒸汽滅菌中常出現(xiàn)的問(wèn)題，因?yàn)椋睗袷拱鼉?nèi)外形成一個(gè)連續(xù)的液體通道，使包裹的無(wú)菌性受到破壞，所以視為滅菌失敗。物品取出后應(yīng)放在鋪有織物的臺(tái)面上冷卻一段時(shí)間使之降到室溫，再下送到各臨床科室或放入無(wú)菌物品儲(chǔ)存柜內(nèi)，這期間應(yīng)遠(yuǎn)離冷氣或冷氣出口的地方以防再次形成冷凝水。，離天花板50cm，離墻遠(yuǎn)于5cm的載物架上，并加蓋防塵罩。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。 滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置process challenge device,PCD對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。 應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 。 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類(lèi)特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門(mén)，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。同時(shí)應(yīng)書(shū)面報(bào)告相關(guān)管理部門(mén)，說(shuō)明召回的原因。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm23cm15cm大小的測(cè)試包。在無(wú)菌條件下，加入普通營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃177。同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。（如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡）未檢出任何微生物為合格。③醫(yī)院感染漏報(bào)率≤20%。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上不得檢出沙門(mén)氏菌、大腸埃希菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌。⑩消毒后內(nèi)鏡細(xì)菌總數(shù)20cfu/件，并未檢出致病菌。：醫(yī)院內(nèi)感染檢測(cè)監(jiān)控目標(biāo) ?醫(yī)院感染發(fā)病率（現(xiàn)患率）≤10%。不得檢出任何微生物。滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃177。 具體監(jiān)測(cè)方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無(wú)菌試管內(nèi)(1片/管)。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。 清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 日常監(jiān)測(cè) 在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。 清洗效果測(cè)試指示物test soil 用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。GB 15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌 第1 篇 壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn))WS 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范WS 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部 3 術(shù)語(yǔ)和定義WS 。節(jié)約成本，保證滅菌質(zhì)量，杜絕醫(yī)院感染的發(fā)生。不同類(lèi)物品同鍋滅菌時(shí)金屬類(lèi)器械包放下層，紡織類(lèi)與管道類(lèi)物品包放上層，大包放上層，小包放下層。，并根據(jù)實(shí)際情況予以調(diào)整。，布包包裝過(guò)緊，器械包包內(nèi)器械件數(shù)多，沒(méi)有用吸水巾分隔，產(chǎn)生冷凝水不易汽化。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長(zhǎng)，若有指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌不合格；若無(wú)指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌合格。 結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。 化學(xué)監(jiān)測(cè)法 每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。 生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄C。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278 的有關(guān)要求。 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。 化學(xué)監(jiān)測(cè)法 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。 消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè) 濕熱消毒 應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。監(jiān)測(cè)要求及方法 通用要求 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。 可追溯 traceability 對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department, CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。1含有管徑內(nèi)直徑=2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距外界相通的開(kāi)口處的距離1日常監(jiān)測(cè)器械、器具和物品清洗質(zhì)量常用的檢查方法是。5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。（）3消毒后直接使用的物品應(yīng)每季度進(jìn)行消毒效果監(jiān)測(cè)。（）2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，滅菌物品為裸露，滅菌后也無(wú)保存期，無(wú)需做化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)。（）2對(duì)各類(lèi)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)時(shí)，生物測(cè)試包均應(yīng)置于滅菌器最難滅菌的部位。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。（）緊急情況滅菌植入型器械時(shí)可用5類(lèi)化學(xué)指示物代替生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)多少次合格后滅菌器方可使用（）Ａ．一次Ｂ．二次Ｃ．三次Ｄ．以上都不是 ７、生物監(jiān)測(cè)需每批進(jìn)行的有（）生物監(jiān)測(cè)需每天至少進(jìn)行一次的有（）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)的指示菌為（）一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)時(shí)（），則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照，均只設(shè)