【正文】 質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)并記錄。第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場(chǎng)地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運(yùn)，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。第三十五條 采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運(yùn)輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運(yùn)輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，應(yīng)確保運(yùn)輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運(yùn)行正常。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時(shí)，應(yīng)填寫運(yùn)輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的運(yùn)行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。第六章 冷鏈驗(yàn)證要求第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由企業(yè)組織實(shí)施。第四十二條 新建冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫(kù)冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。第四十三條 對(duì)冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。第四十四條 對(duì)藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。第四十五條 以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5 年。第七章 制度管理第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：（一）冷鏈藥品收貨驗(yàn)收制度。明確收貨驗(yàn)收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。（二）冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)管理、儲(chǔ)存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項(xiàng)等。（五）冷鏈藥品運(yùn)輸管理制度。明確冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控要求以及運(yùn)輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。（六）冷鏈驗(yàn)證制度。明確需進(jìn)行驗(yàn)證的對(duì)象、責(zé)任部門、時(shí)間安排及驗(yàn)證方案審批流程等。（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫(kù)溫度異常、運(yùn)輸途中溫度異常等處理措施。（八）第三方管理制度。委托第三方儲(chǔ)存配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對(duì)第三方操作流程質(zhì)量管理的審計(jì)制度，明確審計(jì)內(nèi)容、時(shí)間，定期對(duì)第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)。（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對(duì)不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果等具體要求。（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。第八章 記錄管理第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。第四十九條 冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存5 年。第五十條 藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時(shí)間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實(shí)時(shí)對(duì)異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存；冷庫(kù)、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗(yàn)證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時(shí)間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲(chǔ)應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。第五十四條 實(shí)行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第九章 附則第五十五條 相關(guān)定義冷鏈藥品：對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。冷凍：溫度符合10℃～25℃的儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。驗(yàn)證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證制度、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔及材料。包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運(yùn)輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。第三篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。特此公告。北京市藥品監(jiān)督管理局