【文章內(nèi)容簡介】 二〇一一年十二月十五日北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南第一章 總則第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。第二章 設(shè)施設(shè)備管理第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。第三章 人員管理及培訓(xùn)第十五條 藥品冷鏈管理負責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓(xùn)。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第四章 冷鏈物流信息管理第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護及核注核銷，建立預(yù)警機制，及時處理相關(guān)預(yù)警。第五章 操作流程質(zhì)量管理第一節(jié) 收貨、驗收第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達不到規(guī)定的不得裝車。第六章 冷鏈驗證要求第四十一條 冷