《中國醫(yī)藥質量藍皮書》調研方案-文庫吧
2025-05-25 09:24 本頁面
【正文】 （ 化學原料藥、中藥材 ） 、所執(zhí)行的質量標準； 3 （ 3） 、制定質量標準中試樣品、大生產購進中藥材價格低、中、高 的選擇； 變更的控制 質量全過程控制的不容忽視的環(huán)節(jié)，變更的控制。每一個變更必 須被法規(guī)部門首 先評估： （ 1） 、變更的步驟 （ 2） 、變更的范圍 培訓教育 （ 1） 、是否制定一個全員培訓計劃，使培訓不流于形式，由哪個部 門去監(jiān)督執(zhí)行； （ 2） 、培訓教材的名稱，內容 （ 操作技能、基礎知識、新版藥典、 GMP、 GSP 等 ） 培訓計劃、師資來源； （ 3） 、是否按 “需 ”制定培訓計劃，既有全員綜合培訓，也有針對性 培訓培訓計劃； 改進上市后質量和安全性評價 （ 1） 、有價值產品投訴和不良反應報告記錄； （ 2） 、監(jiān)管和產品流向的可追溯途徑．保證有效的召回； （ 3） 、產品召回情況處理； （ 4） 、留樣觀察和重點品種穩(wěn)定 性考察； 是否建立計算機信息網落系統(tǒng)，管理系統(tǒng) （ 1） 、產品注冊品種、運營登記； （ 2） 、原輔料、物料登記； （ 3） 、是否對供應商、商品和客戶進行編碼錄入計算機管理系統(tǒng)； （ 4） 、可否通過計算機管理系統(tǒng)與供應商、生產企業(yè)聯(lián)系對同品 種不同批號留樣嚴格檢驗，對市場中的問題批號進行召回； 1中國醫(yī)藥行業(yè)質量管理 (QC)小組概況調查表 1一覽表查表 （ 1） 、企業(yè)通過認證的生產車間、劑型、有生產批準文號的品種； （ 2） 、大型生產設備一覽表：有效％利用率； （ 3） 、檢驗儀器一覽表：是否能滿足生產品種檢驗 需求； （ 4） 、檢驗人員結構一覽表； （ 5） 、質量管理人員一覽表； （ 6） 、帶料加工情況：劑型、品種、數量； （ 7） 、委托加工情況：劑型、品種、數量； （ 8） 、關于緊急事件的管理。 五、調研方案：見 附件 3（ 附件 1：藥品生產企業(yè)） 4 附件 2 問卷調查表（二） 問卷說明： 本問卷用于調查藥品經營企業(yè)藥品質量管理的一般情況； 請各單位根據問卷的選項據實填寫，加蓋本單位公章后于 20xx年 12月 30日前返回中國醫(yī)藥醫(yī)藥質量管理協(xié)會 (下稱協(xié)會 )，同時將電子文本發(fā)送到協(xié)會 電子郵箱。問卷可到協(xié)會網站首頁下載（網址為： ： //. )。 組織問卷調查表 以下由中國醫(yī)藥醫(yī)藥質量管理協(xié)會向會員單位、醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出問卷調查，目的是了解企業(yè)藥品 GSP執(zhí)行情況、執(zhí)行過程中發(fā)現存在的問題，需要改進的意見；企業(yè)質量管理情況、存在問題；對政府的需求和改進建議。以便我們根據企業(yè)的過程管理和改進情況，向政府有關部門提交一份反映企業(yè)質量管理實際情況和提供優(yōu)秀、成熟過程改進意見呼聲的調研報告；讓政府了解企業(yè)，采納企業(yè)提出的合理建議；同時給企業(yè)提 供向政府部門反映情況、展示自我的平臺。提請如實填寫，若有不便之處，可以畫斜線；若某調查項目不適用或無法回答，請?zhí)顚憽安贿m用”， 對于選擇項，請在適當的方框內打“√” 。 如對該調查表有疑問或意見，請與我們聯(lián)系（地址及聯(lián)系電話見本調查表末頁）。 一、調查對象基本信息 企業(yè)名稱 ： [說明：請?zhí)顚懫髽I(yè) 工商營業(yè)執(zhí)照 上的準確名稱。 ] 企業(yè)信息： 企業(yè)所屬市、州 ： [說明：請?zhí)顚懫髽I(yè)注冊地所在的 地級市、自治州的名稱。 ] 單位名 通訊地址 郵政編碼： 法人代表 姓名 職務 電 話 傳真 單位網址 Email 完成問卷人 ： 請留下聯(lián)系人的資料，以便我們與您聯(lián)系： 聯(lián)系人： 部門： 職務： 職稱： 電話： 傳真： Email： 手機： 填寫日期： 年 月 日 [說明：請?zhí)顚憜柧硖畲鹑耍ㄏ鄬Ψ€(wěn)定）在企業(yè)所在部門的名稱、擔任的職務，并提供有效的聯(lián)系辦公電話、電子郵件的地址。 ] 企業(yè)概況： 單位員工總數： 人，大專以上技術人員總人數 人， 占（ %）； 專職從事質量管理的人數： 人 占（ %）； 。 其中，博士學位或學歷的有（ ）人，占（ %）；碩士學位或學歷的有（ ）人，占
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