商業(yè)資料qa的工作職責(zé)(編輯修改稿)
2024-10-20 23:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒(méi)有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過(guò)程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場(chǎng)QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。可以這么說(shuō)：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來(lái)比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。對(duì)物料的發(fā)放、對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。4．QA人員應(yīng)怎樣工作QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的“過(guò)程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說(shuō)QA ＝ Question, Answer。QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并關(guān)注問(wèn)題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？首先是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（Question）。以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問(wèn)題并大膽執(zhí)著的暴漏出來(lái)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不是比對(duì)流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來(lái)。這些現(xiàn)狀可能包括流程問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、管理問(wèn)題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題之中還涵蓋“預(yù)警問(wèn)題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問(wèn)題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過(guò)程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問(wèn)題暴露的時(shí)候，就是思考問(wèn)題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。第二是給出方案，解決問(wèn)題（Answer）。作為QA個(gè)人來(lái)講，借力行事，關(guān)注問(wèn)題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問(wèn)題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問(wèn)題，那么QA就是Leader了。5．QA的困惑GMP是全過(guò)程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。所以QA對(duì)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)該跟蹤。于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡(jiǎn)單的操作搞得越來(lái)越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過(guò)去了嗎？有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購(gòu)商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。===================================講個(gè)故事：唐僧師徒唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過(guò)一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說(shuō)得過(guò)；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說(shuō)理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績(jī)也說(shuō)得過(guò)去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽(tīng)了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭(zhēng)了，等下年吧。第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問(wèn)題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽(tīng)，二話沒(méi)說(shuō)
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