【文章內(nèi)容簡介】 械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。即對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。（二）嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的范圍醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒浮８麽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告單位應(yīng)根據(jù)上報(bào)時(shí)限的要求，進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報(bào)送程序和報(bào)送時(shí)限，落實(shí)本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報(bào)送責(zé)任，并指定配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時(shí)上報(bào)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告渠道暢通。五、積極開展再評價(jià)工作，確保醫(yī)療器械安全有效醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強(qiáng)對醫(yī)療器械再評價(jià)工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價(jià)工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時(shí)上報(bào)再評價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價(jià)結(jié)果。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價(jià)工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。六、強(qiáng)化報(bào)告責(zé)任各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作深入貫徹落實(shí)，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項(xiàng)工作的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報(bào)告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，落實(shí)人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作正常有序開展。對發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報(bào)、不及時(shí)上報(bào)、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報(bào)批評；對社會(huì)危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。七、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和隊(duì)伍能力建設(shè) 要加大對貫徹實(shí)施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實(shí)施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)整體水平。加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報(bào)告單位負(fù)責(zé)人和報(bào)告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告意識、報(bào)告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作深入開展各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報(bào)表揚(yáng)、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵(lì)措施，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的主動(dòng)性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作深入開展，保障人民群眾用械安全。貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局第四篇：不良事件管理制度南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院 醫(yī)療不良事件報(bào)告及處置制度醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到衛(wèi)生部提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，特制定本制度。：規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動(dòng)報(bào)告，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進(jìn)行分析，反饋并從醫(yī)院管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對性的持續(xù)進(jìn)。：適用于我院發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的主動(dòng)報(bào)告；但藥品不良反應(yīng)/事件、醫(yī)療器械不良事件、輸血不良反應(yīng)、院內(nèi)感染個(gè)案報(bào)告需按特定的報(bào)告表格和程序上報(bào)，不屬本醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告內(nèi)容之列。（不良）事件的定義和等級劃分：（1）定義：醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。南充市順慶區(qū)第一人