【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對(duì)縣級(jí)醫(yī)院此項(xiàng)工作的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報(bào)告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，落實(shí)人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作正常有序開展。對(duì)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報(bào)、不及時(shí)上報(bào)、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報(bào)批評(píng)；對(duì)社會(huì)危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。七、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和隊(duì)伍能力建設(shè) 要加大對(duì)貫徹實(shí)施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對(duì)待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實(shí)施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)整體水平。加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)納入對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對(duì)監(jiān)管干部、報(bào)告單位負(fù)責(zé)人和報(bào)告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)、報(bào)告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開展各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評(píng)先評(píng)優(yōu)、通報(bào)表揚(yáng)、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵(lì)措施，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的主動(dòng)性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開展，保障人民群眾用械安全。貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局第三篇：不良事件醫(yī)療安全（不良）事件主動(dòng)報(bào)告制度醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到國家衛(wèi)生計(jì)委提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，鼓勵(lì)全中心各科室、每位職工能夠及時(shí)、主動(dòng)、方便地報(bào)告影響病人安全的不良事件或潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合衛(wèi)生部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本制度。一、目的規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動(dòng)報(bào)告，對(duì)不良事件進(jìn)行全面報(bào)告，可增強(qiáng)全中心職工風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件和安全隱患，及時(shí)并有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，保障病人安全；通過將獲取的醫(yī)療安全信息、不良事件進(jìn)行分析，有利于發(fā)現(xiàn)存在的不足，提出改進(jìn)措施，從中心管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對(duì)性的持續(xù)改進(jìn)；提高對(duì)錯(cuò)誤的識(shí)別能力，不斷吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免此類事件的再次發(fā)生。二、適用范圍適用于在中心發(fā)生的與患者安全相關(guān)的不良事件與隱患、缺陷、凡中心內(nèi)與患者安全相關(guān)的部門、科室、人員均適用。中心鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)、自愿報(bào)告不良事件。三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級(jí)劃分（一）定義不良事件是指臨床診療活動(dòng)中以及中心運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。（二）等級(jí)劃分醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：Ⅰ級(jí)事件（警告事件）—— 非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級(jí)事件（不良后果事件）—— 在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。Ⅳ級(jí)事件（隱患事件）—— 由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則：（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照國務(wù)中心《醫(yī)療事故處理?xiàng)l