中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量藍(lán)皮書調(diào)研方案-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 系列改革措施：頒布 實(shí)施了系列法規(guī)，逐步向依法治質(zhì)邁進(jìn)；按照國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局 切實(shí)抓好質(zhì)量的要求，認(rèn)真貫徹、實(shí)施國(guó)家食品藥品安全 “十一五 ” 規(guī)劃，逐步完善食品藥品監(jiān)管體制 和機(jī)制；全面提高監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和 依法行政能力，提高藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和檢測(cè)技術(shù)水平；加大藥品質(zhì) 量監(jiān)管力度，提升藥品安全監(jiān)管水平。通過調(diào)研反映出生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 2 中存在的共性與個(gè)性問題，反映制藥行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展；希望得到藥 監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)的積極支持和認(rèn)可；向政府有關(guān)部門提交一份反映醫(yī)藥行 業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際情況和呼聲的調(diào)研報(bào)告，讓政府了解企業(yè)，采納企業(yè) 提出的合理建議；同時(shí)給企業(yè)提供向政府部門反映情況、展示自我的 平臺(tái)。提請(qǐng)如實(shí)填寫，若有不便之處，可以畫斜線；若某調(diào)查項(xiàng)目不適用或無(wú)法回答，請(qǐng)?zhí)顚憽安贿m用”， 對(duì)于選擇項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谶m當(dāng)?shù)姆娇騼?nèi)打“√” 。請(qǐng)?jiān)谶m合您的□內(nèi)劃√，選一）： （ 1）□ 30人及以下 （ 2）□ 30100人 （ 3）□ 200500人 （ 4）□ 500人及以上 企業(yè)規(guī)模 2（按 20xx年企業(yè)生產(chǎn) 總額，請(qǐng)?jiān)谶m合您的□內(nèi)劃√，選一）： （ 1）□低于 500萬(wàn)元（含） （ 2）□ 500萬(wàn) 1000萬(wàn)元（含） （ 3）□ 1000萬(wàn) 20xx萬(wàn)元（含） （ 4）□超過 20xx5000萬(wàn)元 （ 5）□ 5000萬(wàn) 1億元（含） （ 6）□超過 1億元（含） 500強(qiáng)企業(yè) 排名位次 位； 經(jīng)營(yíng)范圍 ： [說明 ：請(qǐng)按藥品經(jīng)營(yíng)許可證批復(fù)范圍填寫 ] 1通過國(guó)家藥品 GSP 認(rèn)證的時(shí)間 年； 二、質(zhì)量保證體系與質(zhì)量管理 質(zhì)量保證體系組織架構(gòu)是否健全； （ 1）□健全 （ 2）□基本健全 （ 3）□一般健全 （ 4）□不健全 質(zhì)量管理制度是否健全； （ 1）□是 （ 2）□基本健全 （ 3）□比較健全 （ 4）□不完善 質(zhì)量部長(zhǎng)在本崗位工作年限 _____年，所學(xué)專業(yè) _____； 學(xué)歷： （ 1）□中專 （ 2）□大專 （ 3）□本科 （ 4）□碩士生 質(zhì)量部長(zhǎng)及質(zhì)量管理人員對(duì)藥品 GSP規(guī)范了解掌握情況； （ 1）□全部熟讀并掌握 （ 2）□部分了解并掌握 （ 3）□一般了解 （ 4）□較差 質(zhì)量 保證部門 對(duì)公司所擁有的產(chǎn)品質(zhì)量是否具有放行權(quán)； （ 1）□有 （ 2）□沒有 （ 3） □目前還沒有 （ 4）□領(lǐng)導(dǎo)決定 質(zhì)量保證部門行使對(duì)調(diào)入經(jīng)營(yíng)品種供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量保證體系審核，評(píng)估及決策等質(zhì)量是否具有否決權(quán)； （ 1）□有 （ 2）□沒有 （ 3）□供應(yīng)部門決定 （ 4）□領(lǐng)導(dǎo)決定 是否定期召開產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析會(huì)議（ 1次 /□季度 /□月）； （ 1）□是 （ 2）□基本做到 （ 3）□部分做到 （ 4）□根據(jù)具體情況定 6 是否按 GSP的要求組織內(nèi) 部自查并監(jiān)督改進(jìn)措施及落實(shí)執(zhí)行情況：有無(wú)自檢記錄、自檢報(bào)告、自檢結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論、整改措施和建議，是否完善和落實(shí)到位； （ 1）□符合要求 （ 2）□基本符合要求 （ 3）□不完全符合要求 （ 4）□很難符合要求 藥品質(zhì)量檔案建檔范圍是否應(yīng)包括以下內(nèi)容，還應(yīng)包括哪些？ □ A企業(yè)所有的經(jīng)營(yíng)品種 □ B首營(yíng)品種、主營(yíng)品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種 □ C分重點(diǎn)品種（首營(yíng)品種、主營(yíng)品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種）和非重點(diǎn)品種（由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況在制度中明確）進(jìn)行建檔 □ D 質(zhì)量管理文件怎樣分類？ □ A將質(zhì)量管理文件分為兩大部分：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理記錄文件 □ B分為四大部分：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量工作規(guī)程、質(zhì)量管理記 錄 1 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)管理是否應(yīng)列入質(zhì)量管理文件中？ □ A是 □ B否 1 機(jī)構(gòu)和各崗位
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