【文章內(nèi)容簡介】 0值 A0 value 評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。 小型壓力蒸汽滅菌器 tabletop sterilizer 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。 快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。 管腔器械 hollow device 含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)徑直徑的1500倍的器械。 清洗效果測試指示物 test soil 用于測試清洗消毒機效果的指示物。監(jiān)測要求及方法 通用要求 應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。 應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查。 應定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的有關要求。 設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。 按照以下要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證； b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測； d)低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。 清洗質(zhì)量的監(jiān)測 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測 在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。 定期抽查 每月應至少隨機抽查3個~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測 應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。 定期監(jiān)測 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。 監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。 消毒質(zhì)量的監(jiān)測 濕熱消毒 應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。 應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。 化學消毒 應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。 消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB 15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。 包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。 生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。 滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。 化學監(jiān)測法 應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。 生物監(jiān)測法 應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。 采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側(cè)放，體積大時可平放。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。 生物監(jiān)測不合格時。 BD試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行BD試驗，BD試驗合格后，滅菌器方可使用。BD測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB 18278 的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行BD測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 干熱滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內(nèi)均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。 化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌