【文章內(nèi)容簡介】 。在發(fā)布前均應由相關(guān)部門責任人審核批準。 產(chǎn)品設計輸出一補充 (1) 產(chǎn)品設計輸出必須滿足產(chǎn)品設計輸入的要求，并要進行驗證和確認。 (2) 輸出必須有設計的 FMEA和可靠性結(jié)果等要求。 (3) 輸出必須將產(chǎn)品的特殊特性和有關(guān)技術(shù)要求納入其中。 (4) 輸出要有適當?shù)姆厘e法，但必須針對其重要程度，以及所承擔的風險程度相適 應。 (5) 輸出還應包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各工 序的產(chǎn)品定義和不合格的判斷的指南以及有關(guān)圖紙或圖面 質(zhì) 量 手 冊 HR/QM20xx 頁次：第 8 頁 共 16 頁 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 3 版 第 0 次 修改 要求和有關(guān)統(tǒng)計要求等。 (6) 輸出的所有結(jié)果尤其是技 術(shù)文件和圖紙等必須經(jīng)過評審。 (1) 過程設計輸出必須滿足產(chǎn)品設計輸入的要求，確保進行驗證和確認。 (2) 必須有較詳細的技術(shù)規(guī)范和制造過程要求，以及有關(guān)的圖紙和工藝文件。 (3) 必須繪制制造過程流程圖和制造過程平面布置圖。 (4) 必須制訂制造過程 FMEA和控制計劃 (包括立即反應計劃和糾正措施 )。 (5) 制造過程的輸出，各工序必須有符合加工要求的工藝文件 (即作業(yè)指導書 ) 以及過程輸出產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、可靠性和設備的維修性的要求，以及對產(chǎn)品測量的有關(guān)數(shù)據(jù)和適當?shù)姆厘e要求。 (6) 對制造過程的不合格品，要有判斷快速方法和有關(guān)問題的反饋方法。 設計和開發(fā)評審的目的在于評價設計和開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設計和開發(fā)的下一階段，并識別任何問題，并提出必要的措施。 (1) 應在設計和開發(fā)輸入，產(chǎn)品設計輸入和制造過程設計輸入，設計和開發(fā)輸出、產(chǎn)品設計輸出，制造過程設計輸出的各個階段進行評審，以確定能否轉(zhuǎn)入下一階段。 (2) 在評審前應考慮評審點的選擇，評審方法及評審人員的確定，人員應有廣泛的代表性，評 審的結(jié)果和必要的措施應予記錄。 (3) 在設計和開發(fā)的評審時，對發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，要提出必要措施，以期有效解決。 在設計和開發(fā)中的各個階段必須劃分清楚，并分析各個階段的任務要求，同時要對特定階段的測量加以規(guī)定、分析，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量風險 、目標成本、關(guān)鍵路徑、提前期和其他適宜性的方面和工序特殊特性等，對匯總結(jié)果形成報告，作為管理評審的輸入。 設計和開發(fā)驗證的目的是確定設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。 (1) 驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，對此應在設計和開發(fā)過程中在驗證內(nèi)容、方式做出明確安排。 (2) 驗證設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求其方式有 : 質(zhì) 量 手 冊 HR/QM20xx 頁次：第 9 頁 共 16 頁 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 3 版 第 0 次 修改 a．變換方法進行計算 b．與已證實的類似設計比較 c設計文件發(fā)布前的評審 d．試驗和演示 (3) 當驗證結(jié)果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時 應決定采取有 效的措施來滿足要求。驗證結(jié)果和決定的采取措施 ,應予記錄并保存。 設計和開發(fā)確認目的，在于確保所設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預期使用要求。 (1) 確認一般應在設計開發(fā)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)前進行，對于單件產(chǎn)品則應在正式交付前進行。如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認不可能做到，則必須在此最大限度地完成可能進行的部分確認。確認過程應包括類似產(chǎn)品和售后市場的反饋的分析。 (2)當確認結(jié)果表明設計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預期使用要求時，應決定采取有效的措施予以滿足。確認結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保存。 —— 補充 設計和開發(fā)確認必須與顧客的要求相一致，包括項目、時間。 這些活動應包括 :(1)比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計劃 。(2)按顧客要求進行設計開發(fā)確認 。(3)將設計確認記錄與顧客要求進行糾正措施計劃和從文件化的失效中學到的經(jīng)驗 。 當顧客有要求時，必須制定原型樣件計劃和控制計劃。同時要盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)控所有的性能試驗活動，及時完成并符合規(guī)定的要求。 在設計和開發(fā)確認時，必須符合被顧客批準或認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。產(chǎn)品批準應是制造過程驗證的后續(xù)步驟。即本 公司應遵循《生產(chǎn)件批準程序》 (PPAP)所有要求并加以實施。本公司也應要求供方執(zhí)行生產(chǎn)件批準的相關(guān)規(guī)定。詳見 HR/QP08《生產(chǎn)件批準程序》 7． 3． 7設計和開發(fā)更改的控制 為識別設計和開發(fā)的變更，在設計和開發(fā)過程的適當時間，對設計和開發(fā)的變更要進行評審、驗證和確認。并在實施前要獲得主管批準。在評審時必須評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。設計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品、項目期間的所有變更、變更的評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄，應予保存。 詳細的設計和開發(fā)的各項要求見 HR/《設計開發(fā)控制管理辦法》 。 質(zhì) 量 手 冊 HR/QM20xx 頁次：第 10 頁 共 16 頁 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 第 3 版 第 0 次 修改 (1)采購產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響本公司過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量，對影響采購質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)必須實施控制，包括對供貨方的 供貨的評價與選擇，在采購合同中清楚明確地提出質(zhì)量和質(zhì)量保證要求，實施必要的驗證和進貨檢驗，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，公司必須 在合格供應商名單中采購產(chǎn)品。 (2)資材部 負責原材料、外協(xié)加工件的采購和供應商的考察與評價的歸口管理； 研發(fā)中心 負責《采購產(chǎn)品 技術(shù) 要求》文件的編制； 質(zhì)保中心 負責采購產(chǎn)品的檢驗與驗證。 法規(guī)的符合性 凡是用于產(chǎn)品制造所有的原材料，均必須滿足適用的法規(guī)、法律要求。 對供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)