中國醫(yī)藥質量藍皮書調研方案(編輯修改稿)
2025-08-03 09:24 本頁面
【文章內容簡介】 （ %）；本科學位或學歷的有（ ）人，占（ %）； 大專學歷的有（ ）人，占（ %）；大專以下學歷的有（ ）人，占（ %）。 企業(yè)類別 （請在適合您選擇的□內劃√）： 5 □藥品經營企業(yè)： □藥品批發(fā) □另售藥店） □其他 （請在橫線上寫明屬于哪類情況的企業(yè)） 企業(yè)性質 （請在適合您的□內劃√，選一）： （ 1）□國有企業(yè)：□國有獨資公司 □國有控股公司 □非公司制國有企業(yè)） （ 2）□除（ 1）外的內資企業(yè) □集體企業(yè) □個體企業(yè) （ 3）□含港、澳、臺商投資成分的企業(yè)（投資成分主要看注冊資本） （ 4）□含外商投資成分的企業(yè)（投資成分主要看注冊資本） 企業(yè)規(guī)模 1（根據(jù)企業(yè)當前員工數(shù)，來選擇。請在適合您的□內劃√，選一）： （ 1）□ 30人及以下 （ 2）□ 30100人 （ 3）□ 200500人 （ 4）□ 500人及以上 企業(yè)規(guī)模 2（按 20xx年企業(yè)生產 總額，請在適合您的□內劃√，選一）： （ 1）□低于 500萬元（含） （ 2）□ 500萬 1000萬元（含） （ 3）□ 1000萬 20xx萬元（含） （ 4）□超過 20xx5000萬元 （ 5）□ 5000萬 1億元（含） （ 6）□超過 1億元（含） 500強企業(yè) 排名位次 位； 經營范圍 ： [說明 ：請按藥品經營許可證批復范圍填寫 ] 1通過國家藥品 GSP 認證的時間 年； 二、質量保證體系與質量管理 質量保證體系組織架構是否健全； （ 1）□健全 （ 2）□基本健全 （ 3）□一般健全 （ 4）□不健全 質量管理制度是否健全； （ 1）□是 （ 2）□基本健全 （ 3）□比較健全 （ 4）□不完善 質量部長在本崗位工作年限 _____年，所學專業(yè) _____； 學歷： （ 1）□中專 （ 2）□大專 （ 3）□本科 （ 4）□碩士生 質量部長及質量管理人員對藥品 GSP規(guī)范了解掌握情況； （ 1）□全部熟讀并掌握 （ 2）□部分了解并掌握 （ 3）□一般了解 （ 4）□較差 質量 保證部門 對公司所擁有的產品質量是否具有放行權； （ 1）□有 （ 2）□沒有 （ 3） □目前還沒有 （ 4）□領導決定 質量保證部門行使對調入經營品種供應企業(yè)質量保證體系審核，評估及決策等質量是否具有否決權； （ 1）□有 （ 2）□沒有 （ 3）□供應部門決定 （ 4）□領導決定 是否定期召開產品質量系統(tǒng)分析會議（ 1次 /□季度 /□月）； （ 1）□是 （ 2）□基本做到 （ 3）□部分做到 （ 4）□根據(jù)具體情況定 6 是否按 GSP的要求組織內 部自查并監(jiān)督改進措施及落實執(zhí)行情況：有無自檢記錄、自檢報告、自檢結果、評價結論、整改措施和建議，是否完善和落實到位； （ 1）□符合要求 （ 2）□基本符合要求 （ 3）□不完全符合要求 （ 4）□很難符合要求 藥品質量檔案建檔范圍是否應包括以下內容，還應包括哪些？ □ A企業(yè)所有的經營品種 □ B首營品種、主營品種和發(fā)生過質量問題的品種 □ C分重點品種（首營品種、主營品種和發(fā)生過質量問題的品種）和非重點品種（由企業(yè)根據(jù)實際情況在制度中明確）進行建檔 □ D 質量管理文件怎樣分類？ □ A將質量管理文件分為兩大部分：質量管理標準文件和質量管理記錄文件 □ B分為四大部分：質量管理制度、質量管理職責、質量工作規(guī)程、質量管理記 錄 1 質量方針、質量目標管理是否應列入質量管理文件中？ □ A是 □ B否
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