【文章內(nèi)容簡介】 證書。我國在研發(fā)基因治療藥物和抗血管治療藥物方面也取得了重大進展，由清華源興開發(fā)的Ad－P53抗癌注射液已完成了臨床試驗，它是一種廣譜、強效、無副作用的抗癌藥劑(國家I類生物新藥)。目前我國還有多個重大疾病生物治療方案和治療藥物正在進行研究，如惡性腦膠質(zhì)瘤多基因治療綜合方案的研究；新型HSP與抗原融合蛋白靶向性致敏、基因修飾的樹突狀細胞治療CEA陽性腫瘤的應用研究；高效表達血管生成抑制因子的基因病毒系統(tǒng)的研制；重組腺病毒載體介導入野生型P5GM－CSF和B7－1基因?qū)盒阅[瘤的生物治療；表皮生長因子(EGF)受體介導的載體系統(tǒng)對肝、肺癌的靶向性基因治療臨床前期的研究；人肝細胞生長因子基因治療梗塞性血管病和病理性瘢痕等。自20世紀90年代中期以來，我國已有300多家研究單位、200多家現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)、50多家開發(fā)公司從事基因的研究和開發(fā)，上市公司中有30多家企業(yè)涉及基因工程制藥。目前，基因工程藥物、生物疫苗、生物診斷試劑三大類的基因產(chǎn)品均有國內(nèi)企業(yè)參與生產(chǎn)。隨著基因產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，中國的資本市場也在向基因產(chǎn)業(yè)傾斜，一些新型的基因產(chǎn)業(yè)化上市公司中，新黃浦、友好集團、華北制藥及同仁堂等，都正以各種方式涉足基因計劃相關領域的產(chǎn)業(yè)化研究和生產(chǎn)，2001年基因工程藥物銷售已達到20億元。雖然我國基因研究及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度較快，但也存在著一些不容忽視的問題，一是缺乏原始性創(chuàng)新成果，仿制產(chǎn)品重復生產(chǎn)嚴重：我國已產(chǎn)業(yè)化的基因工程藥物和疫苗中只有3種擁有自主知識產(chǎn)權，其他均為仿制產(chǎn)品。目前進入臨床研究的基因技術藥物，大多數(shù)也是跟蹤仿制國外的，真正意義上的原始性創(chuàng)新藥物很少。由于缺乏創(chuàng)新藥物，加之知識產(chǎn)權保護未能跟上，導致一些藥品研制和生產(chǎn)的嚴重重復。二是科研過于前沿，科研和產(chǎn)業(yè)化嚴重脫節(jié)：我國雖然在基因研究方面已經(jīng)取得很大進展，但眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為基因技術產(chǎn)品的比例卻很低，重要的原因之一是上下游技術脫節(jié)，一方面我國從事基因技術開發(fā)的人員大多數(shù)是生物科學基礎研究的科學家，缺乏基因技術產(chǎn)業(yè)化必需的生化工程專業(yè)知識，在很大程度上限制了產(chǎn)業(yè)化進程。另一方面，我國在下游工程設備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)等方面與世界先進水平相差很大，下游經(jīng)費投入和工程技術人才方面也亟待加強。在發(fā)達國家小試、中試、產(chǎn)業(yè)化之間投入的比例一般為1∶10∶100，而國內(nèi)的投入比例嚴重失調(diào)，中試和產(chǎn)業(yè)化的投入遠遠不夠，其結果造成成果轉(zhuǎn)化率嚴重偏低。三是資金投入不足，融資結構不合理：由于基因研究與開發(fā)具有高投入、高風險和長周期等特點，前期研究和開發(fā)需要大量的資金投入，風險來源于兩點：一方面是很難保證所投入的研發(fā)資金可以回收，跟其他的高科技產(chǎn)業(yè)一樣，投資所研發(fā)的成果未必會被市場所認可，另一方面是研發(fā)需要不斷的資金投入，基因工程產(chǎn)業(yè)的研發(fā)成果往往是在飛躍或突破中出現(xiàn)的，企業(yè)要等得起。目前我國基因產(chǎn)業(yè)的研究和前期開發(fā)主要是依靠政府投入，財力有限。而美國基因產(chǎn)業(yè)的投資狀況值得我們反思。根據(jù)安永國際會計公司2001年9月公布的資料，在資金短缺困擾美國許多產(chǎn)業(yè)的時候，基因產(chǎn)業(yè)的資金卻很寬松，研發(fā)投資活動旺盛，財務情況處于該產(chǎn)業(yè)誕生近30年來最好水平，目前已有2000多家風險資本涉及基因產(chǎn)業(yè)，大大促進了基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。四是基礎科學薄弱，人才稀缺，專利侵權問題突出，市場陷入惡性競爭；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝水平和經(jīng)營銷售手段落后。要克服這些問題其實是一個系統(tǒng)工程，涉及到政府的規(guī)劃和支持、基礎科研投入、知識產(chǎn)權保護、產(chǎn)業(yè)化環(huán)境等眾多因素。(1)加快基因產(chǎn)業(yè)立法，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥加入WTO，我國的基因產(chǎn)業(yè)面臨著激烈的競爭，人體共有約3萬～4萬個基因，人類基因組只有一套，世界各國正投入巨資尋找基因的研究實為一場“基因搶奪戰(zhàn)”，人類有限的基因資源正在做著一次性的分配，基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在面臨著一場圈地運動。誰占有較多的基因?qū)＠l就將在人類基因的商業(yè)開發(fā)方面搶得先機，獲取基因效率最高和數(shù)量最多的企業(yè)，有望利用其基因?qū)＠麃韷艛辔磥砘蚣夹g和制藥工業(yè)發(fā)展的市場。正如比爾蓋茨所說，下一個創(chuàng)造出更大財富的人將出現(xiàn)在基因領域?；?qū)＠纳暾堃殉蔀楦偁幍慕裹c，因為沒有自己的基因?qū)＠?，就不會有自己的基因產(chǎn)業(yè)。在美國，僅基因重組促紅細胞生成素（EPO）的一個專利，就有35億美元的銷售額。今后仿制生產(chǎn)國外專利保護藥品將面臨巨額的經(jīng)濟賠償，所以我們一定要采取有效措施，切實加強自主創(chuàng)新能力。一是應加大對創(chuàng)新性、探索性和重大基礎研究的投入力度，采取措施避免低水平重復研究和開發(fā),制定特殊的減免稅政策以及產(chǎn)品出口、收入分配、人才吸引等方面的優(yōu)惠政策，鼓勵研制開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權和國際競爭能力的基因工程產(chǎn)品，利用宏觀杠桿使資金投向基因產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新性研發(fā)，從中國國情出發(fā)，加緊建立企業(yè)自主知識產(chǎn)權體系。二是迅速制訂、出臺扶持基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律、法規(guī)，政府應引導科研單位通過企業(yè)合作、國際合作，加強技術、專利轉(zhuǎn)讓和使用許可，用5～10年的時間，使基因產(chǎn)業(yè)成為我國的主導產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。(2)加速競爭的國際化進程,加快建立國家基因工程重大項目孵化器基因產(chǎn)業(yè)研發(fā)費用高、技術門檻高、開發(fā)周期長、行業(yè)壁壘高，因此，政府可通過金融市場為企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與科研單位的聯(lián)盟和重組提供支持。我們應組建一批以上市公司為主體的大公司、大集團,它們將通過聯(lián)合、購并、重組、實現(xiàn)超常規(guī)的資源匯聚、資產(chǎn)增值和資本擴張，形成足以與外國大公司同臺競爭的實力，并在國內(nèi)外兩個市場上大顯身手。努力構建從研究到產(chǎn)業(yè)化的全方位開放體系，及時跟蹤和掌握世界基因工程技術及相關領域發(fā)展前沿，充分利用共享的生物信息資源，利用世界經(jīng)濟一體化和全球貿(mào)易自由化的機會，充分發(fā)揮海外基因工程技術人才的智力優(yōu)勢，加強國際合作，追求雙贏的競爭與合作目標。在我國資本市場尚不完善的條件下，建立國家基因工程重大項目孵化器具有十分重要的戰(zhàn)略意義，政府應加大基因工程發(fā)展的戰(zhàn)略布局，在基因工程技術力量比較雄厚、投資環(huán)境較好，并且具有一定產(chǎn)業(yè)