藥廠qa專用資料doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單。 核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動(dòng)痕跡。 現(xiàn)場核對如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請驗(yàn)部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。 按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。 取樣程序 打開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗(yàn)項(xiàng)目不同采取不同的取樣方法： 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內(nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號等）。 液體樣品搖勻后（個(gè)別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。 微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。 取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 填寫取樣記錄。 協(xié)助請驗(yàn)部門將樣品包件送回庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執(zhí)行。 包裝材料取樣辦法 程 序： “請檢單”內(nèi)容，根據(jù)與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況，作出相應(yīng)的取樣準(zhǔn)備，并到倉庫辦理取樣手續(xù)。 。 ，確定取樣數(shù)量。 、標(biāo)簽、盒、箱、瓶：n≤3萬，取100張（個(gè)）；3萬n15萬，取150張（個(gè)）；n15萬取300張（個(gè)）。 ：n≤3時(shí)，逐件取樣；n為4—300時(shí)，取樣量為 +1 ； n≥300時(shí)，取樣量為 。 、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。 ，取樣人員須在取樣室或取樣車內(nèi)取樣，樣品放入潔凈容器內(nèi)密封、貼上標(biāo)簽、標(biāo)簽內(nèi)容有品名、數(shù)量、批號、取樣日期。 ，取樣量參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828—2003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)進(jìn)行。 “取樣證”。 ，取樣過程，取樣結(jié)束階段須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。 包裝材料通用取樣規(guī)則 1 批號劃分：如認(rèn)為是在同等條件下生產(chǎn)出來的包裝材料，并于一次交的貨，可看一車批號。如一次發(fā)了的貨中有不同的生產(chǎn)批號或不同的批號原料制成，則每一個(gè)部分應(yīng)看一個(gè)單獨(dú)批。 2 取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應(yīng)能代表該批產(chǎn)品，所以應(yīng)取自包裝格料的幾個(gè)部位，同時(shí)每部位抽樣幾個(gè)相同。 3 取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受損害或污染。 4 樣品處理：如一個(gè)批號量以幾個(gè)包裝的形式定料的，則可按下表從一定數(shù)量包裝中取數(shù)，每份樣品的取樣量應(yīng)相接近。 一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝 115 全部 1625 4 2690 5 91150 8 ＞160 13 如包裝集中在一些在單元，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自幾個(gè)托板。 例如一個(gè)批號共60箱，分在三人托板上取1或2箱。 5 單元數(shù)：從一個(gè)批號中所取樣的單元數(shù)應(yīng)等于物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗(yàn)或其他規(guī)定試驗(yàn)的數(shù)量。 6 建議：下述情況可作為規(guī)則的可允許例外處理： ——如抽樣時(shí)破壞保護(hù)性包裝，一旦按正確數(shù)目取樣，將造成相當(dāng)量的物料單元不合理的包成?！獜奈锪洗ú课蝗邮痔厥?，例如同形鋁箔的內(nèi)部。 內(nèi)包裝材料取樣操作程序 QA接到取樣通知后，作好以下準(zhǔn)備工作： 根據(jù)請驗(yàn)單位的品名、規(guī)格、數(shù)量，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)與供應(yīng)商調(diào)定出和各檢測項(xiàng)目按《內(nèi)包材料取樣操作程序》（編碼）執(zhí)行。 計(jì)算取樣樣本數(shù)和取樣量。 根據(jù)樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備適宜的取樣器皿、器具（如帶封口的無毒塑料袋，具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等）和輔助工具（樣品盒、剪刀、筆、標(biāo)簽、取樣證等）前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場核對： 核對物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有待驗(yàn)標(biāo)志。 請驗(yàn)單的內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。 檢查包裝的完整性，無破損、混雜、污染、啟動(dòng)痕跡。 現(xiàn)場檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況
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