【文章內(nèi)容簡介】 （四） 2024 年 7 月底前，根據(jù)檢查評估情況，綜合排序，形成全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告，上報省政府。 各市、自治州政府要高度重視，切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保公眾用藥安全。 第三篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府： 第 10 頁 共 22 頁 根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2024]342號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，六部門聯(lián)合制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（以下簡稱《方案》）。經(jīng)國務(wù) 院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下： 一、請各地參照《方案》的規(guī)定，結(jié)合本地實際制訂轄區(qū)內(nèi)的檢查評估方案，積極開展自下而上的藥品安全專項整治檢查評估工作。在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到新情況，及時與國家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。 二、各地要加強(qiáng)對藥品安全專項整治檢查評估工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐級開展對方案制定和檢查評估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同有關(guān)部門適時對各地檢查評估工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。 衛(wèi)生部公安部工業(yè)和信息化部 工商總局食品藥品監(jiān)管局中醫(yī)藥局 二〇一一年四月二十七日 藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案 根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的 第 11 頁 共 22 頁 《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2024]342 號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。 一、目的與意義 通過開展藥品安全專項整治工作檢查 評估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本。落實 “ 地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人 ” 的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全 二、基本原則 遵循 “ 實事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正 ” 的原則。 三、檢查評估對象及實施機(jī)構(gòu) （一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。 （二）受六部門委托，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實施全國藥品安全專項整治工作檢查評估，指導(dǎo)各地開展藥品安全專項整治工作的自查自評；協(xié)調(diào)國務(wù)院有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。 （三）各?。▍^(qū)、市）藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé) 第 12 頁 共 22 頁 本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實際制訂檢查評估方案并組織實施。 四、檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) （一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面 18 項 58 條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點、安全保障、宣傳信息與 責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附表）。 （二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。 （三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準(zhǔn)字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。 （四）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ gmp）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ gsp）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實性、誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。 第 13 頁 共 22 頁 五、檢查評估方式方法 （一）檢查評估方式。采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式。 （二）檢查評估方法。采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作 情況。 。聽取地方藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報。 。查閱專項整治工作文件、會議紀(jì)要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。 。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于 2 家。 。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。 。對過往群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等 進(jìn)行隨機(jī)訪問和調(diào)查。 （三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權(quán)匯總，共分以下四個部分： 。主要評估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專 第 14 頁 共 22 頁 項整治工作完成情況。分