【文章內容簡介】 械不良事件監(jiān)測應當遵循可疑即報的原則。即對獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,均應按要求及時報告。（二）嚴重傷害是指危及生命、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進行總結，并保存?zhèn)浒?。各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位應根據上報時限的要求，進一步細化本單位內部的報送程序和報送時限，落實本單位質量管理部門或醫(yī)療器械設備管理部門與相關科室的報送責任，并指定配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時上報，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。五、積極開展再評價工作，確保醫(yī)療器械安全有效醫(yī)療器械實施再評價制度，是改進醫(yī)療器械產品質量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導。各醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進展情況和再評價結果。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產品質量，保障人民群眾用械安全。六、強化報告責任各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進行監(jiān)督檢查，消除零報告。督促有關責任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，落實人員。特別要督促建立責任制度和責任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有序開展。對發(fā)現導致或可能導致嚴重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調查情節(jié)輕微的，對責任單位和責任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴重后果的，應依法予以嚴肅處理。七、加強宣傳培訓和隊伍能力建設 要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。加強隊伍能力建設，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識納入對藥監(jiān)系統和衛(wèi)生系統干部的培訓內容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進一步拓展教育培訓渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負責人和報告人的培訓，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。八、嚴格考核，加強督導，探索機制創(chuàng)新，積極推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內容，不斷優(yōu)化考核指標體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚、優(yōu)先培訓等激勵措施，增強貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進一步解放思想、因地制宜，積極探索機制創(chuàng)新，努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局第四篇：不良事件管理制度南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院 醫(yī)療不良事件報告及處置制度醫(yī)療安全（不良）事件報告是發(fā)現醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質量、保障患者安全、促進醫(yī)學發(fā)展和保護患者利益的重要措施。為達到衛(wèi)生部提出的病人安全目標，落實建立與完善主動報告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，特制定本制度。：規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動報告，增強風險防范意識，及時發(fā)現醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進行分析，反饋并從醫(yī)院管理體系、運行機制與規(guī)章制度上進行有針對性的持續(xù)進。：適用于我院發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的主動報告；但藥品不良反應/事件、醫(yī)療器械不良事件、輸血不良反應、院內感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報，不屬本醫(yī)療安全（不良）事件報告內容之列。（不良）事件的定義和等級劃分：（1）定義：醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。南充市順慶區(qū)第一人