【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的正確合理使用，離不開標(biāo)簽說明書內(nèi)容的完整與規(guī)范。在藥品這樣一個(gè)高度科技化專業(yè)化的領(lǐng)域里，離開了標(biāo)簽和說明書，再聰明高明的普通公眾，也無法去正確服用藥品。從學(xué)理上看，藥品標(biāo)簽和說明書，是企業(yè)就自己生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品提供相應(yīng)信息的行為，這通常被認(rèn)為是企業(yè)為了引導(dǎo)消費(fèi)者去進(jìn)行藥品消費(fèi)的行為，消費(fèi)者需要藥品標(biāo)簽和說明書作為選擇或購(gòu)買的依據(jù)。[17]然而如果政府對(duì)藥品標(biāo)簽和說明書的事項(xiàng)撒手不管，藥品企業(yè)的標(biāo)簽說明書可能未必全面真實(shí)準(zhǔn)確，企業(yè)出于競(jìng)爭(zhēng)的考慮，很可能會(huì)“報(bào)喜不報(bào)憂”，乃至?xí)?duì)消費(fèi)者的選擇帶來誤導(dǎo)。因此對(duì)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容和事項(xiàng)的監(jiān)管，成為了各國(guó)藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。 在這方面美國(guó)食品和藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱fda）的一些做法堪稱典范。它要求藥物必須在說明書（leaflet）中標(biāo)明警示（warning），在警示中對(duì)藥品不良反應(yīng)、禁忌癥以及使用注意事項(xiàng)予以說明。這些警示被印制成“醫(yī)生工作手冊(cè)”（physician39。39。39。39。sdeskreference，簡(jiǎn)稱pdr）分發(fā)給全美國(guó)的所有醫(yī)生。[18]fda還要求說明書中不能出現(xiàn)模棱兩可的詞語，要求最重要的警示內(nèi)容應(yīng)該出現(xiàn)在說明書上最為顯著的位置上，要求應(yīng)該按照嚴(yán)重程度去列出不良反應(yīng)的次序。[19]也正是在這樣的背景下，fda先后成功的避免了席卷全球的數(shù)次藥害。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第54條規(guī)定“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”2006年3月15日頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令）第14條規(guī)定“藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！钡窃缭?003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應(yīng)信息并未能及時(shí)全面完整的出現(xiàn)在此后生產(chǎn)的克林霉素注射液說明書之中。因此未來不能讓國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫中貯存的不良反應(yīng)信息成為一泓死水，而是要讓它在藥品上市許可以及藥品質(zhì)量認(rèn)證等監(jiān)管環(huán)節(jié)中發(fā)揮實(shí)在的作用，在許可和認(rèn)證過程中，加強(qiáng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽上不良反應(yīng)內(nèi)容的審核。 （三）建構(gòu)以許可制度為核心的全過程監(jiān)管制度 藥品監(jiān)管是一個(gè)以許可制度為核心的，動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過程監(jiān)管。政府和企業(yè)在監(jiān)管過程中一直在進(jìn)行著一場(chǎng)貓捉老鼠的游戲。政府要以制藥企業(yè)提供的信息提交的材料為基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品監(jiān)管。而制藥企業(yè)在報(bào)送許可申報(bào)材料時(shí)，弄虛作假的現(xiàn)象屢見不鮮。日本二十世紀(jì)六七十年代的氯喹藥害事件中，小野藥品工業(yè)公司沒有設(shè)藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范（gcp）所要求設(shè)立的對(duì)照組，而且去收買專家和醫(yī)生，讓他們?nèi)ヅ谥铺摌?gòu)氯喹藥效的“偽科學(xué)”的科學(xué)論文，從而從容的獲得了日本厚生省的藥品許可。[20] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第31條的規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這確立了我國(guó)的藥品許可制度，同時(shí)在2005年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）中，規(guī)定藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，規(guī)定藥物臨床前研究應(yīng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱為glp），藥物臨床研究應(yīng)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱為gcp）。海要求申報(bào)審批資料應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。 與美國(guó)類似，在我國(guó)的藥品審評(píng)過程中，也分為形式審查和技術(shù)審評(píng)兩個(gè)環(huán)節(jié)，由藥品審評(píng)官員來負(fù)責(zé)形式審，去審查申報(bào)資料項(xiàng)目是否齊備，格式是否正確，有無表面瑕疵；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省的藥品審評(píng)中心，以及從專家?guī)熘须S機(jī)遴選的專家，對(duì)技術(shù)問題進(jìn)行審評(píng)。[21]但是需要指出的是，我國(guó)制藥企業(yè)在申報(bào)過程中，炮制數(shù)據(jù)偽造原始材料的現(xiàn)象依然時(shí)有發(fā)生。我們目前的藥品審評(píng)更多的是以書面審，即“審材料”為主，但這樣無法確保材料上信息是否真實(shí)準(zhǔn)確，是否能夠重現(xiàn)，是否能為試驗(yàn)所支持。所以在未來應(yīng)當(dāng)引入對(duì)申報(bào)企業(yè)和品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查和隨機(jī)抽查制度，從而讓藥品許可制度真正發(fā)揮實(shí)效。 同時(shí)許可證的頒發(fā)并不意味著藥品監(jiān)管過程的終結(jié)，藥品監(jiān)管是一個(gè)動(dòng)態(tài)的連續(xù)的過程。在欣弗事件中，華源公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。而此前，XX省和XX市藥品監(jiān)督部門非但沒能對(duì)華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且在去年，由全國(guó)人大常委王永炎等組成的執(zhí)法調(diào)研組還“對(duì)安徽華源醫(yī)藥股份有限公司依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理給予高度評(píng)價(jià)”。[22]這則新聞多少有些冷幽默的性質(zhì)，在未來監(jiān)管者要建構(gòu)以藥品許可制度為核心，藥品上市后監(jiān)測(cè)（post－marketsurveillance）為支撐的監(jiān)管體系，進(jìn)行動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過程監(jiān)管，從而讓監(jiān)管者能及時(shí)的備份升級(jí)監(jiān)管信息，讓監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間保持緊密且連綿不斷的聯(lián)系。[23] 三、藥品不良反應(yīng)責(zé)任的分擔(dān)與不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度的引入 “藥者毒也”，或者說“藥物如刀之兩面”。從藥理學(xué)上看，藥物的主要治療作用和副作用