6突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度(編輯修改稿)
2025-09-25 21:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報等信息進行搜集，并上報公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時采取應(yīng)急措施。 五、預(yù)案內(nèi)容 ：總裁 副組長：質(zhì)量負責(zé)人 組員。質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負責(zé)人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財務(wù)部部長、辦公室主任。 ，并監(jiān)督實施； 、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； ； 、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 、確認和處理； ，及時上報藥監(jiān)部門。 質(zhì)量部負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進行不良 反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）；負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件；負責(zé)藥品召回申請；負責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。 ： 負責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息；負責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計劃；負責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。 ：進行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； 。負責(zé)藥品召回后定置管理。 。負責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。 。負責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。 藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進行匯總分析，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報。 ，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。 、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進一步發(fā)展。 ，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。 ，加強應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。 《產(chǎn)品召回程序》進行召回審批。決定實施藥品召回后，營銷中心根據(jù)召回計劃，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質(zhì)量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。 ，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報告和召回計劃。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。 ： 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召 回分級。 ： 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。 如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。 。藥品召回決定下達后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。 ，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。 ，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動用
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