【文章內(nèi)容簡介】 告2008內(nèi)審報告經(jīng)過2008年12月15日一天的緊張工作，在公司各部門的積極配合下，公司內(nèi)審組較為圓滿地完成了本的內(nèi)審任務，本次內(nèi)審的主要目的是檢查公司質(zhì)量體系運行實施情況，以驗證其管理體系是否正常，運行符合審核依據(jù)標準的要求，以及持續(xù)改進的能力，并以之作為管理評審的輸入。本次內(nèi)審的范圍包括公司產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、服務，公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的部門、場所和各類活動。本次內(nèi)審的審核準則為：ISO90012000質(zhì)量管理體系標準；公司質(zhì)量管理體系手冊及質(zhì)量管理體系文件；國家相關法律法規(guī)。內(nèi)審小組對各部門進行了全面審核，各部門文件的執(zhí)行、記錄留存等程序基本符合要求，同時各部門也存在或多或少的一些問題。我公司共制定程序文件1個，作業(yè)文件多個，管理文件多個，質(zhì)量手冊較為全面地覆蓋了ISO90012000標準的各項要求。在執(zhí)行過程中，又對不少文件的十多處進行了修改，新添文件2個，我公司的文件體系更為科學和完善。我公司質(zhì)量體系運行半年來，各個程序都能或多或少地得到有效運行，各項記錄都能夠按要求完成，但是，對質(zhì)量目標完成情況的檢查落實還需進一步加強。自試產(chǎn)樣機的兩個多月來，質(zhì)量目標完成情況較好。公司制定了《糾正預防措施控制程序》，對每個過程都有適當?shù)谋O(jiān)控和記錄，對出現(xiàn)的不合格能夠及時處理。 。、生產(chǎn)部、供銷部均缺少部分運行記錄（程序已執(zhí)行），因產(chǎn)品未定型，技術文件尚在審查中，條件所限未審核現(xiàn)場。、規(guī)范。針對出現(xiàn)的問題，已與相應部門的主要負責同志進行了溝通，要求各部門嚴格按照質(zhì)量管理體系進行運作，各部門也都已進出了相應的整改措施，公司擬制定相應的數(shù)據(jù)分析文件。同時，建議公司將質(zhì)量目標細化到各相關部門。本次內(nèi)審，由于內(nèi)審組經(jīng)驗有限，可能會存在一些未查出的問題，內(nèi)審組會根據(jù)公司領導層的安排，在以后的工作中進行滾動審核，望各部門一如既往，積極配合。審核組長：王建華批準：日期：2008年12月16日第四篇：內(nèi)審報告內(nèi)審報告一、企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：基本情況：****公司成立于****年*月*日，注冊地址、倉庫地址為****號，于****年*月*日變更為****號。公司設立有質(zhì)量管理部、**部、**部、**部,組織機構(gòu)健全。現(xiàn)有員工***人，其中執(zhí)業(yè)藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學相關專業(yè)人員*名，在職人員資質(zhì)均符合GSP規(guī)定要求，并通過健康體檢和培訓后上崗?？偨?jīng)理***是藥品經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責公司日常管理，保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理。質(zhì)量負責人由副總經(jīng)理***擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責。質(zhì)量管理部負責組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核及管理。嚴格按照法定經(jīng)營許可范圍開展經(jīng)營活動。辦公用房和倉庫總面積為***㎡。設有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫，倉庫面積***㎡,辦公用房面積為***㎡。按要求配備設備設施，全面實行計算機系統(tǒng)信息管理；溫濕度自動監(jiān)測報警功能，能有效實施質(zhì)量安全風險管控。質(zhì)量管理領導小組，組織開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系總體描述：公司嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）以下簡稱90號令。及相關法律法規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系，有質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、記錄、憑證、檔案等。有健全的組織機構(gòu)和合格的從業(yè)人員、按要求配置設施設備、完善的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)等質(zhì)量控制關鍵要素。從****年*月*日起按90號令規(guī)定正式運行，各部門認真開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質(zhì)量方針，為客戶提供的藥品質(zhì)量指標依法達到法定要求；客戶對公司提供的產(chǎn)品包括服務的滿意度和質(zhì)量信任度明顯提高。質(zhì)量管理組織認真開展質(zhì)量管理工作；質(zhì)量管理體系文件與公司的經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應；設置的機構(gòu)、設施設備、配備的人員、制定的制度、程序與記錄、計算機系統(tǒng)等均符合90號令的規(guī)定。****年*月*日，經(jīng)公司總經(jīng)理批準，組織開展了質(zhì)量管理體系內(nèi)審，包含現(xiàn)場評審記錄、會議記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施等。嚴格按質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能，制定質(zhì)量風險管理制度，按質(zhì)量風險評估標準、評估報告、評估結(jié)果和報告進行審核確認，對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。****藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：公司從取得《藥品經(jīng)營許可證》起，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)進行經(jīng)營活動。****，公司未發(fā)生質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故事件。國家公布從6月1日起開始實施新版GSP以來，公司質(zhì)量管理部就開始對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序及崗位責任進行修改和補充，并嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經(jīng)營品種資質(zhì)進行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案***余個，收集藥品檢驗報告****余份。供貨單位、購貨單位所提供資質(zhì)資料全部符合規(guī)定，經(jīng)營品種質(zhì)量檔案資料按要求收集存檔。（1）、供貨單位：****年*月至*月共從***家藥品企業(yè)購進藥品，其中生產(chǎn)企業(yè)***家，經(jīng)營企業(yè)***家。供貨單位提供真實、合法、有效的資質(zhì)資料，有完善的質(zhì)量保證體系，保證購進藥品質(zhì)量。（2）、購進藥品：***年購進藥品***批，質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)資質(zhì)真實性、質(zhì)量保證能力和購進藥品的合法性進行了審核，質(zhì)量驗收員對藥品質(zhì)量進行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。（3）、儲存與養(yǎng)護：養(yǎng)護員能嚴格按照GSP要求養(yǎng)護藥品，養(yǎng)護批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養(yǎng)護合格率***%。綜合部能嚴格按照GSP要求儲存藥品。質(zhì)量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，在庫養(yǎng)護、檢查合格率100%。（4）、藥品銷售：****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質(zhì)量投訴為0，銷售合格率100%。公司所經(jīng)營藥品未在國家食品藥品監(jiān)督管理局《質(zhì)量公報》中出現(xiàn)。二、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況：組織機構(gòu)：公司經(jīng)營管理實行總經(jīng)理負責制，下設質(zhì)量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以總經(jīng)理為組長，相關部門負責人及驗收養(yǎng)護人員為組員的質(zhì)量領導小組。崗位人員配置情況：企業(yè)負責人（總經(jīng)理）潘久莉；質(zhì)量負責人（副總經(jīng)理）***；業(yè)務副總經(jīng)理**；質(zhì)量管理部經(jīng)理***；質(zhì)量管理員***；驗收員***、***；養(yǎng)護員**；**部經(jīng)理**；采購員**、**、**；信息系統(tǒng)管理**；保管員**；收貨員兼出庫復核員**；發(fā)運員**、**；業(yè)務內(nèi)勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經(jīng)理**；**部經(jīng)理***；會計員**；出納員**。三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況：培訓考核：公司對從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員，進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓；新招聘員工或員工工作崗位進行調(diào)整，為適應新的工作，必須接受與其職責和工作內(nèi)容相關