商業(yè)資料qa的工作職責(編輯修改稿)
2025-10-20 23:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責。真正明確了QA職責的是歐盟的GMP（98版）的第一章。如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計→倉儲質(zhì)保體系建立和維護→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護→生產(chǎn)驗證→生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場QA→整個質(zhì)保體系的自查。在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計，內(nèi)部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。可以這么說：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。但通常意義的QA職責是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。4．QA人員應(yīng)怎樣工作QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個層次三個領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過程保證”，但那是建立在“所有的角色職責都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。然而現(xiàn)實中是不存在理想分工的，因此可以說QA ＝ Question, Answer。QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問題，并關(guān)注問題的解決。各個影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點。那如何關(guān)注呢？首先是發(fā)現(xiàn)問題（Question）。以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問題并大膽執(zhí)著的暴漏出來。發(fā)現(xiàn)問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進度、降低效率、削弱效果，進而損壞組織目標達成的不良現(xiàn)狀來。這些現(xiàn)狀可能包括流程問題、技術(shù)問題、設(shè)備問題、管理問題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點。發(fā)現(xiàn)問題之中還涵蓋“預警問題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準確的預警問題、及時的發(fā)現(xiàn)問題，需要深入實際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實的操作過程。需要了解變化，跟蹤變化，當變化發(fā)生的時候，就是問題暴露的時候，就是思考問題的時機，才能及時發(fā)現(xiàn)新的問題，才能指出我們正確的改進方向。第二是給出方案，解決問題（Answer）。作為QA個人來講，借力行事，關(guān)注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問題。如果QA個人能夠獨立解決所有問題，那么QA就是Leader了。5．QA的困惑GMP是全過程管理、流程化管理、預防為主的管理、持續(xù)改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應(yīng)該跟蹤。于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復雜了，某某認證不是過去了嗎？有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠都是矛盾的！于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。===================================講個故事：唐僧師徒唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導，信任領(lǐng)導，能及時向領(lǐng)導反應(yīng)問題。悟空想想又認了。等下一年吧。第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說
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