【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 八十七頁(yè)。 ?ADR信息通報(bào) ?面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó) ADR監(jiān)測(cè)工作，保障廣闊人民群眾用藥平安起到了積極作用。尤其是廣闊醫(yī)務(wù)工作者，在提高對(duì)藥品不良反響認(rèn)知的根底上，結(jié)合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開(kāi)展藥品不良反響信息的收集和報(bào)告工作。 第三十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。 ?藥品不良反響信息通報(bào) ?的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣闊公眾注意藥品存在的平安性隱患，盡量防止嚴(yán)重藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，從而為社會(huì)公眾用藥的平安筑起一道有效屏障。 第三十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。 信息通報(bào)內(nèi)容有： ⑴嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn) ⑵不合理用藥現(xiàn)象分析 ⑶相關(guān)建議 第三十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。 第 24期 加替沙星 第 22期 左氧氟沙星注射劑 第 21期 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 第 20期 克林霉素注射劑 第 19期 阿昔洛韋 第 18期 頭孢拉定 第三十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。 第 14期 頭孢曲松鈉嚴(yán)重過(guò)敏反響 第 12期 修訂加替沙星制劑說(shuō)明書 第 11期 加替沙星引起的血糖異常 第 5期 阿米卡星、環(huán)丙沙星、 克林霉素、林可霉素 第三十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。 第 24期 警惕加替沙星的嚴(yán)重不良反響 血糖異常 全身性損害主要表現(xiàn)為過(guò)敏樣反響、過(guò)敏性休克等，其中以過(guò)敏性休克最多，占嚴(yán)重病例報(bào)告的 %。 神經(jīng)系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為頭暈、痙攣、抽搐、暈厥、意識(shí)模糊、昏迷、癲癇、精神異常等，其中以暈厥病例最多，占嚴(yán)重病例報(bào)告的 5%。暈厥病例主要表現(xiàn)為短暫性意識(shí)喪失，可伴有頭暈、惡心、面色蒼白、胸悶、出汗、血壓降低、肢體抽搐、視物不清、皮疹等病癥，經(jīng)分析，多數(shù)病例與患者血糖降低或過(guò)敏反響有關(guān)，少數(shù)不排除心源性暈厥的可能。 其他：呼吸困難、胸悶憋氣、喉水腫、心律失常、偽膜性腸炎、肝功能異常、重癥藥疹等。 第四十頁(yè)，共八十七頁(yè)。 不合理用藥現(xiàn)象分析 超適應(yīng)癥用藥 ： 本品超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象較為常見(jiàn)，如用于膽囊炎、胃腸炎、闌尾炎等消化系統(tǒng)疾病，用于感冒、扁桃體炎、咽炎等呼吸道疾病，用于未明確奈瑟淋球菌引起的女性生殖系統(tǒng)感染，以及用于燒傷、各類術(shù)后感染的預(yù)防等。 典型病例： 患者，男， 42歲， 因急性胃腸炎給予加替沙星注射液 250ml生理鹽水中靜脈滴注。輸液約 30分鐘患者出現(xiàn)面色蒼白、四肢濕冷、冒虛汗病癥，測(cè)血壓60/40mmHg。立即停藥，給予抗過(guò)敏、抗休克治療后好轉(zhuǎn)。 第四十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。 輸液速度過(guò)快 靜滴加替沙星，假設(shè)滴速過(guò)快易引起局部不良反響，如靜脈炎。加替沙星說(shuō)明書中要求靜脈滴注時(shí)間不少于 60分鐘，相關(guān)臨床報(bào)道認(rèn)為滴速以 1030滴 /分為宜。病例報(bào)告資料顯示，局部患者滴注速度過(guò)快，引起不良反響的發(fā)生。 典型病例： 患者，女， 22歲，因子宮內(nèi)膜炎給予加替沙星 參加5% 250ml中靜脈滴注，滴速 80滴 /分鐘。十分鐘后，患者手臂沿血管出現(xiàn)條索狀紅斑、腫脹，并感瘙癢。立即停藥，給予5%、葡萄糖酸鈣 10ml、地塞米松 10mg、維生素 C 。 第四十二頁(yè)，共八十七頁(yè)。 禁忌癥用藥 在新修訂的加替沙星說(shuō)明書中，該藥已明確禁用于糖尿病患者。國(guó)家中心收到的病例報(bào)告資料顯示，修改說(shuō)明書后仍不斷有糖尿病患者使用加替沙星并發(fā)生血糖異常不良反響的報(bào)告。 典型病例：患者，男， 69歲，患有糖尿病，給予胰島素控制血糖平穩(wěn) ,空腹血糖。因肺部感染給予加替沙星,靜脈滴注 ,一天 1次。三日后查血糖升高 ,空腹血糖 。考慮與加替沙星有關(guān) ,停藥 ,用胰島素加量治療 ,血糖緩慢下降。 第四十三頁(yè)，共八十七頁(yè)。 其他不合理用藥現(xiàn)象： 加替沙星主要在腎臟代謝，其說(shuō)明書中要求腎功能異常患者調(diào)整用藥劑量。病例報(bào)告資料顯示，局部腎功能不全患者〔調(diào)整或未調(diào)整劑量〕使用加替沙星導(dǎo)致嚴(yán)重不良反響。加替沙星可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，病例報(bào)告資料顯示，一些中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者使用加替沙星后誘發(fā)或加重了原有的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如引起癲癇發(fā)作。 典型病例：患者，男， 22歲，既往癲癇病史。因燙傷給予加替沙星 5％葡萄糖注射液 500ml中靜脈滴注。輸液結(jié)束后，患者突然出現(xiàn)全身抽搐，遂停藥觀察，抽搐病癥逐漸消失。 第四十四頁(yè)，共八十七頁(yè)。 嚴(yán)格掌握加替沙星適應(yīng)癥和臨床用藥指征 充分了解加替沙星的禁忌癥和不良反響， 用藥前仔細(xì)詢問(wèn)患者的既往病史。 禁用于糖尿病患者和對(duì)喹諾酮類藥物過(guò)敏者， 慎用于過(guò)敏體質(zhì)、腎功能不全、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、冠心病〔多伴有高血糖〕的患者及老年患者。 相關(guān)建議 第四十五頁(yè)，共八十七頁(yè)。 嚴(yán)格按照說(shuō)明書規(guī)定的用法用量給藥，一日內(nèi)兩次給藥應(yīng)間隔一定的時(shí)間；輸液時(shí)滴速不宜超過(guò) 30滴 /分鐘，減慢滴速有助于減少不良反響的發(fā)生；警惕患者出現(xiàn)的過(guò)敏反響和血糖異常病癥，加強(qiáng)用藥期間的監(jiān)護(hù)〔包括血糖監(jiān)測(cè)〕，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反響及時(shí)停藥救治。 建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)平安用藥的宣傳和教育，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息能夠及時(shí)傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者；開(kāi)展加替沙星不良反響發(fā)生機(jī)制、不同用法用量下藥效學(xué)和平安性的比較研究；進(jìn)一步提高生產(chǎn)工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第四十六頁(yè)，共八十七頁(yè)。 嚴(yán)重 ADR以全身性損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害為主，其中過(guò)敏反響問(wèn)題較為典型。過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反響分別占嚴(yán)重病例的 %、 %。 第 22期 左氧氟沙星注射劑 第四十七頁(yè)，共八十七頁(yè)。 典型病例 1： 患者，男， 61歲，因前列腺炎給予靜脈滴注 左氧氟沙星 注射液 、 5％葡萄糖注射液 250毫升，約 30分鐘左右病人出現(xiàn)精神異常、興奮多語(yǔ)、坐立不安、兩手向空中抓撓。立即停藥，改用頭孢曲松鈉， 天后恢復(fù)正常。 第四十八頁(yè)，共八十七頁(yè)。 典型病例 2： 患者，男， 76歲，因肺部感染給予靜脈滴注 鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 200ml，每日一次。第四天，患者出現(xiàn)左上腹疼痛，伴惡心納差，乏力，尿黃，檢查發(fā)現(xiàn)肝功能異常，停用該藥，改用其他抗生素，并用保肝降酶藥，一周后，肝功能恢復(fù)正常。 第四十九頁(yè)，共八十七頁(yè)。 典型病例 3 患者，女， 25歲，因肺部感染給予靜脈滴注 鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液 100ml， 25滴 /分， 10分鐘后患者自訴胃部不適，四肢麻木感，惡心無(wú)嘔吐，面色蒼白，冷汗。立即停止輸液，給予吸氧平臥位，測(cè)量血壓60/30mmHg，脈搏 48次 /分，呼吸 24次 /分。給予非那根 25mg肌注，地塞米松 10mg靜脈注射， 5％葡萄糖250ml快速滴注等治療， 40分鐘后患者好轉(zhuǎn)。 第五十頁(yè)，共八十七頁(yè)。 不合理用藥現(xiàn)象分析 ①藥物相互作用 左氧氟沙星注射劑說(shuō)明書提示，左氧氟沙星應(yīng)防止與茶堿同時(shí)使用，如確需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度以調(diào)整其劑量。而國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中存在多例與氨茶堿合用的病例報(bào)告，但并未監(jiān)測(cè)血藥濃度調(diào)整劑量。 第五十一頁(yè)，共八十七頁(yè)。 ? 典型病例 患者，女， 42歲，因咳嗽、咳痰 10天，伴頭痛、咽痛、發(fā)熱，在內(nèi)科門診治療，給予 ％氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉2g、地塞米松磷酸鈉注射液 5mg、氨茶堿注射液 ， ％左氧氟沙星氯化鈉注射液 200ml，靜滴后患者出現(xiàn)乏力、靜默、四肢抽搐，呈強(qiáng)直后陣攣，伴胸悶、呼吸困難、氣促，無(wú)意識(shí)障礙、嘔吐，無(wú)二便失禁、唇周發(fā)紺。即到搶救中心治療，查血常規(guī)、腎功能、