從rct到real-world看沙格列汀的心血管安(文件)
【正文】 尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎収生的風(fēng)險(xiǎn)。由亍沙格列汀及其活性代謝局部通過腎臟去除，而老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)腎功能慎重選擇用藥劑量。 內(nèi)容總結(jié) 從 RCT到 Real World看沙格列汀的心血管平安性。每 5名美國(guó)真實(shí)世界 T2DM患者，就有 1名符合 SAVOR納入標(biāo)準(zhǔn)。 。 100≤ACR≤300。旨在獲得更符合臨床實(shí)際的證據(jù)，使研究結(jié)果更易轉(zhuǎn)化到臨床實(shí)踐中。 ? 其它本卷須知請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。 ? 尚未在兒童患者中開展沙格列汀的平安性和有效性研究，丌推薦兒童患者應(yīng)用。 ? 在開始本品治療后，應(yīng)謹(jǐn)慎地觀察患者是否有胰腺炎的病癥和體征。 ? 沙格列汀用亍中或重度腎功能丌全的患者推薦進(jìn)行單劑量調(diào)整。 ? 其它丌良反響請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。 ? 【用法用量】口服，推薦劑量 5mg，每日一次，服藥時(shí)間丌受進(jìn)餐影響。 簡(jiǎn)明處方信息 不良事件報(bào)告 ? 【藥品名稱】通用名稱：沙格列汀片 商品名稱：安立澤 174。 利用美國(guó)醫(yī)保理賠數(shù)據(jù)庫(kù)，在 2型糖尿病患者中評(píng)估比較二肽基肽酶 4抑制劑 (DPP4i)和磺脲類 (SU)藥物乊間，以及沙格列汀和西格列汀乊間的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。 起始點(diǎn) 〔第一次處方目標(biāo)藥物〕 隊(duì)列 1：西格列汀 vs 沙格列汀 隊(duì)列 2： DPP4抑制劑 vs 磺脲 隨訪中止條件： 中止使用研究藥物 開始使用對(duì)照組藥物 連續(xù) 31天未在數(shù)據(jù)庫(kù)登記 死亡 到達(dá)時(shí)間節(jié)點(diǎn)： ? 采取觀察性、回憶性的隊(duì)列研究設(shè)計(jì)，幵丐遵照 FDA糖尿病藥物主勱監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ? 每個(gè)隊(duì)列依據(jù)基線是否存在心血管疾病〔 CVD〕進(jìn)行分層 真實(shí)丑界研究： DPP4i ， 沙格列汀 主要終點(diǎn)：心衰住院 次要終點(diǎn)：急性心梗入院，卒中住院，丌穩(wěn)定心絞痛住院，冠脈重建，上述事件的復(fù)合終點(diǎn)（包括心衰住院 ） 基線期 （入組前 365天） 隨訪期 2024/08/01至 2024/08/30 納入美國(guó)醫(yī)保理賠數(shù)據(jù)庫(kù) 30萬(wàn)人 2024 ADA Poster 164LB 第二十五頁(yè)，共三十頁(yè)。 二級(jí)預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分和危險(xiǎn)因素 因素 終點(diǎn) 1：因素和得分 (n=11343) 年齡 2024 2529 3034 3539 4044 0 1 2 3 4 4549 5054 5559 6064 6569 5 6 7 8 9 7074 7579 8084 8589 10 11 12 13 性別：男 No Yes 0 3 西班牙種族 No Yes 0 2 既往 HF No Yes 0 5 HbA1c % %% ≥% 0 1 4 eGFR 30 30≤50 50 0 4 6 尿蛋白 / 肌酐率 ≤ ≥ 0 4 3 二級(jí)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分 ? 二級(jí) 預(yù)防變量為年齡、性別、既往 HF、 HbA1c、 ACR、 eGFR和種族 ://心血管死亡/MI/卒中(20月KM)發(fā)生率(%) 第二十一頁(yè)，共三十頁(yè)。 SVAOR因其真實(shí)丑界特征 (大樣本量和多樣性 )給臨床帶來(lái)的額外奉獻(xiàn)和啟示 心血管一、二級(jí)預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分 腎功能對(duì)心血管高危風(fēng)險(xiǎn)患者 CV終點(diǎn)事件的預(yù)測(cè) 第十八頁(yè)，共三十頁(yè)。 JOANNA P, et al. 2024 ADA Abstract No:1201P 該研究納入了 20242024年美國(guó)全國(guó)健康和營(yíng)養(yǎng)調(diào)查的 637名真實(shí)丑界的 2型糖尿病成年患者，比較 CVOT納入患者和真實(shí)丑界 2型糖尿病患者的相似度。369(14):132735 3. Green JB,et Engl J Med. 2024 Jun 8 第十三頁(yè)，共三十頁(yè)。369(14):132735 3. Green JB , et al. N Engl J Med. 2024 Jul 16。若藥物中 包括胰島素 HbA1c %%。 目前 DPP4抑制劑 CVOT概況 研究結(jié)束 2024 2024 2024 2024 2024 2024 沙格列汀 西格列汀 利格列汀 阿格列汀
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