qm、qa、qc的含義(編輯修改稿)
2024-10-18 01:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核。 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本公司GMP的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)本公司各類人員的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。 負(fù)責(zé)成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 負(fù)責(zé)參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開的技術(shù)分析會(huì)。 負(fù)責(zé)追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見。 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核歸檔管理。 負(fù)責(zé)制定年工作計(jì)劃及落實(shí)情況，每月月底向部長呈報(bào)質(zhì)量監(jiān)控工作報(bào)告。制定對(duì)QA人員的考核程序并進(jìn)行考核。工作權(quán)限 有權(quán)制止檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠，并提出處理意見。 有權(quán)檢查質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并提出處理意見。 有權(quán)追查本公司的質(zhì)量事故，并提出處理意見。 有權(quán)制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產(chǎn)。 有權(quán)向本室人員下達(dá)工作任務(wù)。 對(duì)重大質(zhì)量問題，如與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)意見有分歧時(shí)，有權(quán)保留意見并有權(quán)越級(jí)向上級(jí)有關(guān)部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問題。5 工作責(zé)任。、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)責(zé)。（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負(fù)責(zé)。QA崗位職責(zé)依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QA質(zhì)檢員的崗位職責(zé)，明確QA質(zhì)檢員的工作內(nèi)容及崗位職責(zé)，使質(zhì)量部QA質(zhì)檢員的工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，特制訂本崗位職責(zé)。范 圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于QA質(zhì)檢員崗位職責(zé)。責(zé) 任： QA質(zhì)檢員 內(nèi) 容： 1 任職條件應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系直屬上級(jí)：QA主任 工作范圍 負(fù)責(zé)起草和修訂物料監(jiān)控及各工序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控SOP。 負(fù)責(zé)物料及生產(chǎn)過程的偏差、異常情況上報(bào)工作及原因調(diào)查，提出合理建議并實(shí)施。 負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，協(xié)助QA主任制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)協(xié)助QA主任監(jiān)督檢查生產(chǎn)技術(shù)部各車間培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況。 負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員在生產(chǎn)全過程中對(duì)各產(chǎn)品工藝規(guī)程、各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及GMP文件的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)GMP文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在起始物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及物料處理的執(zhí)行情況。，及時(shí)匯報(bào)，并每周進(jìn)行一次書面總結(jié)，報(bào)QA主任。、審核﹑放行使用及清場(chǎng)合格證的發(fā)放工作。、壓縮空氣懸浮粒子、塵埃粒子、沉降菌監(jiān)測(cè)工作。、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核工作。4 工作權(quán)限 有權(quán)制止不合格的物料流入下工序； 有權(quán)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行越級(jí)反映 有權(quán)對(duì)車間操作個(gè)人違規(guī)操作進(jìn)行處理。5 工作責(zé)任 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及安全負(fù)責(zé)。 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP的執(zhí)行負(fù)責(zé)。QC主任崗位職責(zé)依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。目 的：建立一個(gè)QC主任崗位職責(zé)。明確QC主任的任職條件，職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。使QC主任的工作標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。特制定本規(guī)范。范 圍： 適用于質(zhì)量管理部QC主任。責(zé) 任： QC主任。內(nèi) 容： 1 任職條件應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2 所屬關(guān)系直屬上級(jí)：質(zhì)量管理部部長 直屬下級(jí)：QC質(zhì)檢員 3 工作范圍、培訓(xùn)及考核。、中間產(chǎn)品（半成品）、成品、包裝材料、工藝用水等按GMP文件的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。，對(duì)可疑的檢驗(yàn)結(jié)果指派專業(yè)技術(shù)人員復(fù)檢。、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、毒劇藥品、菌種、計(jì)量玻璃器具檢定等的統(tǒng)一管理工作進(jìn)行監(jiān)督及檢查。并匯總審核本室所需儀器、對(duì)照品、試劑、菌種的采購計(jì)劃。，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的處罰。對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理、衛(wèi)生管理
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