新技術、新項目準入及應用管理制度(編輯修改稿)
2025-10-10 17:40 本頁面
【文章內容簡介】 》，進行評審后可列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。七、新技術、新項目的中止流程：新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生廳報告：(一)該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員獲知關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；(六)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間上報工作報告的，視為放棄本新技術、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將有當事人及其科室負責人承擔全部責任。十、本制度從下發(fā)之日開始執(zhí)行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。第三篇：新技術新項目準入管理制度上海市中西醫(yī)結合醫(yī)院新技術、新項目準入管理制度為加強和規(guī)范我院醫(yī)療技術管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，根據《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法》等有關法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術、新項目準入管理制度》。一．定義新醫(yī)療技術業(yè)務是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務，包括創(chuàng)新技術的臨床研究；新診療技術、方法的的引進；新儀器設備在臨床應用等（以下簡稱醫(yī)療新技術）。凡我院開展的新技術均應嚴格遵守本準入管理制度。二．準入程序（一）立項1．醫(yī)院各科室首次開展新技術、新項目臨床應用，必須先向醫(yī)務科提出書面立項申請（醫(yī)療新技術新項目臨床使用申請書），申請內容包括：1)技術原理；2)技術在國內外的應用和準入情況；3)技術的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較；4)開展該項技術的必要性；5)新技術應用方案（包括技術的操作規(guī)范、對可能出現的并發(fā)癥等不良反應的防范措施）；6)學科、人員及設施、設備條件；7)臨床應用效果評價的方法與指標。2．向倫理委員會提交倫理審核申請：1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務、科室和申請技術全稱）；2)醫(yī)療新技術新項目臨床使用申請書；3)知情同意書樣張。（二）論證1．醫(yī)務科組織醫(yī)療質量與安全管理委員會對新技術進行醫(yī)療安全論證1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的新技術內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數的1/3。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險處置預案，并回答評委提問。4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。5)會議進入討論和投票程序時，申請者應離場。同意票超過到會人數的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。2．醫(yī)院倫理委員會對新技術進行倫理學論證，1)主任委員應選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的申請內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設計及其依據的科學性，保護受試者權益與安全的措施，并回答提問。4)兩位主審委員報告其對研究設計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應離場。同意票超過法定到會人數的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。（三）審批由醫(yī)務科長、分管院長和倫理委員會主任根據論證結果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術則按《上
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