【文章內(nèi)容簡介】 更改評審及措施有無保持記錄？ 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 審核要點： 1. 有無對供方評價、選擇？有無保存記錄？ 2. 選擇評價和重新評價有無準(zhǔn)則？ 3. 有無對供方實施有效的控制？ 4. 對評估的問題有無采取措施？有無證據(jù)記錄？ 5. 有無認(rèn)可的供方名單？ 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 審核要點： 1. 采購信息的表述有無證據(jù)？ 2. 有無識別何種情況對產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備批準(zhǔn)，人員資格，質(zhì)量管理體系的要求？ 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 審核要點： 1. 有無 建立并實施檢驗獲其他必要的活動？ 2. 有無組織或顧客在供方現(xiàn)場的驗證要求？ 3. 如有，采購信息中有無驗證安排及產(chǎn)品放行的規(guī)定的證據(jù)？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 審核要點： 1. 有無對生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行策劃？ 2. 受控條件有無包括 a\b\c\d\e\f的要求？ 企業(yè) ()大量的管理資料下載 11 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。 審核要點： 1. 是否對特殊過程實施了確認(rèn)？ 2. 確認(rèn)是否證實了特殊過程 的能力？ 3. 有無識別何種情況需要使用 a\b\c\d\e五個方面的確認(rèn)？ 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 審核要點： 1. 何時需要對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識方法的證據(jù)？ 2. 有無監(jiān)視要求？監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識的活動及證據(jù)？ 3. 有無測量要求？測量狀態(tài)標(biāo)識的活動及證據(jù)？ 4. 有無可追溯性要求？若有，唯一性標(biāo) 識及記錄的證據(jù)。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 審核要點： 1. 組織是否識別了有無存在顧客財產(chǎn)？ 2. 有無對顧客財產(chǎn)實施驗證、保證？ 3. 顧客財產(chǎn)有無丟失、損壞及不適用的情況？有無記錄及向顧客報告？ 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包 括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和防護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 審核要點： 1. 有無對交付產(chǎn)品和內(nèi)部處理產(chǎn)品及產(chǎn)品組成部分實施防護(hù)？ 2. 防護(hù)的方法是否考慮了標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)的環(huán)節(jié)？ 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn) 行校準(zhǔn)或檢定 .當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 12 b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量效果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 注：作為指南，參見 。 審核要點： 1. 有無確定需實施的監(jiān)視、測量及相應(yīng)的監(jiān)視、測量裝置？ 2. 有無證據(jù)證實監(jiān)視、測量活動與監(jiān)視、測量要求相一致？ 3. 是否識別了何種情況需要提供監(jiān)視、測量的有效結(jié)果？ 4. 監(jiān)視、測量設(shè)備是否校準(zhǔn)、檢定，是否溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)？ 5. 如國家無標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)有無依據(jù)及記錄？ 6. 校準(zhǔn)狀態(tài)有無識別方法？ 7. 有無確保在各種情況下，監(jiān)視、測量裝置處于校準(zhǔn)狀態(tài)。 8. 監(jiān)視、測量裝置失準(zhǔn)時，有無評估測量結(jié)果的有效性，并予以記錄？ 9. 對失準(zhǔn)的情況有無措施，并保持記錄？ 10. 計算機(jī)軟件用于監(jiān)視、測量時，有無對其能力 進(jìn)行確認(rèn)？ 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 審核要點： 1. 組織有無策劃監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程？提供相應(yīng)的證據(jù)？ 2. 策劃時是否考慮了統(tǒng)計技術(shù)適用方法的確定？ 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視， 并確定獲取和利用這種信息的方法。 審核要點： 1. 是否對顧客滿意程度進(jìn)行了監(jiān)視和測量？ 2. 監(jiān)視、測量采用了何種方法獲取顧客滿意程度的信息？ 3. 有無使用顧客滿意程度的信息實施改進(jìn)？ 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng) 確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措企業(yè) ()大量的管理資料下載 13 施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注：作為指南，參見 、 。 審核要點： 1. 有無內(nèi)部審核程序？ 2. 有無在程序中規(guī)定審核的策劃、實施、報告、記錄的職責(zé)和活動要求？ 3. 有無對審核活動策劃安排的證據(jù)提供審 核方案？ 4. 有無保持審核客觀性和公正性？ 5. 受審核區(qū)域的管理者有無對不合格采取措施？ 6. 有無對措施跟蹤驗證并記錄？ 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 審核要點： 1. 有否采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程實施監(jiān)視？ 2. 有無識別何種情況對過程實施監(jiān)測及測量的證據(jù)？ 3. 測量證據(jù)是否表明了過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力？ 4. 對測量結(jié)果有無分析并采取適當(dāng) 的糾正和糾正措施？ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的依據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 審核要點： 1. 有無依據(jù)策劃安排對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量？ 2. 如何確定產(chǎn)品監(jiān)視測量的適當(dāng)階段？ 3. 產(chǎn)品監(jiān)視測量有無建立準(zhǔn)則？ 4. 產(chǎn)品監(jiān)視測量 有無證據(jù)記錄？是否符合準(zhǔn)則？ 5. 記錄有無授權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字？ 6. 有無未得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時顧客的批準(zhǔn)，測量未完成之前而放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？ 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或 應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應(yīng)的措施。 審核要點： 1. 有無識別和控制所出現(xiàn)的不合格品，提供證據(jù)？ 2. 對不合格品有無采取合適的處置方式？有無處置記錄？ 3. 糾正后的產(chǎn)品有無再次驗證？有無驗證證據(jù)？ 4. 對于交付或開始使用后的產(chǎn)品不合格有無采取措施，提供證據(jù)？ 企業(yè) ()大量的管理資料下載 14 5. 有無制定不合格品控制程序？ 6. 程序有無規(guī)定不合格品控制 及處置的職責(zé)和權(quán)限？ 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。 審核要點： 1. 組織是否確定并收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)用于分析活動？ 2. 組織是否采用了適宜的方法分析所收集的證據(jù)？ 3. 有無通過分析結(jié) 果評價質(zhì)量管理體系的有效性？及何處需改進(jìn)？ 4. 分析結(jié)果是否提供了：顧客滿意、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的趨勢及相應(yīng)的預(yù)防措施、供方的信息？ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 審核要點： 1. 組織采用何種恰當(dāng)?shù)姆椒ㄊ褂觅|(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 2. 在何處實施了持續(xù)改進(jìn)及有效性并提供證據(jù)？ 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以 消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 審核要點： 1. 有無制定程序文件并規(guī)定糾正措施的活動步驟？ 2. 當(dāng)有不合格時有無評估是否需采取糾正措施？ 3. 需采取措施時有無評審不合格原因、確定措施、實施措施、評審措施？提供記錄。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 15 e) 評審所采取的預(yù)防措施。 審核要點： 1. 有無制定程序文件并規(guī)定預(yù)防措施的活動步驟？ 2. 當(dāng)有潛在不合格時有無評估是否需采取預(yù)