醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入制度(編輯修改稿)
2024-10-13 12:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 臨床醫(yī)療新手段。；院委會(huì)負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報(bào)登記及對(duì)新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動(dòng)態(tài)管理。 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計(jì)委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件 擬開展的新技術(shù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊(cè)、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員。 有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。 院委會(huì)審查通過。 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)申報(bào)審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評(píng)估。 新技術(shù)審批申請(qǐng)材料開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告。3．新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 新技術(shù)分級(jí)評(píng)估 新技術(shù)審批通過后，由院委會(huì)并邀請(qǐng)部分院外專家（至少包括同級(jí)別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對(duì)新技術(shù)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估。 根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個(gè)等級(jí)：特級(jí)新技術(shù)、國家級(jí)新技術(shù)、省級(jí)新技術(shù)、院級(jí)新技術(shù)。 凡申請(qǐng)?zhí)丶?jí)和國家級(jí)新技術(shù)的科室需提供正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行院委會(huì)、科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級(jí)管理體系。 醫(yī)院對(duì)新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。 新技術(shù)必須按計(jì)劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會(huì)批準(zhǔn)并報(bào)辦公室備案。 中期評(píng)估。新技術(shù)實(shí)施過程中，每年進(jìn)行一次總體評(píng)價(jià)。 結(jié)題總結(jié)分管領(lǐng)導(dǎo)在新技術(shù)試用期結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)組織院委會(huì)針對(duì)新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外
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