新技術(shù)、新項目準入及應(yīng)用管理制度(編輯修改稿)
2024-10-10 17:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 》，進行評審后可列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。七、新技術(shù)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：(一)該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；(六)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報工作報告的，視為放棄本新技術(shù)、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當事人及其科室負責人承擔全部責任。十、本制度從下發(fā)之日開始執(zhí)行，由醫(yī)務(wù)科負責解釋和完善。第三篇：新技術(shù)新項目準入管理制度上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入管理制度為加強和規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)管理，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術(shù)、新項目準入管理制度》。一．定義新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床研究；新診療技術(shù)、方法的的引進；新儀器設(shè)備在臨床應(yīng)用等（以下簡稱醫(yī)療新技術(shù)）。凡我院開展的新技術(shù)均應(yīng)嚴格遵守本準入管理制度。二．準入程序（一）立項1．醫(yī)院各科室首次開展新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用，必須先向醫(yī)務(wù)科提出書面立項申請（醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書），申請內(nèi)容包括：1)技術(shù)原理；2)技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準入情況；3)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較；4)開展該項技術(shù)的必要性；5)新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；7)臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標。2．向倫理委員會提交倫理審核申請：1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請技術(shù)全稱）；2)醫(yī)療新技術(shù)新項目臨床使用申請書；3)知情同意書樣張。（二）論證1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術(shù)進行醫(yī)療安全論證1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險處置預(yù)案，并回答評委提問。4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。5)會議進入討論和投票程序時，申請者應(yīng)離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。2．醫(yī)院倫理委員會對新技術(shù)進行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關(guān)意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關(guān)專家和其他人員到會。2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項目的委員應(yīng)當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應(yīng)回避，不在邀請之列。3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性，保護受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問。4)兩位主審委員報告其對研究設(shè)計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應(yīng)離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。（三）審批由醫(yī)務(wù)科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上
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