【文章內(nèi)容簡介】 .........................................................................................................4 ：包括說明研究設(shè)計(jì)的常用術(shù)語；帶有最終報(bào)告日期和主要作者姓名和所屬機(jī)構(gòu)的子標(biāo)題。如果該研究已經(jīng)在國家臨床試驗(yàn)登記系統(tǒng)內(nèi)備案登記，最終研究報(bào)告應(yīng)該在標(biāo)題頁中標(biāo)注“登記號”。：研究主要內(nèi)容的獨(dú)立概述。：上市許可持有人的名稱和地址。：所有主要責(zé)任方的姓名、頭銜、資格、地址和所屬機(jī)構(gòu)，包括研究方案的主要作者、主要研究者、即將進(jìn)行研究的國家的協(xié)調(diào)研究者、以及其他相關(guān)研究中心。在管理當(dāng)局和國家主管部門要求時(shí)，還應(yīng)該提供合作機(jī)構(gòu)和研究者的清單。：下列重要事件計(jì)劃和實(shí)際的日期： ? 數(shù)據(jù)收集的開始? 數(shù)據(jù)收集的結(jié)束或提前終止的日期，如適用，還有終止的理由 ? 研究進(jìn)度報(bào)告? 如適用，研究結(jié)果的中期報(bào)告? 研究結(jié)果的最終報(bào)告? 適用于研究的其他重要事件，包括機(jī)構(gòu)審查委員會/獨(dú)立倫理委員會批準(zhǔn)研究方案的日期、以及在eu pas注冊中研究登記的日期。：簡短介紹導(dǎo)致研究啟動(dòng)或強(qiáng)制執(zhí)行的療效、安全問題，以及簡述已發(fā)表和未發(fā)表的數(shù)據(jù)以解釋研究預(yù)期填補(bǔ)的知識空白。：研究問題和研究目的，包括研究方案中聲明的預(yù)先設(shè)定的假設(shè)。：在開始收集數(shù)據(jù)前，最初研究方案的重大修訂和更新，包括每次修訂或更新的理由。： 研究設(shè)計(jì)：研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵因素和該選擇的原理。條件：研究的條件、地點(diǎn)和相關(guān)日期，包括招收、隨訪和數(shù)據(jù)收集的時(shí)間段。在進(jìn)行系統(tǒng)性評價(jià)或整合分析時(shí)，研究類型作為合格標(biāo)準(zhǔn)，及原理。 受試者：受試人群和研究受試者的合格標(biāo)準(zhǔn)，受試者的來源和選擇方法，以及退出的數(shù)量和原因。 變量：所有療效、劑量、預(yù)測指標(biāo)、潛在干擾因素和效應(yīng)修飾因子，如適用，包括操作定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)。 數(shù)據(jù)來源和測量：對于每個(gè)變量，應(yīng)提供數(shù)據(jù)來源以及評估和測量方法的細(xì)節(jié)。如果研究使用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)源，比如電子健康記錄，所有關(guān)于數(shù)據(jù)記錄和編碼有效性的信息均應(yīng)該報(bào)告。在系統(tǒng)性審核和整合分析時(shí)，描述所有信息來源、搜索策略、選擇研究的方法、數(shù)據(jù)提取的方法、以及獲得和驗(yàn)證研究者數(shù)據(jù)的過程。 法。 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、計(jì)算或操作，包括在分析中如何處理數(shù)據(jù)資偏倚：評估和解決潛在偏倚來源的努力。研究規(guī)模：研究規(guī)模、樣本量計(jì)算的原理、達(dá)到計(jì)劃研究規(guī)模的方料以及選擇那種分組和為什么。 統(tǒng)計(jì)方法：描述? 主要概括性指標(biāo)? 用于研究的統(tǒng)計(jì)方法，包括那些用于控制混雜和整合分析的方法、以及用于綜合研究結(jié)果的方法? 用于檢查子群和相互作用的方法 ? 如何解釋缺失數(shù)據(jù) ? 敏感性分析? 研究方案中數(shù)據(jù)分析計(jì)劃的修訂，并解釋更改的原理 質(zhì)量控制：確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的機(jī)制。：表格、圖形和插圖的表述，用于說明有關(guān)數(shù)據(jù)以及反應(yīng)進(jìn)行的分析。應(yīng)該說明未調(diào)整和調(diào)整的結(jié)果。估計(jì)的精密度應(yīng)該使用置信區(qū)間定量。這部分應(yīng)該包括以下小節(jié)： 參與者：在每個(gè)研究階段的研究受試者的數(shù)量，比如：可能合格、檢查合格、確認(rèn)合格、進(jìn)入研究、完成隨訪和分析的數(shù)量，以及在任一階段沒參與的原因。在系統(tǒng)性審核和整合分析的情況下，研究篩選、合格評估以及審核中包括的數(shù)量，并且說明每階段排除的原因。 描述性數(shù)據(jù)：受試者特征、接觸和潛在干擾因素的信息、以及每個(gè)變量有缺失數(shù)據(jù)的患者數(shù)量。在系統(tǒng)性審核和整合分析的情況下，每個(gè)研究提取數(shù)據(jù)的特征（例如：研究規(guī)模、隨訪）。 主要療效結(jié)果： 主要安全性結(jié)果：未調(diào)整的估計(jì)、如適用混雜因素調(diào)整的估計(jì)值及其精密度（比如：95%置信區(qū)間）。如相關(guān)，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)應(yīng)該轉(zhuǎn)換成一定時(shí)間段的絕對風(fēng)險(xiǎn)。 其他分析：其他完成的分析，例如：亞組和相互作用的分析、以及敏感度分析。 不良事件和不良反應(yīng)：研究中報(bào)告的不良事件/不良反應(yīng)的總結(jié)。對于某些研究設(shè)計(jì)，比如病例對照或回顧性隊(duì)列研究，特別是涉及電子醫(yī)療記錄的研究、系統(tǒng)性審核和整合分析，無法在個(gè)案層面進(jìn)行因果關(guān)系評估，應(yīng)該給與解釋。： 關(guān)鍵結(jié)果：結(jié)合已有的其它研究數(shù)據(jù)，對試驗(yàn)藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益進(jìn)行評價(jià)。 局限性：考慮到可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量或完整性的情況時(shí)研究的局限性，用于解決這些問題的研究方法（例如：反應(yīng)率、缺失或不完全的數(shù)據(jù)、所用的歸因），潛在偏倚的來源、以及事件的不精確性和驗(yàn)證。應(yīng)該討論潛在偏倚的方向和幅度。 解釋：就目的、局限性、分析多樣性的解釋、相似研究和其他相關(guān)證據(jù)的結(jié)果。 普遍性：研究結(jié)果的普遍性（外部有效性）。 其他信息：之前沒有解釋的對特定問題的其他或互補(bǔ)的信息。最終研究報(bào)告應(yīng)該包括第1到13節(jié)的標(biāo)題和子標(biāo)題。每節(jié)中的內(nèi)容應(yīng)該簡潔切題。當(dāng)研究不適用于某節(jié)或某小節(jié)時(shí)，應(yīng)該在相應(yīng)標(biāo)題或子標(biāo)題下說明。篇三：生物醫(yī)用材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編寫格式及參考(模板word)生物醫(yī)用材料項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制單位：北京中投信德國際信息咨詢有限公司 高級工程師：高 建關(guān)于編撰生物醫(yī)用材料項(xiàng)目可行性研究報(bào) 告編寫格式及參考（模板word）（模版型）【立項(xiàng) 批地 融資 招商】 核心提示：本報(bào)告為模板/范文形式，客戶下載后，可根據(jù)報(bào)告內(nèi)容說明，自行修改，補(bǔ)充上自己項(xiàng)目的數(shù)據(jù)內(nèi)容，即可完成屬于自己，高水準(zhǔn)的一份可研報(bào)告，從此寫報(bào)告不在求人。客戶可聯(lián)系我公司，協(xié)助編寫完成可研報(bào)告，可行性研究報(bào)告大綱（具體可跟據(jù)客戶要求進(jìn)行調(diào)整）項(xiàng)目建議書 專 業(yè)撰寫 商業(yè)計(jì)劃書 節(jié)能評估報(bào)告 資金申請報(bào)告 可行性研究報(bào)告編制單位：北京中投信德國際信息咨詢有限公司目 錄第一章 總 論...............................................1 ............................................................1 ..................................................................................................................1 ..........................................................................................................1 ..........................................................................................................1 ..........................................................................................................1 ..........................................................................................................1 ..........................................................................................................2 ..........................................................................................................2 ..........................................................................................................3 ..........................................................................................................3 ....................................................3 ............................................................3 ............................................................4 ............................................................5 ....................................................5 ............................................................6 第二章 項(xiàng)目背景及必要性可行性分析.......................7 ........................................................7 .................................................7 ..................................................7 ......................................................8 ..............................................................8 ..........................................................................8 ......................................................................8 ，有助于企業(yè)長遠(yuǎn)戰(zhàn)略發(fā)展的需要..................................9 ..................................................................9 ............................................................10 .....................................................10 ............................................................................................................10 ............................................................................................................10 ............................................................................................................11 ............................................................................................................11 ............................................................................................................11 ...........................................12 ........................................................................12 ................................................................................................12 ............................................................................13 、提出及審批過程........................................13 ...........................................................13 第三章 行業(yè)市場分析......................................15 ...........................................................15 ....................................................................................15 ........................................................................................15 ........................................................................................16 ........................................................................................................16 ..............................................