《中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量藍(lán)皮書(shū)》調(diào)研方案(文件)
【正文】 ： 法人代表 姓名 職務(wù) 電 話 傳真 單位網(wǎng)址 Email 完成問(wèn)卷人 ： 請(qǐng)留下聯(lián)系人的資料，以便我們與您聯(lián)系： 聯(lián)系人： 部門(mén)： 職務(wù)： 職稱(chēng)： 電話： 傳真： Email： 手機(jī)： 填寫(xiě)日期： 年 月 日 [說(shuō)明：請(qǐng)?zhí)顚?xiě)問(wèn)卷填答人（相對(duì)穩(wěn)定）在企業(yè)所在部門(mén)的名稱(chēng)、擔(dān)任的職務(wù)，并提供有效的聯(lián)系辦公電話、電子郵件的地址。請(qǐng)?jiān)谶m合您的□內(nèi)劃√，選一）： （ 1）□ 30人及以下 （ 2）□ 30100人 （ 3）□ 200500人 （ 4）□ 500人及以上 企業(yè)規(guī)模 2（按 20xx年企業(yè)生產(chǎn) 總額，請(qǐng)?jiān)谶m合您的□內(nèi)劃√，選一）： （ 1）□低于 500萬(wàn)元（含） （ 2）□ 500萬(wàn) 1000萬(wàn)元（含） （ 3）□ 1000萬(wàn) 20xx萬(wàn)元（含） （ 4）□超過(guò) 20xx5000萬(wàn)元 （ 5）□ 5000萬(wàn) 1億元（含） （ 6）□超過(guò) 1億元（含） 500強(qiáng)企業(yè) 排名位次 位； 經(jīng)營(yíng)范圍 ： [說(shuō)明 ：請(qǐng)按藥品經(jīng)營(yíng)許可證批復(fù)范圍填寫(xiě) ] 1通過(guò)國(guó)家藥品 GSP 認(rèn)證的時(shí)間 年； 二、質(zhì)量保證體系與質(zhì)量管理 質(zhì)量保證體系組織架構(gòu)是否健全； （ 1）□健全 （ 2）□基本健全 （ 3）□一般健全 （ 4）□不健全 質(zhì)量管理制度是否健全； （ 1）□是 （ 2）□基本健全 （ 3）□比較健全 （ 4）□不完善 質(zhì)量部長(zhǎng)在本崗位工作年限 _____年，所學(xué)專(zhuān)業(yè) _____； 學(xué)歷： （ 1）□中專(zhuān) （ 2）□大專(zhuān) （ 3）□本科 （ 4）□碩士生 質(zhì)量部長(zhǎng)及質(zhì)量管理人員對(duì)藥品 GSP規(guī)范了解掌握情況； （ 1）□全部熟讀并掌握 （ 2）□部分了解并掌握 （ 3）□一般了解 （ 4）□較差 質(zhì)量 保證部門(mén) 對(duì)公司所擁有的產(chǎn)品質(zhì)量是否具有放行權(quán)； （ 1）□有 （ 2）□沒(méi)有 （ 3） □目前還沒(méi)有 （ 4）□領(lǐng)導(dǎo)決定 質(zhì)量保證部門(mén)行使對(duì)調(diào)入經(jīng)營(yíng)品種供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量保證體系審核，評(píng)估及決策等質(zhì)量是否具有否決權(quán)； （ 1）□有 （ 2）□沒(méi)有 （ 3）□供應(yīng)部門(mén)決定 （ 4）□領(lǐng)導(dǎo)決定 是否定期召開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析會(huì)議（ 1次 /□季度 /□月）； （ 1）□是 （ 2）□基本做到 （ 3）□部分做到 （ 4）□根據(jù)具體情況定 6 是否按 GSP的要求組織內(nèi) 部自查并監(jiān)督改進(jìn)措施及落實(shí)執(zhí)行情況：有無(wú)自檢記錄、自檢報(bào)告、自檢結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論、整改措施和建議，是否完善和落實(shí)到位； （ 1）□符合要求 （ 2）□基本符合要求 （ 3）□不完全符合要求 （ 4）□很難符合要求 藥品質(zhì)量檔案建檔范圍是否應(yīng)包括以下內(nèi)容，還應(yīng)包括哪些？ □ A企業(yè)所有的經(jīng)營(yíng)品種 □ B首營(yíng)品種、主營(yíng)品種和發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種 □ C分重點(diǎn)品種（首營(yíng)品種、主營(yíng)品種和發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種）和非重點(diǎn)品種（由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況在制度中明確）進(jìn)行建檔 □ D 質(zhì)量管理文件怎樣分類(lèi)？ □ A將質(zhì)量管理文件分為兩大部分：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理記錄文件 □ B分為四大部分：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量工作規(guī)程、質(zhì)量管理記 錄 1 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理是否應(yīng)列入質(zhì)量管理文件中？ □ A是 □ B否 1 機(jī)構(gòu)和各崗位
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