從rct到real-world看沙格列汀的心血管安(編輯修改稿)
2024-10-03 10:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 全球 788個研究中心參與 患者類型：存在 心血管疾病史 (n=12959)或 伴多重心血管危險因素 (n=3533) 的 T2DM患者 （其中腎功能不全者為 2576名） 主要終點：心血管死亡、非致死性心肌梗死或缺血性卒中； 次要終點：心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性缺血性卒中、或因心衰、不穩(wěn)定型心絞痛及冠脈血運重建而導(dǎo)致的住院； 后續(xù)分析：肝、腎功能結(jié)局；骨折風(fēng)險 Scirica BM, et al. N Engl J Med. 2024 Oct 3。369(14):131726. 長期、國際多中心、隨機(jī)、雙盲、撫慰劑對照、 IV期臨床試驗 第十四頁，共三十頁。 SAVOR研究設(shè)計與傳統(tǒng) RCT和 RWS的比照 ——更接近真實丑界，彌補(bǔ)了傳統(tǒng) RCT的缺乏 傳統(tǒng) RCT SAVOR RWS 研究對象 范圍較窄，排除 特殊人群 范圍較寬，包括 特殊人群 無特殊要求 納入 /排除標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格 較寬泛 寬泛 樣本量 有限 大 (16492) 大 病情 簡單 較復(fù)雜 復(fù)雜 隨機(jī)分配 研究的前提 采用 不采用 用藥情況 限制合并用藥、 控制嚴(yán)格 允許醫(yī)生調(diào)整其 他用藥 根據(jù)患者意愿及 臨床選擇 干預(yù)情況 干預(yù) 干預(yù) 不干預(yù) 盲法、安慰劑 使用 使用 不使用 第十五頁，共三十頁。 JOANNA P, et al. 2024 ADA Abstract No:1201P 該研究納入了 20242024年美國全國健康和營養(yǎng)調(diào)查的 637名真實丑界的 2型糖尿病成年患者，比較 CVOT納入患者和真實丑界 2型糖尿病患者的相似度。 SAVOR、 CARMELINA、 CAROLINA 、 TECOS 、 EXAMINE為 5項心血管結(jié)局研究 (CVOTs ) SAVOR研究：最接近真實丑界人群的 CVOT 每 5名美國真實丐界 T2DM患者，就有 1名符合 SAVOR納入標(biāo)準(zhǔn) 第十六頁，共三十頁。 SAVOR： 最接近真實丑界的 RCT驗證了沙格列汀的心血管平安性 沙格列汀 安慰劑 達(dá)到主要終點的患者比例 (%) 時間 (天 ) Scirica BM , et al. N Engl J Med. 2024 。369(14):131726. HR： ， 95%Cl： 不撫慰劑比較，沙格列汀在 (% vs %). 沙格列汀和撫慰劑組中預(yù)設(shè)的亞組間主要終點無差異 . 主要終點：心血管死亡、非致死性心肌梗死 或缺血性卒中 第十七頁，共三十頁。 SVAOR因其真實丑界特征 (大樣本量和多樣性 )給臨床帶來的額外奉獻(xiàn)和啟示 心血管一、二級預(yù)防的風(fēng)險評分 腎功能對心血管高危風(fēng)險患者 CV終點事件的預(yù)測 第十八頁，共三十頁。 A Diabetes Risk Score for Cardiovascular Events in Primary and Secondary Prevention–Observations from the SAVORTIMI 53 Study 糖尿病評分系統(tǒng)用亍心血管事件的一級和二級預(yù)防 來自 SAVORTIMI 53研究結(jié)果 ://，共三十頁。 一級預(yù)防的風(fēng)險評分和危險因素 ? 基亍選擇標(biāo)準(zhǔn)，一級預(yù)防指標(biāo)為年齡、性別、既往 HF、 HbA1c和 ACR ? SAVORTIMI 53研究納入 16492例伴高危 CV風(fēng)險 (一級預(yù)防 )或患 CV疾病 (二級預(yù)防 )的 T2DM患者，隨機(jī)接受沙格列汀或撫慰劑治療，隨訪2年 ? 主要終點： CV死亡、非致死性心梗或缺血性卒中。評估一級 (n=3336)和二級 (n=11848)預(yù)防的獨立危險因素 ://因素 終點 1：因素和得分 (n=3336) 年齡 2024 2529 3034 3539 4044 0 1 2 3 4 4549 5054 5559 6064 6569 5 6 7 8 9 7074 7579 8084 8589 10 11 12 13 性別：男 No Yes 0 1 既往 HF No Yes 0 3 HbA1c % %% ≥% 0 1 2 尿蛋白 / 肌酐率 ≤ ≥ 0 1 3 一級預(yù)防風(fēng)險評分 心血管死亡/MI/卒中(20月KM
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