6試劑管理與驗收制度(編輯修改稿)
2024-09-26 13:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： 1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表； ； ； 、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； ； 、設(shè)備目錄； 。 （五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 （六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。 第三篇：試劑與儀器設(shè)備管理制度體檢中心試劑與儀器設(shè)備管理制度 實驗室所用的試劑和儀器設(shè)備，是開展檢驗工作必不可少的物質(zhì)條件。使用質(zhì)量優(yōu)良的試劑或試劑盒，應(yīng)用高精度的儀器設(shè)備，對于取得準(zhǔn)確可靠的實驗結(jié)果和數(shù)據(jù)是十分重要的。 （一）試劑管理制度 自配試劑由專業(yè)主管指定專人負(fù)責(zé)配制，原料及溶液必須保證質(zhì)量，有配制記錄；成品貼有標(biāo)簽，注明試劑名稱、濃度（效價、滴度）、儲存條件、配制日期和失效日期、配制人等。 商品試劑、試劑盒和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，由科主任組織專門小組負(fù)責(zé)評價、選購。非儀器配套產(chǎn)品應(yīng)有比對實驗報告，每批新試劑應(yīng)對其靈敏度和特異性等主要性能進(jìn)行評價。對領(lǐng)來的試劑或物品要登記品名、數(shù)量、規(guī)格和價格，并由專人妥善保管，定期檢查，在有效期內(nèi)使用。比對實驗和評價報告應(yīng)保存，以備科主任及省、市臨床檢驗中心或評審專家查閱。 （二）儀器設(shè)備管理制度 各儀器設(shè)備均應(yīng)建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號、品牌型號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料。使用人即為保管人。 工作人員操作精密儀器設(shè)備必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，經(jīng)專業(yè)主管考核合格報中心主任批準(zhǔn)后方可上崗。 建立儀器操作手冊，使用時嚴(yán)格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護(hù)，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)示（使用、維修、停用）；專業(yè)主管定期檢查。 建立儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)程序，按期進(jìn)行強制檢定或自檢（貼有明顯的標(biāo)記）；按儀
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1